ICS
11.120.99
CCS C 10
DB3610
抚
州 市 地 方 标 准
DB3610/T 9—2024
智慧共享中药房建设与运行规范
Construction and operation standards of smart shared traditional Chinese
medicine pharmacy
2024 - 12 - 26 发布
2025 - 04 - 01 实施
抚州市市场监督管理局 发 布
DB3610/T 9—2024
目
次
前言............................................................................................................................................................................... II
1
范围.......................................................................................................................................................................... 1
2
规范性引用文件......................................................................................................................................................1
3
术语和定义.............................................................................................................................................................. 1
4
建设要求 ................................................................................................................................................................ 2
5
运行管理..................................................................................................................................................................3
6
监督评价..................................................................................................................................................................6
参考文献........................................................................................................................................................................7
I
DB3610/T 9—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则
起草。
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由抚州市卫生健康委员会提出并归口。
本文件起草单位：江西同善堂智慧药房有限公司、抚州市中医药发展中心、中国中医科学院中药研
究所、南城县卫生健康委员会、南城县中医院、南城县市场监督管理局、抚州市检验检测认证中心、抚
州市中医医院、抚州中科院数据研究院、中科科技创新中心（抚州）有限公司。
本文件主要起草人：周晓珍、范永春、饶伟、黄焕英、许杨林、杜茂波、尧雪莲、张志强、余慧芳、
徐耀华、曹国文、祝兴国、田先知、王瑶、邓荣荣、吴光明、肖苏平、陈鹏、肖芳玲、晏佳惠、周兴、
李旺。
II
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智慧共享中药房建设与运行规范
1
范围
本文件规定了智慧共享中药房的术语和定义、建设要求、运行管理、监督评价等内容。
本文件适用于行政区域内智慧共享中药房的新建、改建、扩建以及运营管理。
2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 3280
不锈钢冷轧钢板和钢带
GB 4806.7
食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品
GB 5749
生活饮用水卫生标准
GB 15630
消防安全标志设置要求
GB/T 30219
中药煎药机
GB/T 31458
医院安全技术防范系统要求
GB/T 31773
中药方剂编码规则及编码
GB/T 31774
中药编码规则及编码
GB/T 31775
中药在供应链管理中的编码与表示
GB/T 41479
信息安全技术 网络数据处理安全要求
GB/T 42282
煎药中心通用要求
GB 50073
洁净厂房设计规范
