ICS11.
020
CCSC50
团 体 标 准
T/CAME68—2024
临床实验室检验结果自动审核程序
建立及应用指南
Guidelinesfortheestablishmentandapplicationofautoverification
proceduresforclinicallaboratorytestresults
2024-03-30发布
2024-03-30实施
中国医学装备协会 中 国 标 准 出 版 社 发 布 出 版
T/CAME68—2024
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 4 自动审核实施软件系统的选用 ………………………………………………………………………… 5 自动审核程序建立前工作规划 ………………………………………………………………………… 6 自动审核程序构建 ……………………………………………………………………………………… 7 自动审核程序运算规则设计的数据来源 ……………………………………………………………… 7. 1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 7. 2 分析前检验数据来源 ……………………………………………………………………………… 7. 3 分析中检验数据来源 ……………………………………………………………………………… 7. 4 分析后检验数据来源 ……………………………………………………………………………… 8 自动审核程序的数据分析及决策提示 ………………………………………………………………… 8. 1 患者信息分析 ……………………………………………………………………………………… 8. 2 样本信息分析 ……………………………………………………………………………………… 8. 3 检测系统状态分析 ………………………………………………………………………………… 8. 4 数值的比较 ………………………………………………………………………………………… 8. 5 差值检查 …………………………………………………………………………………………… 8. 6 基于患者数据的实时质量控制 …………………………………………………………………… 8. 7 逻辑关系与关联性分析判断 ……………………………………………………………………… 8. 8 一致性分析 ………………………………………………………………………………………… 8. 9 重复检测 …………………………………………………………………………………………… 8. 10 更换方法学检测 …………………………………………………………………………………… 8. 11 人工镜检 …………………………………………………………………………………………… 9 报告签发 ………………………………………………………………………………………………… 9. 1 人工审核及人工签发 ……………………………………………………………………………… 9. 2 自动审核及自动签发 ……………………………………………………………………………… 10 自动审核程序应急功能 ………………………………………………………………………………… 11 自动审核程序的验证 …………………………………………………………………………………… 11. 1 概述 ………………………………………………………………………………………………… 11. 2 人员要求 …………………………………………………………………………………………… 11. 3 验证内容和方法 …………………………………………………………………………………… 11. 4 实施前验证 ………………………………………………………………………………………… Ⅰ Ⅲ 1 1 1 2 2 2 2 2 3 3 3 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7
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11. 5 验证时间及样本量 ………………………………………………………………………………… 8 11. 6 验证正确率要求 …………………………………………………………………………………… 8 11. 7 必要时验证 ………………………………………………………………………………………… 8 11. 8 定期性验证 ………………………………………………………………………………………… 9 12 自动审核程序临床应用的评审 ………………………………………………………………………… 9 12. 1 评审人员要求 ……………………………………………………………………………………… 9 12. 2 定期评审及持续改进 ……………………………………………………………………………… 9 12. 3 必要时评审 ………………………………………………………………………………………… 9 12. 4 自动审核程序临床应用效果评估 ………………………………………………………………… 9 13 自动审核程序临床应用管理 …………………………………………………………………………… 9 14 自动审核程序安全及风险管控 ………………………………………………………………………… 9 附录 A (资料性) 自动审核流程设计示例 ……………………………………………………………… 11 附录 B (资料性) 文件中有关差值检查自动审核规则设置的说明 …………………………………… 17 附录 C (资料性) 文件中有关基于患者数据的实时质量控制自动审核规则的说明 ………………… 20 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 22
Ⅱ
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前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医学装备协会检验医学分会提出。 本文件由中国医学装备协会归口。 本文件起草单位:西安区域医学检验中心、中国医科大学附属盛京医院、上海森栩医学科技有限公 司、中国医学科学院北京协和医院、浙江大学附属第一医院、南方医科大学附属南方医院、上海交通大学 医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、中南大学湘雅二医院、浙江省人民医院、河南省人民医 院、中山大学附属第一医院、深圳市罗湖医院集团、郑州大学第一附属医院、中山大学孙逸仙纪念医院、 吉林大学第一医院、汕头医科大学附属第一医院、广州市第一人民医院、中山市人民医院、广东省第二人 民医院、华中科技大学协和深圳医院、南方医科大学附属小榄医院、德阳市人民医院、日立 诊断产品 (上海)有限公司、北京水木济衡生物技术有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上 海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、上海腾程医学科技信 息有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海新程医学 科技有限公司、上海杏和软件有限公司、东软集团股份有限公司、广西桂林优利特电子集团有限公司、 广州创惠信息科技有限公司。 本文件主要起草人:郝晓柯、刘勇、温冬梅、徐英春、夏良裕、陈瑜、杨大干、郑磊、王学锋、陆怡德、郭玮、 王蓓丽、胡敏、周永列、秦晓松、李刚、刘敏、张秀明、明亮、段朝晖、续薇、蔡应木、徐邦牢、张婷、陈康、 胡婷、曹东林、李江、陈光辉、陈慧、袁成良、张咏梅、王军、李汉、杨颂华、Kelvin Hoi、濮存莹、陈小穗、 濮阳、凌励、肖建萍、黄子健、陈海春、孙东丰、张子彤、李东、蒋均、刘仁杰。
Ⅲ
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临床实验室检验结果自动审核程序
建立及应用指南
1 范围
本文件提供了临床实验室临床化学、临床免疫学、临床血液学、临床体液学等专业领域定量及定性
检验结果自动审核程序设计、构建、验证、实施、管理的流程方法及应用管理的指导。
本文件适用于各级医疗卫生机构临床实验室及医学独立实验室。实验室信息系统及体外诊断设备
制造商开发检验结果自动审核程序参考使用。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.
