YY/T 0802-2020代替 YY/T 0802—2010
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer (ISO 17664:2017,Processing of health care products—Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices,MOD)
2021-12-01 实施
2020-06-30发布
引言
本文件适用于那些需要用户或第三方机构进行处理后使用的医疗器械的制造商。这些医疗器械包括∶
—可重复使用的医疗器械，需要从临床使用后，进行清洗、消毒和/或灭菌的处理以满足下次使用;
—非无菌提供的一次性使用医疗器械，预期在清洗、消毒后和/或无菌状态下使用，因此需要在使用前进行处理。
│随着科技的显著进步，更多复杂的医疗器械被研制并应用于病患的医疗保健。与此同时，这些医疗器械设计上的进步也可能使得该器械更难被清洗、消毒和/或灭菌。
十几年来，清洗、消毒和灭菌技术经历了显著的变化，新系统和新方法被不断地应用于医疗器械的处理。同时，也更深刻地认识到为了确保医疗器械被有效地处理（包括清洗、消毒和/或灭菌等处理），确认很有必要。医疗器械制造商给出充分的说明信息，可以支持终端用户使用有效的设备和过程对医疗器械进行安全有效的处理。
提供医疗器械处理过程的详细指引，是为了将感染因子传播的风险降到最低。此外，有效的处理可将对医疗器械的不良影响降至最小。
清洗是能够让使用后的医疗器械再次被安全使用的重要步骤，医疗器械内外表面的污物（如血液、组织、微生物、清洗剂和润滑剂）不被清除干净，将会影响下一步的消毒和/或灭菌处理，或损害医疗器械的正常功能。由医疗器械制造商提供的一次性使用医疗器械，使用前的处理可在其他处理前先进行清洗。
清洗后，其他因素也可以影响医疗器械的安全有效使用。例如检查和功能测试的程序可能有必要确保医疗器械在使用时不会有安全风险。医疗器械制造商通过提供说明帮助用户进行检查和测试。
需被处理的医疗器械的制造商有责任确保医疗器械的设计能使得医疗器械被有效处理。这包括对常用并已确认的处理方法的考虑，如附录 A举例所示。附录 A和附录B可作为确认步骤的指南和参考。