GB 9706.239-2021代替GB 9706.39—208
医用电气设备第2-39部分∶腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-39:Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
(IEC 60601-2-39:2018,MOD)
2023-05-01 实施
2021-08-10发布
目 次
前富………………………………………………………………………………………………1
引言 ………………………………………………………………………………………………………… 1
201.1 范围、目标和相关标准……………………………………………………………………………… 1
201.2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………2
201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 2
201.4通用要求…………………………………………………………………………………………… 3
201.5 ME设备试验的通用要求 …………………………………………………………………………6
201.6 ME设备和 ME系统的分类………………………………………………………………………6
201.7 ME设备标识、标记和文件………………………………………………………………………… 6
201.8 ME设备对电击危险（源）的防护 …………………………………………………………………7
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 ………………………………………………………… 8
201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源>的防护………………………………………………………8
201.11 对超温和其他危险《源）的防护…………………………………………………………………… 8
201.12 控制器和仪表的准确性和危除输出的防护…………………………………………………… 9
201.13 ME设备的危险情况和故障状态 ……………………………………………………………… 10
201.14 可编程医用电气系统（PEMS》………………………………………………………………… 10
201.15 ME设备的结构 ……………………………………………………………………………… 10
20116 ME系统 ………………………………………………………………………………………… 11
201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 …………………………………………………………… 11
202 电磁兼容——要求和试验…………………………………………………………………………… 11
208·通用要求。ME设备和 ME系统中报警系统的测试和指南 …………………………………… 11
209 环境意识设计要求…………………………………………………………………………………… 12
211 家庭护理环境中使用的 ME 设备和 ME 系统的要求 …………………………………………… 12
附录 ………………………………………………………………………………………………………… 13
附录G《规范性附录》 对点燃易燃麻醉剂混合物危险（源）的防护…………………………………… 14
附录AA（资料性附录> 专用指南和解释 ……………………………………………………………… 15
参考文献……………………………………………………………………………………………… 16