1
运算法则 algorithm
在计算或解决其他操作问题中要遵循的规则。
注:运算法则能够执行计算、数据处理和自动推理等任务。
3.
2
自动审核 autoverification
在符合临床实验室操作规程的前提下,计算机系统按照临床实验室设置的已通过验证的规则、标准
和逻辑,自动对检测结果进行审核并发布检验报告成为医疗记录的行为。
3.
3
差值检查 deltacheck
根据特定的标准对一个检验项目同一患者当前与历史连续两次结果进行比较。
3.
4
基于患者数据的实时质量控制 patient-basedreal-timequalitycontrol;PBRTQC
应用计算机程序,通过设置一种或多种计算方法及质控参数,基于患者临床标本检测结果实时连
续、动态监测分析全过程分析性能的质量控制方法。
3.
5
验证 validation
提供客观证据证实某一特定用途或应用需求被满足。
3.
6
签发报告 releasereport
临床实验室人工审核报告时,对于符合审核要求的报告执行签名并发布报告,自动签发指由自动审
核系统对符合审核要求的报告自动执行签名并发布报告。
1
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4 自动审核实施软件系统的选用
临床实验室可选择独立的自动审核系统、临床实验室信息管理系统(LIS)或者实验室自动化系统
中间件等实施自动审核。
5 自动审核程序建立前工作规划
5. 1 自动审核程序的建立工作涵盖临床实验室、医院信息管理中心、临床实验室信息系统供应商和体 外诊断检测系统供应商等。 5. 2 自动审核程序建立前宜对总体工作进行规划,包括自动审核专业领域的确定、团队组建、自动审核 程序的设计、构建、验证、实施、应用及管理流程等。 5. 3 自动审核程序组建的团队成员宜包括实验室主任、项目主管、软件工程师、仪器工程师,职责分工 如下。 a) 实验室主任:确定自动审核程序所属的亚专业或专业范围,确立自动审核程序目标,任命该项 目的主管,批准自动审核程序的使用和临床应用。 b) 项目主管:管理项目组成员,讨论并确定项目的总体策略和技术路线图;明确职责分工,定期检 查工作进度;与实验室信息系统和检验仪器工程师沟通,并确定设计、测试、验证、实施自动审 核规则等工作内容。 c) 实验室信息系统工程师:自动审核规则设计、测试、验证、实施,编写算法和计算机程序,将算法 设计转换为功能规则。 d) 检验仪器工程师:提供仪器相关的监控指标、提示信息(如有中间体软件,必要时提供,并做好 软件接口对接)。
6 自动审核程序构建
6. 1 自动审核程序构建包括自动审核运算规则及自动审核流程图设计两大部分。自动审核运算规则 及流程图宜尽可能体现对影响检验结果准确性和可靠性相关的检验前、中、后各环节可能存在问题的 识别。 6. 2 自动审核运算规则宜符合国家相关规定及临床实验室操作程序的要求进行设计,能够执行计算、 数据处理和自动推理等任务。 6. 3 自动审核流程图用于描述自动审核程序执行数据分析的步骤及功能。自动审核流程设计示例见 附录 A。
7 自动审核程序运算规则设计的数据来源
7. 1 总则 自动审核程序运算规则设计涉及的数据来源宜涵盖分析前、中、后整个检验全过程,以识别出分析 全过程潜在的干扰、异常、误差或因误差导致的不准确结果,数据来源宜包括但不限于7. 2~7. 4。
2
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7.
