ICS 11.080.01
GB C 47
中华人民共和国国家标准
GB 18282.5—2015/ISO 11140-5:2007
医疗保健产品灭菌 化学指示物第5部分∶用于 BD类空气排除测试的二类指示物
Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
(ISO 11140-5:2007,IDT)
2017-01-01实施
2015-12-10发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB 18282.5—2015/ISO 11140-5:2007
医疗保健产品灭菌 化学指示物第 5部分∶用于 BD类空气排除测试的二类指示物
1 范围
GB18282的本部分规定了用于 BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。
此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO 5-4;1995 摄影 密度测量 第4部分∶反射密度的几何条件（Photography—Density meas-urements—Part 4:Geometric conditions for reflection density)
ISO 5636-3 纸和纸板 透气度的测定（中等范围）第3部分;本特生法（Paper and board—De-termination of air permeance(medium range)—Part 3; Bendtsen method)
ISO11140-1;2005 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分∶通则（Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1:General requirements)
IEC 60584-2;1982 热电偶 第 2部分∶公差（Thermocouples—Part 2∶Tolerances）
IEC 60751∶1983 工业铂热电阻技术条件及分度表（Industrial platinum resistance thermometer sensors)
3 术语和定义
ISO 11140-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
指示物系统 indicator system
指示剂与其村底组合，随后用于特定测试负载组合。注∶本部分中，特定测试负载即附录 E中定义的标准测试包。3.2
指示物 indicator
指示剂与其衬底以最终应用形式的组合。见ISO 11140-1;2005的附录 E。
注∶指示物可为用户组装或预组装。测试负载可能是一次性的、有限重复使用或者重复使用。3.3
平衡时间 equilibration time
从灭菌器室达到灭菌温度到负载各部分达到灭菌温度的时间。