YY 9706.272-2021代替 YY 0600.2—2007
医用电气设备第2-72部分∶依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients(ISO 80601-2-72:2015,MOD)
2021-09-06 发布
2024-05-01实施
前 言
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》分为两个部分;
——第1部分;通用和并列要求∶
——第2部分∶专用要求。
本部分为第2-72部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本部分是对 YY 0600.2—2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分∶依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;与YYφ600，2—2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下;
——增加了范围，将范围扩大到包括呼吸机及其附件（如果这些附件的特性会影响呼吸机的基本安全和基本性能>.因此本部分的适用范围并不局限于呼吸机本身（见201.1.1）;
——增加了规定呼吸机及其附件的基本性能《见201.4.3）;-增加了通气性能测试《见 201.4>;
——增加了机械强度测试（参考YY9706.111—2021）（见 211.10.1.1）;-增加了全新符号（见201.7;
——增加了呼吸机作为医用电气系统组件的要求（见 201，6>;
——增加了外壳完整性测试（见 201.11.6.6）∶
——增加了清洗与消毒程序测试（参考YY 9706.111—2021）（见 201.11.6.6）;
——增加了考虑经气路向患者输送呼吸用气体时存在的污染可能（见 201.11.6.6）;
——修改了呼气支路阻塞《持续气道压力）的报警状态要求（见 201.12.4.107，2007年版的51.107）。
本部分使用重新起草法修改采用1SO80601-2-72;2015《医用电气设备 第 2-72部分;依赖呼吸机患者使用的家用呼吸视的基本安全和基本性能专用要求》。