2 分析前检验数据来源
宜收集患者描述性信息及样本信息进行自动审核程序分析前检验运算规则的设计,包括但不限于:
a) 患者来源(门诊、住院或体检)、实验室检测地点;
b) 患者年龄、性别;
c) 申请科室或机构;
d) 临床诊断;
e) 用药情况;
f) 怀孕周期、月经周期;
g) 申请医生;
h) 患者唯一性标识。
i) 样本采集时间;
j) 样本采集部位;
k) 样本接收时间;
l)
样本检测时间;
m) 样本类型;
n) 样本优先级;
o) 样本状态(例如溶血、黄疸、脂血、凝块、沉淀、颜色异常);
p) 其他(例如申请单临床的备注信息,如血液透析前后等)。
7.
3 分析中检验数据来源
宜收集有可能影响检验结果准确性的分析中检验信息作为自动审核程序运算规则的设计,包括但
不限于:
a) 室内质控情况;
b) 试剂新批号校准、周期校准信息;
c) 吸光度值异常、反应杯空白等仪器报警信息;
d) 试剂相关信息;
e) 方法学特异性干扰;
f) 分析测量范围、临床可报告范围及样本稀释倍数等方法分析性能相关信息及其他。
7. 4 分析后检验数据来源 用于自动审核程序运算规则设计的分析后检验数据来源可包括但不限于以下内容。 a) 检验结果出现非数值型、不可能结果或不合理结果。 b) 检验结果警告提示信息。 示例1:结果超出分析测量范围上下限的警告符号、提示仪器精密度性能问题的警告符号、提示生化反应底物耗尽 的警告符号等。 c) 依据检验项目的生物参考区间、分析测量范围及危急值范围等设置自动审核判断规则。 d) 依据不同科室来源或者诊断信息设置自动审核危急值判断规则。 e) 同一患者相同检测项目前一次测定结果,差值检验(deltacheck)值。 f) 同一样本其他检测项目结果。 g) 同一患者其他样本的测定结果。 h) 同一检测系统不同患者的结果,患者数据实时质量控制的指数加权移动均值等。 3
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i) 其他(校准结果)。
8 自动审核程序的数据分析及决策提示
8.
1 患者信息分析
自动审核程序宜将检验结果与患者信息要素综合进行分析及判断。
示例:患者诊断信息为糖尿病酮症酸中毒,检验结果在正常参考区间内,则不通过自动审核。
8.
2 样本信息分析
自动审核程序将采集到的样本状态信息与临床实验室设置的样本信息要素进行分析,输出相应的
决策行为。样本状态信息可采用自动化流水线的拍照系统或自动化生化分析仪血清指数检测进行识别
和判断。
示例1:样本信息识别为溶血,并对已知项目存在明显干扰的情况下,则不能通过自动审核,在因溶血造成干扰的
项目结果处进行备注说明。
示例2:自动审核程序识别送检时间、样本前处理超时等不符合要求的分析样本,则不能通过自动审核,标识“标本
送检时间超时,联系临床回退标本”等提示信息。
8.
3 检测系统状态分析
自动审核程序宜能接收来自检测系统、自动化流水线中间件或临床实验室信息管理系统 LIS等发
送影响检验结果准确性的检测系统状态分析的各类警告符号,自动与临床实验室设置的检测系统状态
报警规则进行分析,输出相应的决策行为。
示例:自动审核程序接收到杯空白异常的报警信息,则不能通过自动审核,并标识“杯空白异常、更换检测系统重新
检测”等提示信息。
8.
4 数值的比较
自动审核程序宜能将检验结果与基于生物参考区间、分析测量范围、临床可报告范围、危急值和医
学决定水平等设定的范围进行比较。设定比较范围包括但不限于以下方面:
a) 按性别、年龄设定;
b) 按患者来源设定;
c) 按样本类型设定;
d) 按项目的医学决定水平设定;
e) 按项目的危急值范围设定;
f) 按项目的分析测量范围设定;
g) 按项目的临床可报告范围设定;
h) 按实验室大量患者数据分布的百分位数设定,实验室在自定义自动审核范围时,宜结合本医疗
机构的特点、分析技术水平、充分验证及评估医疗风险,必要时征求临床医生的意见。
示例1:碱性磷酸酶 ALP根据不同年龄段及性别的生物参考区间设置不同的自动审核范围。
示例2:同一个项目针对门诊、住院、体检或某个疾病患者群体设定不同的自动审核范围。
示例3:血细胞分析项目针对不同血液病患者群体进行自动审核范围设定。
示例4:肌酐分为血清、尿液、透析液等不同样本类型设定不同的自动审核范围。
示例5:超出分析测量范围的结果,设置自动稀释倍数及重测的提示信息和指令。
8. 5 差值检查
4 自动审核程序宜具备差值检查(deltacheck)功能,对同一患者同一检测项目当前结果与该项目一
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定时间间隔内连续两次的历史结果差异程度进行检查,当超过临床实验室设定的deltacheck限值范围
(delta允许限)时,自动输出人工审核及相关决策信息提示,以识别样本采集过程标记错误、样本混淆、
样本污染、检测系统分析异常等问题及可用于监测患者临床的显著变化。实验室宜设置选定检验项目
的deltacheck类型、deltacheck可接受标准及时间间隔等。实验室可通过分析患者大数据历史结果的
变化并结合临床经验设置 deltacheck可接受标准,在应用的过程中可进行优化和必要的调整。detla
check自动审核程序建立方法见附录 B。
8.
