YY 1116—2020 代替 YY 1116-2010
可吸收性外科缝线 Absorbable surgical suture
2020~02・26 发布    
2021~03~01 实施
YY 1116—2020
前 言
本标准的4.6.3含水量为推券性条款,其他技术内容为强制性条款.
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替YY II16—2010《可吸收性外科缝线》.除编辑性修改外,主要技术变化如下：
——増加了标准的不适用范围（见第I章）；
—修改了缝銭分类（见第3章.2010年版的第3章〉；
——修改了外观的要求（见4.1.1,2010年版的4.1.1）,
—増加了转换的线径单个值的表述（见表2.2010年版的5.2.3） |
——修改了断裂强力和连接强力的名称（见4.3和4.4,2010年版的4.3和4.4.1）,
—删除了缝针的要求（见2010年版的4.4.2），
—修改了缝线怆度的要求（见4.5.2010年版的4.5）,
——修改了含水量要求（见4.6.3.2010年版的4.6.3）,
—増加了染色缝线的标示要求（见4.6.4）：
——修改了生物学评价的描述（见4.8和5.8.2010年版的4.7和5.7>,
—修改了线径试验方法（见5.2的附录A.20I0年版的5.2和附录B）,
——修改了断裂强力和针线连接强力的试臆方法（见5.3和5.4的附录B.2010年版的5.3和5.4.1）,
—修改了可溶性化合物试验方法（见5,6.1.1.2010年版的5.6.1.1）,
—修改了車金属试轮方法（见5.6.2.1,2010年版的5.6.2.1）,
—修改了含水址试趋方法（见5.6.3的附录C.2010年版的5.6.3和附录C）；
—修改了褪色试验方法（见5.6.4的附录D.2010年版的5.6.4）,
——修改了型式检验（见第6章.2010年版的第6章〉；
—修改了标签、说明书（见第7章,2010年版的第7章）；
——修改了缝线贮运条件和有效期（见8,5.2010年版的8.2和8.3）.
清注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家药品监督管理陌提出.
本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）归口.