YY/T 0316-2016/ISO 14971∶2007 更正版 代替Y/T 0316-2008
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices （ISO 14971∶2007更正版，IDT）
2017-01-01 实施
2016-01-26 发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准代替YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。与 YY/T 0316—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——为与GB/T 2000.4—2003《标准化工作指南 第4部分∶标准中涉及安全的内容》中的术语保持一致，修订了下列 8 个术语和定义∶
——"损害"修订为"伤害"，并修订定义;
——"危害"修订为"危险（源）"，并修订定义;
——"危害处境"修订为"危险情况"，并修订定义;
——修订了"剩余风险"定义;
——修订了"风险"定义;
——修订了"风险分析"定义;
——修订了"风险评定"定义;
——"安全性"修订为"安全"，并修订定义。
——依据 ISO 14971∶2007（2007-10-01更正版），修正了图1风险管理过程示意图。
本标准使用翻译法等同采用 ISO 14971∶2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》更正版。
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）归口。