6 基于患者数据的实时质量控制
自动审核程序宜具备基于患者数据的实时质量控制(PBRTQC)功能,以对检测系统分析性能稳定
性及患者检验结果趋势性变化进行实时、连续监控,及时发现分析前误差及系统误差。自动审核程序宜
能基于患者数据 PBRTQC的预警结果自动输出人工审核及相关决策信息提示。常用的 PBRTQC 方
法有移动均值法和指数加权移动均值法等,实验室可采用一种或多种控制方法。临床实验室可基于软
性系统进行 PBRTQC程序建立、性能验证、质控效能评估、最佳程序选择、实施运行等,详细流程见附
录 C。
8.
7 逻辑关系与关联性分析判断
实验室可结合临床诊疗,设置不同的逻辑关系与关联性分析判断自动审核规则。自动审核程序将
不同项目的结果按照已设置的逻辑与关联性分析进行比较,比较结果宜符合逻辑要求,不符合要求则自
动输出人工审核及相关决策信息提示。逻辑关系与关联性分析判断 规则设置可包括但不限于以下
方面:
a) 医学逻辑关系的不同项目间关联性判断;
b) 反映同一脏器功能的不同项目间关联性判断;
c) 诊断相同疾病不同标志物的关联性判断;
d) 疾病治疗反应的关联项目判断;
e) 与临床诊断符合度的关联性判断;
f) 追加关联项目检测。当患者测定结果满足某个项目组合逻辑关系判断条件时,自动提示增加
其他项目检测。
示例1:根据检验项目的生物学特性、生理变化规律及不同项目间的医学逻辑关系设置自动审核逻辑关系规则。
如出现 CKMB>CK、DBIL>TBIL、ALB>TP、FPSA>TPSA 等情况不通过自动审核规则。
示例2:反映肾小球滤过功能的 BUN 和 Cr、反映肝细胞功能受损的酶学指标 AST 和 ALT、反映心肌受损功能的
标志物肌钙蛋白I、肌钙蛋白 T、肌红蛋白等设置关联性判断规则。
示例3:反映病毒感染的基因检测乙肝 DNA 与相应病毒抗原、抗体检测结果设置关联性判断规则;地中海贫血地
贫基因检测与血红蛋白电泳、MCV 设置关联性判断规则。
示例4:反映自身免疫性疾病的抗核抗体谱项目间设置关联性判断规则。
示例5:有重要诊断价值的检测指标,结果与临床诊断不相符的不通过自动审核规则并给予提示。
8.
8 一致性分析
自动审核程序宜能自动将实际检验项目与医嘱申请项目进行一致性比较分析,识别少项、多项、错
项等情况,出现以上情况自动输出人工审核及相关提示信息的决策行为。
8.
9 重复检测
实验室宜针对可能影响检验结果准确性的情况设置重复检测规则,可根据影响结果准确性的情况
5
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自动输出在原仪器检测或者更换另一台仪器检测的决策提示;若一个样本因为符合运算规则被重复检
测,自动审核系统宜将该样本标识为已检测,两个检验结果宜均可被查询。临床实验室重复检测规则设
定可包括但不限于以下内容:
a) 检验结果出现仪器报警提示(例如血细胞分析仪提示异常细胞、仪器故障,凝血分析仪提示凝
固曲线异常等);
b) 检验结果与历史结果差异过大;
c) 检验结果超出分析测量范围上下限;
d) 检验结果提示样本性状异常或干扰;
e) 检验结果与临床诊断明显不符;
f) 检验结果出现负值、非数值型等异常情况;
g) 同一个项目间检验结果出现违反医学逻辑关系和规律等情况;
h) 检测系统状态或批量检验结果异常(例如患者数据实时质量控制失控导致批量检验结果异常)。
8.
