YY/T 1629.4-2020
电动骨组织手术设备刀具第4部分∶铣刀
Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 4:Milling cutter
2021-09-01实施
2020-09-27发布
前 言
YY/T1629《电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分∶
——第1部分∶磨头;
——第2部分∶颅骨钻头;
——第3 部分∶钻头;
——第4部分∶铣刀;
——第5部分∶锯片;
——第6部分∶锉刀。
本部分为YY/T 1629的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
1 范围
本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀（以下简称产品）。具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本部分要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分∶试验方法
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分∶化学分析方法
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分∶风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2017 医疗器械生物学评价 第5部分∶体外细胞毒性试验
GB/T16886.10—2017 医疗器械生物学评价 第10部分∶刺激与皮肤致敏试验
YY/T 0752 电动骨组织手术设备
中华人民共和国药典