内容简介
T/CNPPA 2001-2017口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂
HDPE Non-woven Fabrics Desiccant Sachet for Oral Solid Preparation
2017-05-27实施
2017-05-27发布
目 录
前言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
引言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
1 范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
2 规范性引用文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
3 术语和定义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
4 要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
4.1 鉴别„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
4.2 规格尺寸„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
4.3 外观„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
4.4 理化指标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
4.5 微生物限度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
5 检验规则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
5.1 批量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
5.2 抽样„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
5.3 检验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
6 验收规则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
7 包装与有效期、标识、运输、贮存„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
7.1 包装与有效期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
7.2 标识„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
7.3 运输„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
7.4 贮存„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
附录 A 试验方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.1 规格尺寸„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.1.1 外形尺寸„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.1.2 内含物重量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.2 外观„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.3 干燥剂含水率„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.3.1 硅胶„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.3.2 大分子筛„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.3.3 硅胶：大分子筛（4∶6）混合物 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.4 袋装干燥剂饱和吸湿率„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.5 抗跌落性能„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.6 高密度聚乙烯非织造布袋理化指标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.6.1 脱色试验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
A.6.2 高密度聚乙烯非织造布袋荧光„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.6.3 炽灼残渣„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.6.4 溶剂残留量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.6.5 重金属„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.6.5.1 水浸液的制备„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.6.5.2 重金属检测„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.6.6 热合强度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.6.7 静水压„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.6.8 撕裂度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.7 微生物限度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂标准的起草说明„„„„„„„„„„„„„„„8
本标准的附录 A 为本标准的附录。
本标准由中国医药包装协会归口。