10 更换方法学检测
实验室宜全面了解检验项目的方法学干扰因素,在自动审核程序中设置相应规则,若项目检验结果
出现方法学干扰影响结果准确性时,宜自动输出“人工审核、更换方法学重新检测”的决策提示。
示例:血细胞常规分析中,若采用阻抗法测定血小板出现血小板直方图异常等报警,自动提示更换光学法或荧光法
重新检测。
8.
11 人工镜检
临床实验室宜参考相关国际指南和专家共识建立血细胞分析及尿液检验自动审核程序,按照设定的
规则自动输出人工镜检的决策提示(例如出现仪器报警标志和异常散点图等程序自动提示人工镜检)。
9 报告签发
9. 1 人工审核及人工签发 9. 1. 1 自动审核程序宜能判断出不符合自动审核运算规则的样本,提示需要人工审核,并对该样本进 行人工审核标记及记录不通过自动审核的原因。 9. 1. 2 人工审核。检验人员结合专业理论知识及实践经验等进行必要的信息核对、样本性状核对、结 果关联判断、重测、稀释等处理。必要时,联系临床医护人员采取相应处理措施。 9. 1. 3 人工签发。完成人工审核后,对样本进行签发。 9. 1. 4 危急值报告宜符合实验室制定的危急值报告流程。 9. 2 自动审核及自动签发 9. 2. 1 自动审核程序判断检验结果符合所有设定的自动审核运算规则时,宜对样本进行自动审核标 记,直接签发报告,由自动审核程序签发的报告宜有易于识别的标志。 9. 2. 2 实验室宜有相关规定,说明如何确定自动签发检验报告单的检验者及审核者,以及如何自动发 出报告的程序。 9. 2. 3 自动签发和人工签发的检验报告内容、格式等均宜符合实验室对检验报告的要求。 9. 2. 4 自动审核的电子报告宜与实验室的规范报告单格式一致。 6
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10 自动审核程序应急功能
10. 1 自动审核程序宜具备可灵活选择性停用或启用的功能。 10. 2 当发生系统或仪器故障,无论任何原因导致的一个或多个项目出现不准确结果时,宜有应急功 能,具备选择性全面停止执行自动审核程序,或者针对某个/数个检测项目,或者某台仪器不执行自动审 核程序。 10. 3 故障排除后,宜对自动审核程序进行简单有效的验证,并记录自动审核程序关闭、故障排除后自 动审核程序验证及恢复使用的过程。
11 自动审核程序的验证
11.
1 概述
实验室基于独立的自动审核软件系统、自动化流水线中间件或 LIS系统建立的自动审核程序在正
式实施及临床应用前,宜对程序的所有功能、自动审核运算规则、逻辑流程图及参数等进行验证,以认定
其性能满足实验室审核检验报告的要求。其内容包括自动审核程序实施应用前、程序改进和更新时、软
件升级后的验证及周期性验证等。
11.
2 人员要求
宜由在临床实验室相关专业工作不少于5年,具有丰富临床工作经验及专业理论知识的中级及以
上职称人员完成自动审核程序的验证工作,检验医师和临床医师宜参与验证过程。
11.
3 验证内容和方法
验证自动审核程序时,根据其内置的运算规则和逻辑流程图对审核结果进行标记(如自动审核/人
工审核),并标识不通过原因。同时由检验人员对自动审核程序判断的准确性进行逐个验证,验证对于
符合自动审核条件的样本,程序是否通过自动审核并进行相应标记及提示;验证对于不符合自动审核条
件的样本,程序是否判断为人工审核并进行相应标记及提示。此外,可通过虚拟的检验结果验证和真实
的患者检验结果对自动审核程序进行验证。
11. 4 实施前验证 实验室建立自动审核程序后实施前宜进行充分、严谨周密的验证,首先用虚拟的检验结果验证自动 审核规则中的逻辑关系和运算过程;其次用患者样本和最后用真实的检验结果验证自动审核功能的有 效性和准确性;最后验证的周期宜足够长,可发现由于规则设置不够周全细致而导致的潜在误差。验证 的内容及要求宜包括但不限于以下内容。 a) 验证自动审核程序的精确性:确保自动审核程序的结果与人工审核结果一致。通过比较自动 审核程序的结果与由经验丰富的实验室技术人员进行的人工审核结果进行验证。 b) 验证自动审核程序的可重复性:确保自动审核程序在不同时间点和不同条件下能够产生一致 的结果。这可通过在不同时间和条件下重复运行自动审核程序,并比较结果进行验证。 c) 验证自动审核程序涉及的所有功能、运算规则、逻辑流程图及参数。 d) 验证自动审核程序涉及的每一个检测项目、每一个检验组合、每一种样品类型。 e) 验证基于其他软件系统建立的自动审核程序与实验室信息管理系统(LIMS)的集成功能,确保 7
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数据传输的准确性和一致性。
f) 验证自动审核程序对应样本污染或误差输入等异常情况的识别及预警提示能力。
g) 验证自动审核程序对检验报告中的每一个项目均实施了自动审核判定。
h) 验证自动审核对检验组合报告可识别无多项、少项或者错项。
i) 验证自动审核程序可识别未通过自动审核的项目、触发的规则及决策信息。
示例1:程序要求质控不合格的项目不能通过自动审核(例如当日血清总蛋白第一次室内质控失控且未纠正,则所
有传输到信息系统的总蛋白结果均不能通过自动审核)。
示例2:如果程序要求能够识别仪器特定的报警符号,则将带有报警符号的数据传输到信息系统中,确认其被程序
识别。
示例3:如程序中设定血清总胆红素低于直接胆红素时不能通过审核,则有符合条件的数据传输到系统中确认其
不能通过审核。
示例4:如程序中设定血清白蛋白水平在25g/L~50g/L能通过自动审核,则需要验证此范围内的结果能通过审
核,而高于或低于此范围的结果未通过审核。
11.
