CNAS-GL047
医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南Medical Laboratories—
Guidance on the Verification of Result Comparability among Quantitative Examination Procedures
中国合格评定国家认可委员会
2021年04月25日实施
2021年04月25日发布
前 言
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医
学实验室质量和能力认可准则》中"5.6.4 检验结果的可比性"要求涉及的定量检验程序间检验结果可比性验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为指南文件，医学实验室可参考使用，也可使用其它适宜方式对定量
检验程序间检验结果可比性进行验证，如应用临床数据进行统计评估。
本文件为首次发布。
1 范围
本文件适用于申请认可或已获认可的医学实验室（以下简称"实验室"）在相同或不同地点，使用多个相同或不同的定量检验程序、检测系统、检验方法等（通称"检验程序"）检测同一分析物（检验项目）时，验证检验结果间的可比性，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本文件适用于医学实验室应用的经确认的定量检验程序。
2 规范性引用文件
下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1分析物 analyte
具有可测量特性的样品组分。