YY/T 1715-2020
外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
Implants for surgery—Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia(Y-TZP)(ISO 13356:2015,MOD)
2020-06-30发布
2021-06-01实施
前 言
本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO13356;2015《外科植人物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料》。
本标准根据GB/T1.1—2009的规则对第3章的结构进行了编辑性修改，增加条编号"3.1 总则"。本标准与ISO13356∶2015相比，存在如下技术差异∶
——"范围"（见第1章）中增加了"本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料";
——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章"规范性引用文件"中，具体调整如下∶
● 用修改采用国际标准的 GB/T 6003.1代替 ISO 3310-1;
● 用修改采用国际标准的GB/T 6569 代替ISO14704;
● 用修改采用国际标准的GB/T 16534代替ISO14705;
●用等同采用国际标准的GB/T 16825.1-2008 代替ISO7500-1;2004;·
用修改采用国际标准的 GB/T 25995 代替ISO18754。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。
1 范围
本标准规定了外科植入物用生物相容和生物稳定的氧化钇稳定四方氧化箭（氧化钇四方氧化锆多晶体，Y-TZP）陶瓷骨替代材料的要求和相应的测试方法。
本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。