YY/T 0953-2020 代替 YY/T0953—2015
医用羧甲基壳聚糖
Medical carboxymethyl chitosan
2021-09-01实施
2020-09-27发布
目 次
前言…………………………………………………………………………………………………………1
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 动物源性材料要求………………………………………………………………………………………2
5 技术要求 ………………………………………………………………………………………………… 2
6 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 4
7 标志……………………………………………………………………………………………………… 6
8 包装、运输和贮存………………………………………………………………………………………… 6
附录 A（资料性附录》瘦甲基壳聚糖参考红外谱图 …………………………………………………7
附录B《规恒性附录）梭甲精壳聚糖酸乙度和取代度测定 …………………………………………8
附录C（规范性附录） 等电点的测定…………………………………………………………………… 10
附录D《规孢性附录） 重均分子质量及分子质量分布系数测定……………………………………1
岗录E（规范性附录）羧甲基壳聚糖含量测定 ………………………………………………………… 12
附录F<规覆性附录） 蛋白质含量测定 ………………………………………………………………… 13
附录G（规范性附录） 乙醇残留量测定（气相色谱法》…………………………………………………15
附录H（规范性附录》二甘醇酸残留量测定…………………………………………………………… 16
附录I（资料性附录》 羧甲基壳聚糖降解试验 ………………………………………………………… 18
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 19
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替 YY/T 0953—2015《医用羧甲基壳聚糖》，与YY/T 0953—2015相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——删除了范围中的检验规则（见第1章，2015年版的第1章）;
——修改了规范性引用文件以及《中华人民共和国药典》的版本年代号（见第 2章，2015年版的第2章）;
——修改了羧甲基甲壳素和羧甲基壳聚糖的定义（见3.3和3.4，2015年版的3.3和34）;
——修改了外观的要求及试验方法（见5.1 和6.1，2015年版的5.1 和6.1）;
——修改了傅里叶变换红外光谱的部分吸收峰（见5.2，2015年版的 5.2）;
——修改了取代度（羧化度）的试验方法（见附录 B，2015年版的附录C）;
——增加了脱乙酰度的要求及试验方法（见 5.4，6.4及附录 B）;
——修改了等电点的要求及试验方法（见 5.5、附录C，2015年版的5.4、附录 H）
——修改了干燥失重的要求（见 5.6，2015年版的5.5）;
——修改了pH值的要求和试验方法（见 5.7，6.7，2015年版的5.6，6.6）;
——修改了蛋白质含量的要求（见5.12，2015年版的 5.11）;
——修改了炽灼残渣的要求及试验方法（见5.14 和6.14.2015年版的 5.13和6.13）;
——修改了不溶物的要求及试验方法（见5.15 和6.15，2015年版的5.14 和6.14）;
——修改了乙醇残留量的试验方法（见附录G，2015年版的附录F）;
——修改了微生物限度的要求（见5.17.2，2015年版的5.16.2）;
——修改了细菌内毒素检查的限量要求（见5.18，2015年版的 5.17）;
——删除了生物学评价的具体要求及试验方法（见 5.19、6.19，2015年版的5.18 及6.18）;
——删除了检验规则（见2015年版的第7章）;
——将"建议采用YY/T0466.1中所给出的图形符号"由注移至正文（见7.2，2015年版的8.1.2）。
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本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）归口。