GB 8369.2-2020
一次性使用输血器第2部分∶压力输血设备用
Transfusion sets for single use—Part 2:With pressure infusion apparatus use(ISO1135-5:2015,Transfusion equipment for medical use—Part 5:Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus,MOD)
2022-06-01实施
2020-11-17发布
前 言
GB 8369《一次性使用输血器》由以下部分组成∶
——第1部分∶重力输血式;
——第2部分∶压力输血设备用;
本部分为GB8369 的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用 ISO1135-5∶2015《医用输血器具 第5 部分∶压力输血设备用一次性使用输血器》。
本部分与 ISO1135-5∶2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白位置的垂直单线（|）进行了标示，附录F中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改∶
——将标准名称修改为《一次性使用输血器 第 2部分∶压力输血设备用》;
——增加了资料性附录 E，提供了我国输血器的设计与实施指南;
——增加了资料性附录F，给出了与 ISO 1135-5∶2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
1 范围
GB 8369的本部分规定了能产生 200 kPa（2 bar）及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。
本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用输血器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T6682一2008 分析实验室用水规格和试验方法（ISO 3696∶1987，MOD）