GB 50303
建筑电气工程施工质量验收规范
GB 50314
智能建筑设计标准
GB 50457
医药工业洁净厂房设计规范
GB 50591
洁净室施工及验收规范
JB/T 20116
中药汤剂包装机
YBB 00132002
药用复合膜、袋通则
3
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
智慧共享中药房
smart shared traditional Chinese medicine pharmacy
利用物联网、互联网、云计算及大数据等技术，以中药自动化设备为基础，依托智慧管理系统实现
各环节数据交互联通，实现处方接收和审核、中药饮片调剂、煎煮、包装、物流配送等一站式药事服务
的中药房。可受医疗机构和中医馆委托承接其中药房的互联网+药事服务事项，并作为其智慧共享中药
房，具备医疗机构内中药房同等职能。
1
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3.2
电子处方
electronic prescription
由具备中药处方开具资格与权限的医师在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的数字化医疗
文书，包含患者基本情况、中医四诊信息、治疗诊疗方案等标准化信息，能实现存储、管理、汇集、传
输和重现，且由具备相应资质的中药专业技术人员进行审核、调配、核对、发药的凭证。
3.3
中药饮片
traditional Chinese medicine decoction pieces
药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。
[来源：《中华人民共和国药典》2020年版第一部]
4 建设要求
4.1 场地要求
4.1.1 应建设独立的中药饮片处方审核、调剂、浸泡煎煮、包装、分拣、仓储等功能区域，并设有明
显的分区标识，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。
4.1.2
调剂区应符合《医院中药饮片管理规范》调剂与临方炮制的要求，环境温度应控制在 10℃～30℃
之间，相对湿度应控制在 35％～75％之间。
4.1.3
中药饮片浸泡煎煮区应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》建设，质量标准应符合 GB/T 42282，
并具备足够空间放置煎煮包装设备。
4.1.4
仓储区应设置常温库和阴凉库，常温库温度控制在 10℃～30℃之间，阴凉库温度控制在 10℃～
20℃之间，相对湿度控制在 35％～75％之间。
4.1.5 仓储区布局、规模及条件应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
4.2 设备要求
4.2.1 应至少配备调剂设备、加水浸泡设备、煎煮设备、包装设备、视频监控设备、安防设备，关键
设备应有冗余设置。
4.2.2
调剂设备应具备自动称量、药量警戒提醒等功能。
4.2.3
调剂设备应具备拍摄照片功能，以记录相关的调剂过程。
4.2.4
煎煮设备应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求，并符合下列要求：
a)
煎煮设备应符合 GB/T 30219 的要求；
b)
煎煮设备使用材质应符合 GB/T 3280 的要求；
c)
煎煮设备与包装设备应编组，操作过程密闭；
d)
煎煮设备应具有自动化控制管理和自动加水功能。
4.2.5
包装设备应符合下列条件：
a)
应符合国家药品监督管理局的相关法规和标准；
b)
应具备高度自动化，能够与智慧共享中药房信息管理系统无缝对接，实现包装流程自动化；
c)
应能保证药品在包装过程中的质量，避免在包装过程中对药品造成污染或损害。
4.2.6
各环节应配备视频监控设备，能够实现采集、传输、显示、存储、回放、控制和管理功能，其
中调配、包装等关键操作区域应采用高清视频监控，在保证患者信息安全的前提下，做到全程可视化，
流程可追溯，监控视频资料至少保存 30 天。
2
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4.2.7
安防设备应按 GB/T 31458 进行配置，共享中药房出入口、作业操作间、仓储区域均应安装视频
监控设备。
4.3
人员要求
4.3.1
应配有与其调配规模相适应的，符合《医疗机构处方审核规范》《医院中药饮片管理规范》和
《医疗机构中药煎药室管理规范》要求的中药学（药学）技术人员，以及通过专业培训的相关人员，并
明确岗位职责。
4.3.2
参与智慧共享中药房工作的人员，包括采购、保管、质检、调剂、煎药等岗位的工作人员，应
具备相关的专业知识或通过专业技能考核。
4.3.3
从业人员卫生及健康检查按照《药品生产质量管理规范》人员卫生的要求执行，应对直接接触
代煎药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，每年至少进行一次健康检查。
4.3.4
应定期对各岗位人员进行培训，培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、管理制度、
岗位职责、质量管控、操作程序等，培训合格后上岗，培训记录予以保存。
4.4
智慧管理要求
4.4.1
应建设智慧共享中药房信息管理系统，实现接方审方、调剂管理、煎煮包装、出入库管理、配
送管理、服务与售后、全流程数据溯源等功能，确保全流程信息的准确性、实时性和可追溯性。
4.4.2
智慧共享中药房信息管理系统应支持与市域医疗机构信息系统和监管系统进行数据交互，确保
