ICS 11.040.40
B C45
中 华人民共和国国家标准
GB/T 25440.2—2021
代替 GB/T25440.2—2010，GB/T 25440.3—20i0，GB/T 25440.4—2010
外科植入物的取出与分析第 2 部分∶取出外科植入物的分析Retrieval and analysis of surgical implants—Part 2: Analysis of retrieved surgical implants
(ISO 12891-2:2020,MOD)
2022-12-01实施
2021-11-26发布
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T 25440.2—2021
外科植入物的取出与分析第2部分∶取出外科植入物的分析
1 范围
GB/T25440 的本部分规定了取出外科植入物的分析方法。本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。注∶依据对取出外科植入物破坏程度的增加，分析分为三个阶段，本部分也适用于其他材料，例如动物源性植入物。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 25440.1-2021 外科植入物的取出与分析 第1部分∶取出与处理（ISO 12891-1;2015，IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
ISO和 IEC在以下网址提供了标准所用术语的数据库∶——IEC在线浏览平台∶http∶//www.electropedia.org/——ISO在线浏览平台;http∶//www.iso.org/obp 3.1
外科植入物 surgical implant 植入物 implant
预期以外科技术植入人体的医疗器械。注 1∶以下简称为"植人物"。注2∶植入物可以是单组件或多组件。
4 取出、处理和包装程序
取出、处理、包装和相关人员的防护程序应依据GB/T 25440.1—2021。
作为预防措施，取出的植入物应采用适当的方法灭菌，该方法不应对植入物和预期研究产生不利影响。适当的措施见GB/T 25440.1—2021中 3.8。
植入物取出过程中，应将取出过程中导致植入物破坏的任何困难和所致破坏的描述一并写入报告中。
清洁溶液（见 GB/T 25440.1—2021中表1）可能与材料发生反应，例如;腐蚀或溶解，溶液的选择应尽量减少此风险。
如可能，在植入物取出前应拍照记录手术区域。