YY/T 0953-2020代替 YY/T 0953—2015
医用羧甲基壳聚糖
Medical carboxymethyI chitosan
2021-09-01 实施
2020-09-27 发布
YY/T 0953—2020
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替YY/T0953—2015《医用羧甲基壳聚糖》，与YY/T 0953—2015相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——删除了范围中的检验规则（见第 1章，2015 年版的第1 章）;
——修改了规范性引用文件以及《中华人民共和国药典》的版本年代号（见第2章，2015 年版的第 2章）;
——修改了羧甲基甲壳素和羧甲基壳聚糖的定义（见 3.3 和3.4，2015年版的3.3 和3.4）;
——修改了外观的要求及试验方法（见 5.1 和6.1，2015 年版的5.1 和6.1）;
——修改了傅里叶变换红外光谱的部分吸收峰（见 5.2，2015年版的5.2）;
——修改了取代度（羧化度）的试验方法（见附录 B，2015年版的附录 C）;
——增加了脱乙酰度的要求及试验方法（见 5.4.6.4 及附录 B）;
——修改了等电点的要求及试验方法（见 5.5、附录C，2015年版的5.4、附录 H）;
——修改了干燥失重的要求（见 5.6.2015 年版的 5.5）;
——修改了pH值的要求和试验方法（见 5.7，6.7，2015 年版的5.6，6.6）;
——修改了蛋白质含量的要求（见 5.12，2015 年版的5.11）;
——修改了炽灼残渣的要求及试验方法（见5.14 和6.14，2015年版的5.13 和6.13）;
——修改了不溶物的要求及试验方法（见5.15和6.15，2015年版的5.14和6.14）;
——修改了乙醇残留量的试验方法（见附录 G，2015 年版的附录 F）;
——修改了微生物限度的要求（见 5.17.2，2015 年版的5.16.2）;
——修改了细菌内毒素检查的限量要求（见 5.18，2015 年版的5.17）;
——删除了生物学评价的具体要求及试验方法（见5.19，6.19，2015年版的5.18及6.18）;
——删除了检验规则（见 2015 年版的第 7 章）;
——将"建议采用YY/T 0466.1中所给出的图形符号"由注移至正文（见7.2.2015年版的8.1.2）。
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本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC 110/SC 3）归口。