YY/T 0339-2019 代替 YY 0339—2009
呼吸道用吸引导管
Suction catheters for use in the respiratory tract (ISO 8836:2014,MOD)
2019-05-31 发布 
2020-06-01 实施
YY/T 0339—2019
目 次
前言............................................m
引言............................................v
1范围............................................1
2规范性引用文件.......................................1
3 术语和定义........................................2
4开放式和封闭式吸引导管通用要求 ..............................5
4.1风险管理......................................5
4.2安全........................................5
5开放式和封闭式吸引导管专用要求 ..............................5
5.1规格和长度标识...................................5
5.2 尺寸........................................6
6材料............................................6
7设计............................................7
7.1吸引导管管腔.....................................7
7.2吸引导管尖端....................................7
7.3吸引导管接头.....................................8
7.4封闭式吸引导管附加要求................................9
7.4.1通用设计...................................9
7.4.2封闭式吸引导管患者端转换接头和接头.....................10
7.4.3 保护套..................................10
7.4.4封闭式吸引导管的真空控制装置........................10
7.4.5封闭式吸引导管的冲洗系统..........................10
7.4.6 T型盖帽.................................10
8性能要求.........................................11
8.1连接牢固度....................................11
8.2管身性能.....................................11
8.3真空控制装置性能.................................11
8.4泄漏.......................................11
8.5气阻........................................12
8.6射线不透性.....................................12
9以无菌形式提供的吸引导管的要求..............................12
9.1 无菌......................................12
9.2无菌供应吸引导管的包装..............................12
10 标记.........................................12
10.1吸引导管的标记.................................12
10.2符号的使用...................................14
10.3独立包装的标签.................................14
10.4货架/多单元包装的标签.............................14
附录A （资料性附录）基本原理..............................15
附录B （规范性附录）连接牢固度试验方法.........................18
附录C （规范性附录）残留真空试验方法..........................19
附录D （规范性附录）泄漏的测试方法...........................20
附录E （资料性附录）风险评估的危害识别.........................21
参考文献.........................................23