5 验证时间及样本量
宜根据实验室的规模、自动审核程序的复杂性,以及所涉及的检测项目和样本类型等因素,确定合
适的自动审核验证时间及样本量。
a) 自动审核验证时间宜不少于3个月,以覆盖不同时间段的数据,并能够评估程序在长期运行过
程中的稳定性和性能表现;正式实施后继续验证时间宜不少于1个月。
b) 自动审核程序的验证样本量宜足够大,并且覆盖各种样本类型和检测项目,以确保程序性能的
准确性和适用性;不同规模的实验室宜根据实验室的特定情况确定合适的样本量范围。
c) 不同规模的临床化学实验室验证样本量宜在50000万到数10万份之间,以覆盖多种检测项
目和样本类型,并能够满足统计学要求。
d) 血液细胞分析系统及尿液细胞分析系统自动审核程序需进行人工镜检验证,验证的样本量宜
不少于1500例。
e) 记录自动审核和人工审核验证的不一致情况,并采取调整规则或算法等改进措施。
11.
6 验证正确率要求
自动审核程序验证的正确率要求如下:
a) 验证的正确率宜达到100%,若正确率未达到100%,则宜根据发现的问题修改程序、调整参数
或规则并针对问题重新进行验证;
b) 血细胞分析系统及尿液分析系统的自动审核规则,宜评价自动审核的假阳性、假阴性及自动审
核通过率等,验证结果的假阴性率宜≤5%。
11. 7 必要时验证 11. 7. 1 在临床应用自动审核程序过程中,若进行自动审核程序运算规则改进、流程图修改、自动审核 程序涉及的信息系统升级或者检测系统更新等可能影响自动审核功能的改变,都宜对其进行验证,确保 符合要求后方可继续使用。 11. 7. 2 验证的内容、报告数量和时间可由实验室根据变更内容进行确定。 11. 7. 3 宜对自动审核运算规则的更新作详细记录,包括具体执行人、更新的内容、日期/时间,必要时 可通过版本号或者标识号以示区分。 11. 7. 4 验证过程中也宜作详细记录,包括具体执行人、发现的问题、日期、时间、标本数量和自动审核 8
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通过率等。
11.
8 定期性验证
实验室宜有管理制度对自动审核程序进行周期性验证。在检测系统稳定的前提下,一种方法是定
期验证周期宜为1年,验证时间不少于10个工作日和/或报告数量不少于5000份;另一种方法是抽查
被验证的时间范围内通过/未通过自动审核的样本是否符合每一条运算规则及临床决策。
12 自动审核程序临床应用的评审
12.
1 评审人员要求
实验室负责人宜成立专门的自动审核评审小组,人员要求见11.
2。
12.
2 定期评审及持续改进
自动审核程序临床应用评审小组宜每年至少一次通过统计分析的方法对自动审核的应用效果进行
评审(如自动审核通过率、未通过自动审核原因分析等)。评估其对诊疗的影响及不通过时所采取措施
的必要性和有效性。在确保满足临床实验室质量要求及保障医疗安全的前提下,可通过调整参数、流程
图、运算规则等对程序进行优化和持续改进,提高自动审核程序的准确性和通过率等,实验室可根据实
际情况制定自动审核程序临床应用评审计划和评审周期,每年宜至少一次。
12.
3 必要时评审
当临床投诉、咨询中发现涉及自动审核报告的,宜分析其与自动审核程序和参数、规则的关系,识别
医疗安全隐患,必要时修改并重新验证。
12.
