内容简介
CNAS-CL07-A001医学参考测量实验室能力认可准则的应用要求
Application Requirements of Accreditation Criteria for the Competence of Reference Measurement Laboratories in Laboratory Medicine
中国合格评定国家认可委员会
2021年 11月 25日实施
2021年05月 25日发布
目次
前 言 ................................................................................................................................................2
1范围...........................................................................................................................................3
2引用文件...................................................................................................................................3
3术语和定义...............................................................................................................................4
4一般要求...................................................................................................................................4
5结构要求...................................................................................................................................4
6资源要求...................................................................................................................................4
6.1 总则....................................................................................................................................4
6.2 人员....................................................................................................................................4
6.3 设施和环境条件................................................................................................................5
6.4 设备....................................................................................................................................6
6.5 计量溯源性........................................................................................................................7
6.6 参考物质............................................................................................................................8
6.7 外部提供的产品和服务....................................................................................................8
7过程要求...................................................................................................................................9
7.1 要求、标书和合同评审.....................................................................................................9
7.2 方法的选择、验证和确认（参考测量程序）.................................................................9
7.3 检测或校准物品的处置/样品处理.................................................................................10
7.4 测量记录..........................................................................................................................11
7.5 测量不确定度评定..........................................................................................................11
7.6 确保测量结果的有效性..................................................................................................11
7.7 报告测量结果..................................................................................................................12
7.8 投诉..................................................................................................................................12
7.9 不符合工作......................................................................................................................12
7.10 数据控制和信息管理....................................................................................................12
8管理要求.................................................................................................................................13
8.1 总则..................................................................................................................................13
8.2 内部审核...........................................................................................................................13
8.3 管理体系文件的控制（方式 A）...................................................................................13
8.4 记录控制（方式 A）.......................................................................................................13
8.5 应对风险和机遇的措施（方式 A）...............................................................................13
8.6 改进（方式 A）...............................................................................................................13
8.7 纠正措施（方式 A）.......................................................................................................13
8.8 内部审核（方式 A）.......................................................................................................13
8.9 管理评审（方式 A）.......................................................................................................13
附录 A（规范性附录）.................................................................................................................14
附录 B（规范性附录）.................................................................................................................15
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