内容简介
T/CNPPA 2002-2017口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭
HDPE Non-woven Fabrics Active Carbon Sachet for Oral Solid Preparation
2017-05-27实施
2017-05-27发布
目 录
前言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
引言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
1 范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
2 规范性引用文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
3 要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
3.1 鉴别„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
3.2 规格尺寸„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
3.3 外观„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
3.4 理化指标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
3.5 微生物限度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
4 检验规则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
4.1 批量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
4.2 抽样„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
4.3 检验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
5 验收规则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
6 包装与有效期、标识、运输、贮存„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
6.1 包装与有效期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
6.2 标识„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
6.3 运输„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
6.4 贮存„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
附录 A 试验方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.1 规格尺寸„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.1.1 外形尺寸„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.1.2 内含物重量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.2 外观„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.3 水分含量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.4 四氯化碳吸附率„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.5 灰分含量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.6 强度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.7 抗跌落性能„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.8 高密度聚乙烯非织造布袋理化指标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.8.1 高密度聚乙烯非织造布袋荧光„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.8.2 脱色试验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.8.3 炽灼残渣„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.8.4 溶剂残留量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.8.5 重金属„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.8.5.1 水浸液的制备„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
A.8.5.2 重金属检测„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8
A.8.6 热合强度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8
A.8.7 撕裂度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8
A.9 微生物限度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8
口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭标准的起草说明„„„„„„„„„„„„„„„„9
本标准的附录 A 为本标准的附录。
本标准由中国医药包装协会归口。