ICS 13.040.35
CCS C 70
中华人民共和国国家标准
GB/T 42392—2023
洁净手术部通用技术要求
General technical requirement for clean operating department
2023-03-17发布
2023-10-01实施
国家市场监督管理总局
发布国家标准化管理委员会
GB/T 42392—2023
目次
前言 ………………………………………………………………………………………………………………………I
1范围 ………………………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………………1
4要求 ………………………………………………………………………………………………………………2
附录 A(资料性)常见手术部平面布局 ………………………………………………………………………8
附录B(资料性)手术部信息系统…………………………………………………………………………12
附录C(资料性)监测方案 ……………………………………………………………………………………13
GB/T 42392—2023
洁净手术部通用技术要求
1 范围
本文件规定了洁净手术部的一般要求，以及设计、建造、空气净化与调节、医用气体、给排水、电气与照明、智能化及信息化系统、运行与监测、设备层、消防安全等要求。
本文件适用于医疗机构洁净手术部。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 15982 医院消毒卫生标准
GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB/T 25915.4 洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动GB/T 25915.5 洁净室及相关受控环境 第5部分：运行GB/T 29469 洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价
GB/T 33556.1 医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分：总则GB/T 36372 洁净室及相关受控环境 组合式围护结构通用技术要求GB 50325 民用建筑工程室内环境污染控制标准GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范GB 50751 医用气体工程技术规范GB 50591 洁净室施工及验收规范GB 51039 综合医院建筑设计规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
洁净室(间) cleanroom
空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间。注：房间也可理解为多个洁净间等组成的区域。[来源：GB/T 25915.1—2021,3.1.1,有修改]
3.2
辅助区 support area
洁净间外有一定洁净度要求，以保证洁净间空气洁净度稳定性为主要目的，并为洁净间做相应准备、服务工作的区域。
3.3
缓冲区 buffer area
辅助区内与无洁净度要求空间的通行区域。其内可设某些功能区。
3.4
使用验收 operation acceptance
新(改)建洁净手术部正常运行后，进行静态检测，判断其指标是否符合要求的活动。注：使用验收和施工验收的检测机构不是同一家，且无关联。
4 要求
4.1 组成
4.1.1 洁净手术部由洁净室、净化系统设备区和办公生活区组成。
4.1.2 洁净室由洁净间、辅助区和缓冲区组成。
a) 洁净间：手术室(间)。
b) 辅助区：麻醉准备间、无菌物品间、药品室、刷手间、精密仪器间、器械室、洗涤室、应急消毒室、医护休息室、麻醉恢复室(复苏室)、主通道等。
c) 缓冲区：换车间、更衣室、医护人员餐厅、与患者家属沟通室(谈话间)、医废通道等。
4.1.3 净化系统设备区位于手术部邻近区域，用于放置洁净系统设备及相关管道。
4.1.4 办公生活区包括办公室、会议室、电教观摩室、医护值班室等。
4.2 一般要求
4.2.1 手术部环境参数指标应符合表1的要求，其中温度要求应可达到温度区间的上限和下限。
4.2.2 应通过设计、建造、运行、监测、维护等系统性控制，使手术部洁净度及受控环境满足相关区域和应用的要求。
4.2.3 在保证相关洁净要求的前提下，应在设计、建造、运行、监测、维护等环节采取节能措施并实施。
表1 洁净手术部各区域主要技术参数指标
名称
I级
洁净间
手术间
Ⅱ～IV级
手术间
参考
工作区
参考
可满足
相对
最小
照度
照度
室内
换气
平均
噪声/
水平
均匀度
温度/
湿度/
新风量/
标准值/
压力
次数
风速/
dB(A)
面高
℃
%
[m³/(h·m²)]
1x
(U₀)
次/h
(m/s)
度/m
0.20～
正
21～25
30～60
15～20
≤51
—
0.25
0.75
0.70
500～800
可调
正
12～24
21～25
30～60
15～20
≤49
—
最少术
显色
间自净
指数
时间/
(Ra)
min
90
10
20～30