YY/T 1600-2018
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
Product family and processing category for steam sterilization of medical devices (ISO/TS 17665-3:2013,Sterilization of health care products—Moist heat——Part 3:Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization,MOD)
2019-01-01实施
2018-01-19发布
前  言
本标准按照 GB/T 1.1——2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO/TS17665-3∶2013《医疗保健产品灭菌 湿热 蒸汽灭菌中医疗器械的产品族和过程类别的指南》。
本标准与ISO/TS17665-3∶2013的技术性差异及其原因如下∶
——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术文件，调整的情况集中反映在第2章"规范性引用文件"中，具体为∶用等同采用国际标准的GB18278.1代替了 ISO 17665-1;
——增加了"4.1概述"，为了不在引用时产生混淆，应避免在章标题与下一层次条之间设段;
——调整了表1中属性"材质"和"重量"的顺序，ISO/TS17665-3∶2013表1中内容顺序有误。本标准做了下列编辑性修改∶
修改了标准名称。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。