YY 0477-2016代替YY 0477-2004
角膜塑形用硬性透气接触镜
Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology
2018-01-01 实施
2016-03-23发布
前言
本标准 4.4.3.2、4.7.1 为推荐性的，其余为强制性的。
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替了 YY0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》。
本标准与YY 0477—2004 主要技术差异如下∶
——增加了第 1 章的使用目的;
——修改了第 3 章术语和定义部分;
——增加了术语配适区（3.4）、边弧区（3.5）;
——补充了角膜塑形反几何设计的定义（3.6）;
——删除了第 4 章分类要求;
——删除了第5章要求中，表1几何参数范围值和允差，表2角膜塑形镜的光学参数和允差，直接引用 GB 11417.2—2012 中透气性材料的要求。删除应力、试用镜片、镜片颜色的要求;
——增加了总则要求、防腐剂的摄入和释放、辐射老化试验、有效期要求、材料的表述要求;
——透光性能、材料的物理性能、化学性能、生物学相容评价、微生物要求、杂质及表面疵病微孔等引用了GB 11417.2—2012中的要求;
——补充了设计尺寸、边缘轮廓的要求;
——删除了具体的试验方法，试验方法引用 GB 11417.2—2012 规定的试验方法;
——补充了材料成分的红外光谱分析试验方法;
——增加了制造商向视光学专业人员提供的资料的内容;
——删除了运输与贮存条件;
——删除了附录 A;
——删除了附录 B;
——删除了附录 C。
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 103/SC 1）归口。