SN ICS 11.040 CCSC 30
中华人民共和国出入境检验疫行业标准
SN/T 5473.3—2022
出口医疗器械检验技术要求
第3部分：红外测温仪
Technical requirements for the inspection of export medical devices—Part 3:Infrared thermometer
2022-03-14发布
2022-10-01实施
发 布
中华人民共和国海关总署
SN/T 5473.3—2022
出口医疗器械检验技术要求
第3部分：红外测温仪
1 范围
本文件规定了出口医用红外测温仪检验的技术要求。
本文件适用于医学用途的红外测温仪的出口检验，包括但不仅限于以下类别：——耳腔式测温仪，——表皮式测温仪。
本文件不适用于体表温度红外热像仪的出口检验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1——2020 医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601：2012,MOD)
GB/T 21417.1—2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 ISO 80601-2-56：2017＋A1：2018 医用电气设备 第2-56部分：身体温度检测用临床温度计的基本安全和基本性能的特殊要求（Mcdical e-lectrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement)
ASTM E1965-98（2016） 间歇测定患者体温的红外温度计的标准规范（Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature)
3 术语和定义
GB 9706.1、GB/T21417.1 及 ISO 80601-2-56界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
红外测温仪 infrared thermometer
以非接触的红外方式检测人体温度的医用电气设备。
该设备通过探测器检测被测对象的红外辐射量，再通过适当的修正值，输出显示身体某部位（如耳腔、额头、手腕等）的表皮温度。
4 技术要求4.1 总要求
4.1.1 出口红外测温仪应符合输入国/地区法律、法规的规定和该国技术规范有关安全、环境保护、卫生健康的强制性要求。输入国/地区没有相关要求的，可参照中国相关标准或技术规范的要求执行。
注：附录A给出了部分国家/地区关于红外测温仪的标准、准入及分类要求；附录B给出了主要国家/地区的医疗器