YY 0585.2-2019 代替 YY 0585.2—2005
压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件
Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use— Part 2: Accessories (ISO 8536-10:2015,MOD)
2019-05-31 发布  
2020-12-01 实施
YY 0585«压力输液设备用一次性使用液路及附件》包括以下部分：
—第1部分:液路；
—第2部分:附件；
—第3部分:过滤器；
—第4部分:防回流阀。
本部分为YY 0585的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的規则起草。
本部分代替YY 0585.2—2005.与YY 0585.2—2005相比.在附录A、附录B和附录C后增加了资料性附录D,除编辑性修改外主要技术变化如下：
—修改了采标程度.由“IDT”（等同采用）修改为“MOD”（修改采用）；
—删除第3章标记；
—修改4.8带注射件的装置的要求；
—修改4.9带防回流阀的装置的要求，并删除了 A.8；
—修改第6章生物学的要求为GB 8368适用，以便于实施；
—修改第8章标签的要求.增加了可用ISO 7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求；
—增加第9章处置的要求；
—修改A.4泄漏试验方法，并删除其中的负压试验；
—删除了 A.5带内和/或外圆锥接头的连接件的泄漏试验。
本部分修改采用ISO 8536-10；2015«医用输液器具 第10部分:压力输液设备用液路的附件》。
本部分与ISO 8536-10:2015相比存在技术性差异，附录D中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改：
—增加了资料性附录D,给出了与ISO 8536-10:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口。