中华人民共和国医药行业标准
YY0001-2008代替YY0001一1990
体外引发碎石设备技术要求
Technical requirements of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
2008-04-25发布2009-12-01实施
国家食品药品监督管理局发布
体外引发碎石设备技术要求
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1范围本标准规定了体外引发碎石设备（按3.1的定义，以下简称设备）的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志等要求。
本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备，设备主要用于粉碎泌尿系结石。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988，DT）
GB9706.22-2003医用电气设备第2部分：体外引发醉石设备安全专用要求（IEC60601-236:1997，MOD）
GB/T19042.1一2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验（1EC61223-3-1:1999，DT）
GB10152-1997B型超声诊断设备GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T191一2008包装储运图示标志GB/T13384一1992机电产品包装通用技术条件3术语和定义下列术语和定义适用于本标准
3.1体外引发碎石设备equipment for extracorporeally induced lithotripsy由体外引发压力脉冲来治疗的设备，
3.2液电式碎石设备electrohydraulie lithotriptor在液体中高电压放电产生压力脉冲的设备。
3.3电磁式碎石设备electromagnetic lithotriptor利用线圈中电磁场变化引起金属膜振动而产生压力脉冲的设备，
3.4压电式碎石设备piezoelectric lithotriptor利用逆压电效应，使多个压电晶片各产生一个小能量压力脉冲，并在焦点处汇聚成能碎石的设备】
3.5水囊型碎石设备lithotriptor with water cushion人体与水不直接接触，采用水囊耦合的碎石设备