YY 0485-2020代替 YY 0485—2011
一次性使用心脏停跳液灌注器
Single-use cardioplegia delivery system
2021-12-01 实施
2020-06-30 发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替 YY 0485—2011《一次性使用心脏停跳液灌注器》，与YY 0485—2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下;
——增加了泵管性能的要求（见 4.2.1）;
——修改了灌注器流量的要求（见 4.2.1.1，2011 年版的 4.2.6）;
——修改了变温性能的要求（见 4.2.3，2011年版的 4.2.3）;
——增加了温度适应性的要求（见 4.2.7）;
——增加了耐腐蚀性能的要求（见 4.4）;
——修改了无热原的要求及试验方法（见 4.5.2、5.5.2，2011 年版的 4.4.3、5.4.3）;
——修改了密封性的试验方法（见 5.2.4，2011 年版的 5.2.4）;
——增加了电感耦合等离子体质谱法（见 5.3.3）;
——删除了标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存（见 2011年版的第6章、第 7章）。
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本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。