YY 0118-2016
关节置换植入物髋关节假体
Joint replacement implants—Hip joint prostheses
2018-01-01 实施
2016-01-26 发布
前 言
本标准 7.7.4 为推荐性条款，其余为强制性。
本标准按照 GB/T1.1—-2009 给出的规则起草。
本标准代替YY 0118—2005《髋关节假体》，与 YY 0118—2005的主要技术差异如下∶
—增加了对超高分子量聚乙烯材料氧化稳定性和形态学的评价（见 7.3.1）;
—增加了大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯的要求（见 7.3.2）;
—增加了等离子喷涂金属涂层的要求（见 7.5.2）;
—对表面缺陷的适用范围进行了修订（见 8.3，2005 年版 4.2.2）;
—增加了带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定（见 8.6.1）;
—增加了组合式股骨头抗静载力（见 8.6.2）;
—增加了金属髋白抗变形性能（见 8.6.3）;
—对带柄股骨部件的柄部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款（见8.7.2，2005年版5.3.1）
—对带柄股骨部件的头颈部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款（见8.7.3，2005年版5.3.2）;
—增加了最小和最大角度（见 8.8）;
—删除了原标准中的检验规则（见 2005 年版的第 7 章）;
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物 和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1）归口