CNAS-GL038
临床免疫学定性检验程序性能验证指南Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology
中国合格评定国家认可委员会
2020年09月01日实施2019 年02月15日发布
2020年 09月01日第一次修订
前 言
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02∶2012 《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A004∶2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
1 范围
本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考使用。
临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一
称为临床免疫学定性检验程序（以下简称"检验程序"），包括纯定性免疫检验、半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。
本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件
下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
WS/T 416-2013《干扰实验指南》
WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》
WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》
WS/T 514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》
3 术语和定义
对于本标准，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1∶2009，IDT）中的定义适用。下列术语和定义适用于本指南。