4 自动审核程序临床应用效果评估
自动审核通过率、正确率及假阴性率等宜作为自动审核程序临床应用效果评估的重要指标,需要细
化到设备与项目,便于实验室及时发现问题,并持续改进。
13 自动审核程序临床应用管理
实验室宜制定自动审核程序建立及临床应用的管理制度,包括但不限于以下方面。
a) 建立自动审核程序设计、构建、验证、授权、应用及评审的制度,并指定专业人员负责,明确责任
和权限。
b) 自动审核的正式实施宜由实验室管理者批准授权。实验室管理者可委派相关人员对自动审核
程序进行验证,并在验证完成后提交可靠性报告。报告需经管理者签字确认后,方可启用自动
审核。
14 自动审核程序安全及风险管控
实验室宜制定自动审核系统安全及风险管控制度以保证自动审核程序的安全运行及风险管控,包
括但不限于以下方面:
a) 对系统环境条件、操作、检测环境及设施条件等有明确要求,并进行设定、控制、变更和说明;
9
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b) 实时维护和监测自动审核程序,确保数据和信息的完整性;
c) 定期备份审核规则和运算程序,并记录每次规则修改,以确保报告的规则溯源;
d) 实验室宜全面考虑自动审核规则设置、程序建立与实施过程中的潜在风险和意外后果,制定程
序文件对相关风险进行监控和管理,建立风险管控机制,并持续改进应对措施;
e) 系统宜确保整体响应性能,综合考虑自动审核规则,建立合理的数据存储结构、索引和规则运
行机制;
f) 自动审核系统宜设置权限,仅授予特定角色和权限等级的用户对规则维护模块的访问权限,以
确保自动审核规则的安全性;
g) 在使用独立的自动审核系统、自动化流水线中间件或其他系统建立及运行自动审核程序时,宜
保证系统之间的通信安全。
1
0
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附 录 A
(资料性)
自动审核流程设计示例
A.
1 自动审核规则设计示例见图 A.
1。
图 A.
1 自动审核规则设计示例图
A2 自动审核运算规则设计示例见图 A.。
图 A.
2 自动审核运算规则设计示例图
1
1
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A.
3 自动审核运算规则设计示例见图 A.
3。
图 A.
3 自动审核运算规则的设计示例图
1
2
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A.
4 自动审核流程设计示例见图 A.
4。
图 A.
4 自动审核流程设计示例图
1
3
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A.
5 血清中尿素与肌酐结果的自动审核流程设计示例见图 A.
5。
图 A.
5 血清中尿素与肌酐测定结果的自动审核流程设计示例图
1
4
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A. 6 乙肝病毒核酸荧光定量检测结果、乙肝血清学标志物检测及肝功能酶学结果交互校验的自动审核 流程设计示例见图 A. 6。 图 A. 6 乙肝病毒核酸荧光定量检测结果、乙肝血清学标志物检测及肝功能酶学结果交互校验的 自动审核流程设计示例图
1
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A.
7 血气分析自动审核流程设计示例见图 A.
7。
图 A.
7 血气分析自动审核流程设计示例图
1
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附 录 B
(资料性)
文件中有关差值检查自动审核规则设置的说明
B.
1 差值检查(deltacheck)自动审核规则的设置
通过deltacheck自动审核规则的设置识别但不限于以下分析误差、错误及病情变化。
a) 识别样本采集过程中出现采集或标记错误的样本,临床实验室中样本混淆、标本凝固导致的吸
样不准等问题,也可用于判断从原始样本中分离出的小部分样本的操作是否正确。
b) 识别检验前过程不当操作导致的样本污染和干扰。
c) 可识别因检测系统异常导致的不正确样本结果。
d) 可用于监控结果传输问题及手工录入错误结果。
e) 可用于监测患者临床的显著变化,及时联系临床医生,保护患者医疗安全。
示例1:通过检查样本血型结果、病毒学血清标记物结果或稳定的临床生化检测结果的差值检查识别错误样本。
示例2:通过样本钠离子、氯离子结果的差值检查用于识别样本是否混有生理盐水;通过钾离子、乳酸脱氢酶结果
的差值检查用于识别样本是否溶血;通过血浆血糖、乳酸结果的差值检查用于判断样本是否久置。
示例3:通过总蛋白、白蛋白结果的差值检查用于识别因仪器、试剂、校准、管道堵塞等原因导致的检测系统异常。
示例4:通过肌钙蛋白结果的差值检查用于监测心梗患者的病情变化。
B. 2 deltacheck的设计 可根据预期目的设置检验项目的deltacheck规则、deltacheck允许限、时间和报警,可通过自动审 核系统程序对deltacheck报警进行检查、评估及调整,deltacheck设计流程图见图 B. 1。
1
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图 B.
