GB 9706.216-2021代替 GB 9706.2—2003
医用电气设备第2-16部分∶血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-16:Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis,haemodiafiltration and haemofiltration equipment(IEC 60601-2-16:2018.MOD)
2021-08-10发布
2023-05-01实施
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1
引言 ………………………………………………………………………………………………………… 1
201.1 范围、目的和相关标准……………………………………………………………………………… 1
201.2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………2
201.3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………3
201.4 通用要求 ……………………………………………………………………………………………5
201.5 ME 设备试验的通用要求 ………………………………………………………………………… 8
201.6 ME设备和 ME系统的分类 ……………………………………………………………………… 8
201.7 ME设备标识、标记和文件 ………………………………………………………………………… 8
201.8 ME 设备对电击危险（源）的防护 ………………………………………………………………… 11
201.9 ME 设备和 ME系统对机械危险的防护 ………………………………………………………… 12
201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 …………………………………………………… 12
201.11 对超温和其他危险（源）的防护 …………………………………………………………………12
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护…………………………………………………… 13
201.13 ME 设备危险情况和故障状态 ………………………………………………………………… 21
201.14 可编程医用电气系统（PEMS）………………………………………………………………… 21
201.15 MF设备的结构 ………………………………………………………………………………… 21
201.16ME系统………………………………………………………………………………………… 22
201.17 ME 设备和 ME系统的电磁兼容性 …………………………………………………………… 23
202 电磁兼容性——要求和试验…………………………………………………………………………23
208 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 …………………………… 23
209 环境意识设计要求……………………………………………………………………………………24
210 生理闭环控制器开发要求…………………………………………………………………………… 24
211'在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 ……………………………… 25
附录…………………………………………………………………………………………………………26
附录G（规范性附录） 对点燃易燃麻醉剂混合物危险（源）的防护 …………………………………… 27
附录AA（资料性附录） 专用指南和原理说明 ………………………………………………………… 28
附录 BB（资料性附录） 血液透析设备的危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例 …………… 41
参考文献 ……………………………………………………………………………………………………50