全流程药品质量跟踪、追溯和监控。
4.4.3
智慧共享中药房信息管理系统应具备可扩展性，提供数据接口，便于相关资源和信息的接入和
访问，实现共享中药房的应用集成。
4.4.4
智慧共享中药房信息管理系统应具备定期进行软硬件升级和维护的能力，确保系统的稳定性和
安全性。
4.4.5
智慧共享中药房信息管理系统应提供 7*24 小时的技术支持服务，及时解决系统使用过程中出现
的问题和故障。
4.5
加工能力要求
依据《江西省中医药条例》，应具有受患者委托按照医师处方（一人一方）要求，应用中药传统工
艺进行加工的能力。
a) 中药加工成细粉，临用时加中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员配制和使用；
b) 鲜药榨汁；
c) 受患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
5 运行管理
5.1 流程管理
5.1.1 接方审方
5.1.1.1 在线开具的中药处方应利用信息系统对电子处方进行前置审核，并经具有中药师资格的人员
审核通过并签章后，通过信息平台传输至智慧共享中药房，有特殊煎煮要求的中药饮片或处方应有明显
标识。
5.1.1.2
智慧共享中药房接收到电子处方后，中药师（药师）应根据《处方管理办法》对处方进行审
方，审核合格处方流转至调剂管理。
3
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5.1.1.3
电子处方信息应标准化，包含患者基本信息、药材种类、剂量、煎药方式、用法、用量、诊
断结果等信息。
5.1.2
调剂管理
5.1.2.1
自动调剂设备或专业人员应检查处方单的配药信息，检查无误后根据处方进行配药。
5.1.2.2
配药完成后，应进行配方复核，复核无误后，应将中药饮片送至煎药中心进行煎煮。
5.1.2.3
自动调剂设备调配过程所有数据应自动采集、储存、备份，人工调配完毕后应逐味自行核对，
确保无误后签字或签章，将取样饮片拍照，上传并复核。
5.1.3
煎煮包装管理
5.1.3.1
应使用符合要求的煎煮设备按照标准化流程进行操作。
5.1.3.2
对煎煮设备的运行状态、温度、时间等进行实时监控，并自动记录；通过程序控制处方煎煮
过程，药品煎煮故障及时提醒。
5.1.3.3
煎煮完成后，药液应进行自动或半自动包装，并附上相应的标签，内容包括处方号、患者信
息、复用方式、处方来源、科室、剂量、包装量、生产日期、煎药设备机组及包装设备机组等信息。
5.1.3.4
每个处方煎煮完成后，应对煎煮设备和包装设备进行清洗消毒。
5.1.4
出入库管理
5.1.4.1
应对中药饮片入库、申领、库存、报损、报溢、出库、统计查询等进行管理。
5.1.4.2
应对中药饮片供应商及药品档案等进行管理。
5.1.5
配送管理
5.1.5.1
煎煮完成后，对中药饮片成品进行复核，复核无误后由患者现场取药，或委托符合条件的第
三方配送。
5.1.5.2
应实时获取处方加工阶段和待配送信息，患者可通过 APP 等小程序查询。
5.1.6
监督评价管理
配置售后服务人员，提供用药指导、物流查询、用药评价等服务，并接受患者监督评价。
5.2 质量管控
5.2.1 应制定符合实际操作的全环节质量管控制度与配套的岗位职责和标准操作规程，包含原料管理、
处方接收、审核、调剂、煎煮、物流、售后服务、环境保护等环节质量管控。
5.2.2
应建立质量管理文件体系，包含原料管理、处方接收、审核、调剂、煎煮、物流、售后服务、
环境保护等要求。
5.2.3
应建立处方接收质量管控体系，包括完整处方内容的接入、录入收货人电话和地址，接入、录
入的信息应准确无误并确认配送时效要求。
5.2.4
应建立处方审核质量管控体系，符合《处方管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》的要求，
且由信息系统自动筛选、警示，人工干预确认，审核完成后，形成全流程处方流转的唯一条形码。
5.2.5
应建立中药饮片调剂质量管控体系，中药饮片调配及临方炮制应符合《医院中药饮片管理规范》
的要求。需要先煎、后下、包煎、吞服、烊化或外用等特殊用法的药物，应在包装外注明，并分别单独
调配。
5.2.6
应建立中药饮片煎煮质量管控体系，实现加水量、浸泡、煎煮、分装过程管控。
a)
煎煮用水应符合 2020 年版《中华人民共和国药典》纯化水标准；
4
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b)
煎煮加水应准确，误差应不大于士 5%；
c)
应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的规定，并具有系统提示功能；
d)
应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的规定，煎煮过程数据应具有自动采集、追溯、储
存备份、导出等功能；
e)
机器自动分装，根据处方需求，具备自动装量调节功能；
f)
装量 150ml 及以下,误差应不大于 7%；装量 150ml 以上，误差应不大于 5%；废弃药液应不超
过单包装剂量。
5.2.7
应建立物流质量管控体系，制定配送流程、配送要求、配送时效等管理制度，应配备足够的配
送人员及车辆或选择合适的承运商。配备物流查询系统，方便患者对中药饮片物流查询。
5.2.8
处方接收、审核、调剂、煎煮、物流等各环节原始纸质记录（或电子数据记录）应当真实、完
整、准确，记录及凭证至少保存 1 年。
5.2.9
应当建立代煎药品留样制度，妥善保存至少 7 天，实现可追溯，到期留样处置应符合环保等相
关要求。
5.3
智慧管理
5.3.1
应建设智慧共享中药房信息管理系统，通过智能化、自动化手段对智慧共享中药房的接方审方、
