YY/T 1746-2020
可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力试验方法
Absorbable surgical suture—Test method for breaking strength in vitro hydrolytic degradation
2021-09-01实施
2020-09-27发布
前 言
本标准按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）归口。
1 范围
本标准规定了可吸收性外科缝线（以下简称缝线）在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。
本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。
2 原理
在体外模拟环境下的不同时段内测试缝线断裂强力保留值，为组织在伤口愈合关键期内缝线是否能保持足够的张力提供参考信息。
3 仪器和试剂
3.1 材料试验机
拉伸速度为 300 mm/min±10 mm/min，试验标距130 mm±5 mm。
注∶若缝线的长度无法满足规定的试验标距要求，可根据缝线的实际长度调整试验标距，对应的拉伸速度则设定为
2 倍的调整试验标距，如调整的试验标距设定为 50 mm，拉伸速度设为2×50=100 mm/min。
3.2 电热恒温振荡水槽或恒温振荡器
温度为37℃±1 ℃，振荡频率∶60 r/min（或其他适宜的振荡方式）。
3.3 pPH计
pH 计精度不低于0.02。