GB/T 19972-2018/ISO 14161:2009 代替GB/T 19972—2005
医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南
Sterilization of health care products—Biological indicators—Guidance for the selection, use and interpretation of results (ISO14161:2009,IDT)
2018-10-01实施
2018-03-15发布
前  言
本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替GB/T19972—2005《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南》。本标准与GB/T19972—2005相比，主要技术差异如下∶
—增加了"持续时间""安装鉴定""运行鉴定""性能鉴定""过程变量""参照微生物""芽孢对数减
少值""无菌保证水平"存活-杀灭区间"的术语和定义（见3.6、3.8、3.11、3.12、3.16、3.17、3.19、3.21和3.26）;
一增加了资料性附录"∶值的计算"（见附录 E）;
—增加了资料性附录"存活曲线方法测量 D值"（见附录 F）;
—增加了资料性附录"存活-杀灭反应特性（见附录G）"。
本标准使用翻译法等同采用1ISO14161∶2009《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南》。