ICS 11.040.40 CCS C 45
中华人民共和国国家标准
GB/T 41179—2021/ISO 21064:2017
假肢和矫形器 足矫形器用途、功能、分类和描述Prosthetics and orthotics—Foot orthoses—Uses,functions,classification and description
(ISO 21064:2017,IDT)
2021-12-31实施2021-12-31发布
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T 41179—2021/ISO 21064:2017
假肢和矫形器 足矫形器用途、功能、分类和描述
1 范围
本文件给出了在足矫形领域，用于分类和描述足矫形器的方法，并对这种矫形器及其部件做出了分类与描述。
本文件未对材料或制造工艺进行描述。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
足矫形器 foot orthoses
包裹整个或部分足部、用于解决神经肌肉骨骼损伤问题的器具。注1：可以是定制或预制类型。
注2：该定义替代ISO8549-3中“足矫形器”的定义。3.2
矫形鞋 orthotic footwear
用于解决神经肌肉骨骼损伤问题的鞋类。
注：能包裹踝关节。这些矫形器有时也被称为"矫形鞋"。可以是定制或预制类型。3.2.1
定制矫形鞋 custom fabricated orthotic footwear
根据相关信息，如鞋模、鞋楦和测量数据，设计和生产的用于满足个体使用者临床需要的矫形鞋。注：包括定制足部矫形器。3.2.2
预制矫形鞋 prefabricated orthotic footwear
为了满足特定的使用群体而设计制造的、可在一个范围内提供尺寸、类型和材料的矫形鞋。注：这种娇形器需调整，包括足部矫形器，以便满足个体使用者的临床需求。3.3
改制矫形鞋 adaptations（modifications）to footwear 对普通鞋或预制矫形鞋修改以满足个体使用者临床需要的矫形鞋。
4 用途
足矫形器可实现以下临床目的。
GB/T 41179—2021/ISO 21064:2017
a） 缓解疼痛。b）促进站立平衡和行走。c） 控制以下特点的畸形：
1） 可复位（柔性）（如扁平足）；
2） 不可复位（固定）（如僵硬性马蹄内翻足）。d） 控制关节的不稳定性（如踝关节韧带机能不全）。e）补偿腿长和（或）足长或形状的不一致。
f） 保护人体组织（如糖尿病性神经病变和炎性关节病）。g）加速愈合（如足部溃疡）。h）刺激运动感觉反馈。
5 功能
足矫形器可具有如下功能。a） 对于畸形：
1）减少或矫正畸形【即让可还原（柔性）畸形的对线效果变好且保持已取得的矫正效果】；2）控制畸形状态（即预防固定型畸形恶化）。b）控制关节对线。c） 控制关节运动。
d） 补偿诸如腿长和（或）足部形状和足部尺寸等的异常。e）减少或重新分配足部压力。f） 在足部表面的特殊区域加压。
6 分类和描述
6.1 分类
矫形器分为3类：a） 足矫形器；b） 矫形鞋；c） 改制矫形鞋。
6.2 足矫形器的描述（结合参考矫形鞋）
足矫形器包括以下类型。a） 后跟增高矫形器。b）后跟杯/后跟壳（可延伸）。c） 足矫形器，具有以下特点：
1） 延展边；2） 足踝上方伸长；3） 内侧纵弓支撑；4） 跖骨支撑；5）增强；6） 缓冲；
7） 脚趾支撑、分趾器和保护器；