调剂管理、煎煮包装、出入库管理、服务与售后等各个环节进行全面优化和管理。
5.3.2
应具备中药饮片煎煮包装管理智能化记录功能，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份，连续且不缺失。
5.3.3
应具备全程数据管理与溯源功能，对接方审方、调剂管理、煎煮包装、出入库管理、服务与售
后等全流程进行数据管理和一码可追溯，每单处方信息实时记录回传，并用于查询，保障药品质量和安
全。
5.3.4
应具备电子处方审核与调剂功能，实现系统自动审方，对禁忌、超量等处方信息自动筛选并提
示人工干预。
5.3.5
应具备自动精准加水功能，具备根据药材特性科学地计算与自动生成每张处方加水量的能力。
5.3.6
应具备智能化煎药控制系统，实时监控处方煎煮模式，煎药过程的温度曲线，出现异常应及时
进行预警提示，确保煎药质量。
5.3.7
应具备智能化交付配送管理系统，通过通讯设备，准确及时地向用户发送交付配送信息，提高
服务质量与服务效率。
5.3.8
应设置 PC 端、移动端、定制化终端等访问端口，将智慧共享中药房功能以友好、美观、直观的
形式可视化展现给患者、医师、管理人员等用户。
5.4 安全与环保管理
5.4.1 应用安全
5.4.1.1 智慧管理系统应由信息化部门或系统管理员负责营运。
5.4.1.2 智慧管理系统应具备权限管理功能。
5.4.1.3 非授权人员不能登陆智慧管理系统，密码应满足复杂度要求并定期更换。
5.4.1.4 智慧管理系统中每家医疗机构应有唯一 ID 号，建立双方中药基本档案映射关系。
注：ID指身份标识号码（Identity Document）。
5.4.1.5
智慧管理系统应具备生产全过程管理能力，每个处方有唯一识别码。
5.4.1.6
智慧管理系统应具备日志功能，记录登陆时间、登陆账号、登陆 IP、使用功能等，日志保存
时间不少于 1 年。
注：IP指网际互连协议（Internet Protocol）。
5
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5.4.2
数据安全
5.4.2.1
中药方剂编码应符合 GB/T 31773 的规定，中药编码应符合 GB/T 31774、GB/T 31775 的规定。
5.4.2.2
应遵守《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个
人信息保护法》等相关法律法规，确保数据处理活动合法合规。
5.4.2.3
应具备数据收集和分析能力，为中药房仓储、药品流转、处方分配、处方优化、设备维护、
设备优化等提供数据支持。
5.4.2.4 应对存储和传输的敏感数据进行加密处理。
5.4.2.5 应定期备份关键数据，并确保能够迅速恢复，以防数据丢失或损坏。
5.4.2.6 应对数据进行分类和分级管理，根据数据的敏感程度采取相应的保护措施。
5.4.3 网络安全
5.4.3.1 应有稳定、安全的网络环境，具有停电、断网、火灾、水灾等风险控制措施。
5.4.3.2 应具备发现安全事件、抵御威胁以及在遭到损害后快速恢复系统正常运行的能力。
5.4.3.3 应配备专业服务器及防火墙、终端安全系统等。
5.4.3.4 信息安全应符合 GB/T 41479 的规定。
5.4.4 环保管理
5.4.4.1 应配套有废水、废气、废渣处理设施，具备完善的消防、安全、环保、职业卫生管理体系。
5.4.4.2 固体废物贮存、处置应按《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的要求执行。
5.4.4.3 废气应按环境影响评价表(书)的要求建设废气治理设施，由处理达标的废气排气筒排出。
5.4.4.4 废水应按《排污许可管理条例》相关要求，处理达标后合法处置。
6 监督评价
6.1 应向患者提供专业处方、中药饮片调剂、中药饮片煎煮、用药指导、物流查询、用药评价等服务，
提升患者用药服务体验感。
6.2
应定期跟踪患者用药情况，收集患者反馈信息并汇总、分析，及时采取纠正措施或者预防措施。
6.3
应建立患者对智慧共享中药房的监督评价渠道，及时接受患者诉求，建立快速响应机制，制定改
进措施并及时整改。
6.4
应配备专业的售后服务人员，通过呼叫中心、微信公众号、固定电话等方式提供售后服务。
6.5
应设立包括服务态度、药品质量、配送时效、使用效果等多维度的用户满意度评价体系，定期收
集患者的反馈。
6
DB3610/T 9—2024
参
考
文
献
[1]
药品经营质量管理规范（原国家药品监督管理局局令第20号）
[2]
医疗机构处方审核规范（国卫办医发〔2018〕14号）
[3]
医院中药饮片管理规范（国中医药发〔2007〕11号）
[4]
医疗机构中药煎药室管理规范（国中医药发〔2009〕3号）
[5]
药品生产质量管理规范(卫生部令第79号)
[6]
处方管理办法(中华人民共和国卫生部令第53号)
[7]
江西省中医药条例（赣人常[2019]47号）
[8]
医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23）
[9]
中华人民共和国网络安全法（中华人民共和国主席令第五十三号）
[10]
中华人民共和国数据安全法（2021年6月10日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十
九次会议通过）
[11]
中华人民共和国个人信息保护法（2021年8月20日第十三届全国人民代表大会常务委员会第
三十次会议通过）
[12]
中华人民共和国固体废物污染环境防治法（主席令第四十三号）
[13]
排污许可管理条例（中华人民共和国国务院令第736号）
7