YY 0502-2016
关节置换植入物膝关节假体
Joint replacement implants—Knee joint prostheses
2018-01-01 实施
2016-01-26 发布
前言
本标准 8.6.3 为推荐性条款，其余为强制性。
本标准按照 GB/T 1.1—-2009 给出的规则起草。
本标准代替 YY 0502—2005《膝关节假体》，与YY 0502—2005 相比主要技术差异如下∶
——增加了对超高分子量聚乙烯材料氧化稳定性和形态学的评价（见 7.3.1）;
——增加了大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯的要求（见 7.3.2）;
——增加了等离子喷涂金属涂层（见 7.5.2）;
——修改了表面缺陷的适用范围（见 8.3，2005 年版 6.2.2）;
——修改了无胫骨托的超高分子量聚乙烯部件最小厚度（见8.5.2，2005年版6.2.4.2）;
——增加了动态力学性能（见 8.6）;
——增加了相对角运动范围的要求（见 8.7）;
——删除了检验规则（2005 年版的第 8 章）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC 110/ SC 1）归口。