YY/T 0758-2021 代替 YY/T D758—2009
医用激光光纤通用要求
General requirements for medical laser fiber
2022-09-01 实施
2021-09-06发布
前 言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替了YY/T0758—2009《治疗用激光光纤通用要求》，与YY/T0758—2009 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——修改了标准的适用范围（见第1章，2009年版的第 1章）;
——修改了规范性引用文件（见第 2章，2009年版的第 2章）;
——修改了术语和定义（见第3章，2009年版的第 3 章）;
——增加了"结构组成及分类"（见第 4章）;
——修改了"制造商应提供的产品信息"（见5.1，2009年版的 4.1）;
——增加了"光纤最大传输功率（或能量）"（见5.3.1）;
——增加了"发散角"（见5.3.2）;
——修改了"光纤传输效率"（见5.3.3，2009年版的4.3.1）;
——删除了"光纤传输效率不稳定度"（见 2009 年版的 4.3.2）;
——删除了"光纤传输效率复现性"（见 2009年版的 4.3.3）;
——修改了"消毒灭菌"（见5.3.4，2009年版的4.3.4）;
——修改了"光纤抗拉强度"（见5.4.1，2009 年版的4.4.1）;
——修改了"光纤弯曲抗疲劳性"（见5.4.3，2009年版的4.4.3）;
——增加了"非平切光纤的要求"（见5.5）;
——增加了"外接应用端的要求"（见5.6）;
——修改了"环氧乙烷残留量"（见5.9，2009年版的 4.6）;
——增加了"安全性能"（见5.11）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。
本标准起草单位∶浙江省医疗器械检验研究院。