GB 8369.2-2020
一次性使用输血器第2部分∶压力输血设备用
Transfusion sets for single use—Part 2: With pressure infusion apparatus use (ISO1135-5:2015,Transfusion equipment for medical use—Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus,MOD)
2022-06-01 实施
2020-11-17发布
前言
GB 8369《一次性使用输血器》由以下部分组成∶
——第1部分∶重力输血式;
——第 2 部分;压力输血设备用;
本部分为 GB 8369 的第 2 部分。
本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用 ISO 1135-5;2015《医用输血器具 第5部分∶压力输血设备用一次性使用输血器》。
本部分与ISO 1135-5;2015 相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白位置的垂直单线（丨）进行了标示，附录F中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改∶
——将标准名称修改为《一次性使用输血器 第 2 部分;压力输血设备用》;
——增加了资料性附录 E，提供了我国输血器的设计与实施指南;
——增加了资料性附录F，给出了与 ISO 1135-5;2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。