1 deltacheck设计流程图
B. 3 deltacheck的设置类型 B. 3. 1 两次结果的绝对值差异:在规定时间内,前后两次结果之间差值的绝对值。 B. 3. 2 两次结果的百分比差异:在规定时间内,前后两次结果之间差值的百分比。 B. 3. 3 结果绝对值差异的变化率:在规定时间间隔内,两次结果之间差值绝对值在规定时间内的变 化率。 B. 3. 4 结果百分比差异的变化率:在规定时间间隔内,两次结果之间差值百分比在规定时间内的变 化率。 计算公式见公式(B. 1)~公式(B. 4)。 两次结果的绝对值差异=|A2-A1| …………………………(B. 1) 两次结果的百分比差异=(A2-A1)/A1×100% …………………………(B. 2) 两次结果的绝对值变化率=|A2-A1|/t …………………………(B. 3) 两次结果的百分比变化率=(A2-A1)/A1×100%/t …………………………(B. 4) 1 8
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式中:
A1———第1次检测结果;
A2———第2次检测结果;
t ———两次结果间隔时间,时间间隔可设为天、时等,根据检验项目的特性或者自行设置。
以上4种类型的deltacheck规则在实际使用过程中,可联合多个规则共同使用,可根据不同浓度
区间的数据设置不同类型的规则,若结果deltacheck >deltacheck允许限,则不能通过自动审核。
B.
4 deltacheck的时间间隔设置
时间间隔指运算规则可参考患者多久以前的历史结果,可根据各检验项目的特性或者自行设置为
1d、3d、5d、10d、100d等。
B.
5 deltacheck允许限设置方法
可通过分析患者大数据历史结果的变化及结合临床经验设置deltacheck允许限,在应用过程中可
优化和调整,设置deltacheck允许限的方法有:
a) 依据生物学变异设置deltacheck允许限;
b) 依据患者人群检测结果差值分布确定deltacheck检查限。
1
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附 录 C
(资料性)
文件中有关基于患者数据的实时质量控制自动审核规则的说明
C.
1 PBRTQC程序软件工具选择
独立的统计分析软件、自动化流水线中间件和实验室信息系统均可以不同程度地支持 PBRTQC
的建立、实施与运行。
C.
2 PBRTQC程序建立、性能验证、效能评估及最优方法选择
C.
1 PBRTQC程序建立数据提取
正式实施 PBRTQC之前应对 PBRTQC的质控效能进行验证,应从患者检测结果历史数据库提取 至少6个月、1 年或 1 年以上具有代表性的数据集,分训练数据集和验证数据集,比例从 50∶50 到 80∶20不等,用于 PBRTQC的参数设置优化以及性能验证,以全面捕捉所有的潜在质量风险导致的分 析性能变化情况,包括环境变化、患者群体变化、检测系 统故障、试剂批号、校准批号更换、水质问题 等,基于 AI的 PBRTQC 智能监控平台(AI-PBRTQC)正常的 EWMA 质控图及识别的质量风险 案 例,见图 C. 1~图 C. 3。 图 C. 1 基于 AI的 PBRTQC智能监控平台全血 MCV/MCH/MCH 检测分析性能稳定
图 C. 2 基于 AI的 PBRTQC智能监控平台识别因 CysC校准品问题导致的系统误差患者数据 EWMA实时质控图
2
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图 C. 3 基于 AI的 PBRTQC智能监控平台识别血细胞分析项目因样本针堵孔导致的系统误差患者 数据实时质控图
C.
2 PBRTQC程序建立、实施及应用原则
PBRTQC质控程序的建立包括患者数据分布特征、纳入/排除标准、运算公式、统计均值所需样本
量、权重因子、控制限、质量目标、警告失控质控规则、控制限的选择等参数。鉴于实验室特定的患者群
体、检测系统、检测项目、分析方法和标本量的不同,PBRTQC 在临床实验室的成功实施及运行在于专
业软件工具的选择、参数的全面设置、性能验证及优化,确定实验室特定的最佳 PBRTQC程序。
C.
3 PBRTQC程序性能验证方法及评价指标
PBRTQC程序性能验证方法选择包括试错法、幂函数分析法、引入系统误差的仿真移动平均验证
模型法及临床实验室真实误差数据验证法等。PBRTQC程序的质控效能评价指标包括总允许误差、误
差识别的敏感性及特异性、假报警数(假阳性率)、假阴性率、误差检出概率、平均值法和中位数法在误差
检出前所需的患者样本结果数、偏倚检测曲线和在指定误差检出概率所需的患者结果数,临床实验室应
确定质量管理可接受的质控效能评价指标及目标。
2
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参 考 文 献
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