GB/T 19634-2021 代替GB/T 19634—2005
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件
In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing(ISO 15197:2013.In vitro diagnostic test systems—Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus.NEQ)
2023-05-01实施
2021-10-11发布
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………1
引言………………………………………………………………………………………………………… 1
1 范围 ………………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………1
4 要求………………………………………………………………………………………………………3
5 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 5
6 标签和使用说明书 ……………………………………………………………………………………… 9
7包装、运输和贮存………………………………………………………………………………………… 9
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 10
1 范围
本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。
本文件不适用于∶
—以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定;
—具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序）、无创型血糖监测系统，连续血糖监测系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。