YY/T 1477.6-2020
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分;评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型
Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 6:Animal diabetes type 2 refractory wound surface model for wound healing evaluation
2021-09-01实施
2020-09-27发布
前 言
YY/T 1477《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型》，包括以下部分∶
——第1部分∶评价抗菌活性的体外创面模型;
——第 2部分∶评价促创面愈合性能的动物烫伤模型;
——第 3部分∶评价液体控制性能的体外创面模型;
——第 4部分∶评价创面敷料潜在粘连性的体外模型;
——第5部分∶评价止血性能的体外模型;
——第6部分∶评价促创面愈合性能的动物 2 型糖尿病难愈创面模型。
本部分是YY/T1477的第 6部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。
引 言
动物 2 型糖尿病模型是评价接触性创面敷料促进难愈创面愈合的性能较为理想的动物模型。获得2型糖尿病动物通常有两种方法，一种方法是用化学药物（如四氧嘧啶等）破坏正常动物胰腺 B细胞来获取，如诱发性糖尿病大鼠等。另一种方法是选用基因突变型的遗传性糖尿病动物，常用的为 db/db 小鼠，其Lceptin 受体点突变导致信号通路障碍，具有肥胖、高血糖、伤口愈合不良、代谢障碍等典型的2型糖尿病的症状。
动物的创面愈合与人类不同，大多以收缩为主，而人类的伤口是以表皮细胞的爬行覆盖为主本部
分给出的自发性 2型糖尿病（db/db）小鼠模型，其皮肤内的肌纤母细胞表达量减少，创面愈合以表皮细胞爬行覆盖为主，是较为理想的评价接触性创面敷料促进难愈创面愈合的动物试验模型。