内容简介
CNAS-CL02-A001医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
Application Requirements of Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories
中国合格评定国家认可委员会
2021年 11月25日实施
2021年05月25日发布
目 次
前 言.................................................................................................................................................. 2
1 范围.................................................................................................................................................. 4
2 规范性引用文件.............................................................................................................................. 4
3 术语和定义...................................................................................................................................... 5
4 管理要求.......................................................................................................................................... 5
4.1 组织和管理责任........................................................................................................................... 5
4.2 质量管理体系............................................................................................................................... 6
4.3 文件控制....................................................................................................................................... 7
4.4 服务协议....................................................................................................................................... 7
4.5 受委托实验室的检验................................................................................................................... 7
4.6 外部服务和供应........................................................................................................................... 7
4.7 咨询服务....................................................................................................................................... 7
4.8 投诉的解决................................................................................................................................... 8
4.9 不符合的识别和控制................................................................................................................... 8
4.10 纠正措施..................................................................................................................................... 8
4.11 预防措施..................................................................................................................................... 8
4.12 持续改进..................................................................................................................................... 8
4.13 记录控制..................................................................................................................................... 8
4.14 评估和审核................................................................................................................................. 8
4.15 管理评审..................................................................................................................................... 9
5 技术要求.......................................................................................................................................... 9
5.1 人员............................................................................................................................................... 9
5.2 设施和环境条件......................................................................................................................... 10
5.3 实验室设备、试剂和耗材......................................................................................................... 12
5.4 检验前过程................................................................................................................................. 13
5.5 检验过程..................................................................................................................................... 16
5.6 检验结果质量的保证................................................................................................................. 17
5.7 检验后过程................................................................................................................................. 20
5.8 结果报告..................................................................................................................................... 20
5.9 结果发布..................................................................................................................................... 22
5.10 实验室信息管理....................................................................................................................... 23
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