ICS11. 040. 30 CCSC45
中华人民共和国医药行业标准
YY0267—2025
代替 YY0267—2016
血液净化体外循环系统 血液透析器、血液
透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用
体外循环血路/液路
Extracorporealsystemsforbloodpurification—Extracorporealbloodandfluid
circuitsforhaemodialysers,haemodiafilters,haemofiltersandhaemoconcentrators
(ISO8637-2:2024,Extracorporealsystemsforbloodpurification—
Part2:Extracorporealbloodandfluidcircuitsforhaemodialysers,
haemodiafilters,haemofiltersandhaemoconcentrators,MOD)
2025-02-26发布
2028-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
YY0267—2025
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2 4. 1 生物学评价 ………………………………………………………………………………………… 2 4. 2 无菌 ………………………………………………………………………………………………… 2 4. 3 细菌内毒素 ………………………………………………………………………………………… 2 4. 4 机械性能 …………………………………………………………………………………………… 2 4. 5 功能特性 …………………………………………………………………………………………… 5 4. 6 微粒污染 …………………………………………………………………………………………… 6 4. 7 化学性能 …………………………………………………………………………………………… 6 4. 8 有效期 ……………………………………………………………………………………………… 7 5 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 7 5. 1 概述 ………………………………………………………………………………………………… 7 5. 2 生物学评价 ………………………………………………………………………………………… 7 5. 3 无菌 ………………………………………………………………………………………………… 7 5. 4 细菌内毒素 ………………………………………………………………………………………… 7 5. 5 机械性能 …………………………………………………………………………………………… 7 5. 6 功能特性 …………………………………………………………………………………………… 12 5. 7 微粒污染 …………………………………………………………………………………………… 13 5. 8 化学性能 …………………………………………………………………………………………… 13 5. 9 有效期 ……………………………………………………………………………………………… 14 附录 A (资料性) 本文件与ISO8637-2:2024的技术差异及其原因 ………………………………… 15
Ⅰ
YY0267—2025
前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代 替 YY 0267—2016《血 液 透 析 及 相 关 治 疗 血 液 净 化 装 置 的 体 外 循 环 血 路 》,与 YY0267—2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了文件名称及范围,条款中与产品名称相关的表述相应修改; ———更改了无菌要求(见4. 2,2016年版的4. 2); ———删除了热原要求/试验方法(见2016年版的4. 3、5. 4); ———增加了细菌内毒素要求/试验方法(见4. 3、5. 4); ———更改了结构完整性要求/试验方法(见4. 4. 1、5. 5. 1,2016年版的4. 4. 1、5. 5. 1); ———更改了接头要求/试验方法(见4. 4. 2~4. 4. 4、5. 5. 2~5. 5. 4,2016年版的4. 4. 2~4. 4. 4、5. 5. 2~ 5. 5. 4); ———更改了色标要求(见4. 4. 5,2016年版的4. 4. 5); ———增加了静脉气泡捕获器功能组件要求/试验方法(见4. 4. 8. 2、5. 5. 8. 2); ———更改了传感器保护器要求/试验方法(见4. 4. 9、5. 5. 9,2016年版的4. 4. 9、5. 5. 9); ———增加了管体设计要求/试验方法(见4. 4. 10、5. 5. 10); ———更改了泵管性能要求/试验方法(见4. 5. 2~4. 5. 3、5. 6. 1~5. 6. 2,2016年版的4. 4. 10、5. 5. 10); ———增加了功能特性要求/试验方法(见4. 5、5. 6); ———更改了血路顺应性要求/试验方法(见4. 5. 9、5. 6. 8,2016年版的4. 5、5. 6); ———更改了微粒污染试验方法(见5. 7,2016年版的5. 7); ———更改了化学性能要求/试验方法(见4. 7、5. 8,2016年版的4. 7、5. 8); ———更改了有效期要求/试验方法(见4. 8、5. 9,2016年版的4. 8、5. 9); ———更改了采样口试验方法(见5. 5. 6,2016年版的5. 5. 6); ———删除了标志要求(见2016年版的第6章); ———删除了设计指南(见2016年版的附录 A)。 本文件修改采用ISO8637-2:2024《血液净化体外循环系统 第2部分:血液透析器、血液透析滤过 器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路和液路》。 本文件与ISO8637-2:2024的技术差异及其原因见附录 A。 本文件做了下列编辑性改动: ———更改了文件名称及适用范围表述方式,以与临床实际情况相适应。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———1995年首次发布为 YY0267—1995,2008年第一次修订,2016年第二次修订; ———本次为第三次修订。
Ⅲ
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血液净化体外循环系统 血液透析器、血液
透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用
体外循环血路/液路
1 范围
本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体
外循环血路/液路(以下简称体外循环血路/液路)及附件的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体
外循环血路/液路及附件。
本文件不适用于:
———血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器;
———血浆分离器;
———血液灌注装置;
———血管通路装置。
注1:血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见 YY0053。
注2:血浆分离器的要求见 YY0465。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD) GB9706. 216—2021 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基 本安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-16:2018,MOD) GB/T13074 血液净化术语 GB/T14233. 1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB15811 一次性使用无菌注射针(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ) GB/T16886. 1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886. 1— 2022,ISO10993-1:2018,IDT) GB/T19335—2022 一次性使用血路产品 通用技术条件 YY/T0681. 1 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 YY/T0916. 7 医 用 液 体 和 气 体 用 小 孔 径 连 接 件 第 7 部 分:血 管 内 或 皮 下 应 用 连 接 件 (YY/T0916. 7—2024,ISO80369-7:2021,IDT) 中华人民共和国药典
3 术语和定义
GB/T13074界定的术语和定义适用于本文件。
1
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4 要求
4.
1 生物学评价
体外循环血路/液路中与血液直接或间接接触的部件应进行生物学危害的评价。
4. 2 无菌 体外循环血路/液路中与血液直接或间接接触的部件应无菌。 注:无菌说明(产品无菌或非整包产品无菌的具体说明)及灭菌方式说明见产品单包装。 4. 3 细菌内毒素
体外循环血路/液路中与血液直接或间接接触的部件细菌内毒素含量应不大于20EU/套。
4. 4 机械性能 4.1 结构完整性 体外循环血路/液路应能承受1. 5倍于制造商规定的最大正压和 1. 5 倍于制造商规定的最大负 压,1. 5倍负压绝对值大于93. 3kPa(700mmHg)时,则应施加93. 3kPa(700mmHg)负压。 注:产品适用的最大正负压信息见产品使用说明书。 4.2 连接血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器的接头 4.21 除非连接处设计为整体系统,连接血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器的 接头设计尺寸见图1及表1。刚性材料制成的接头应符合图1及表1尺寸要求。 4. 4. 2. 2 接头与配套使用的器件连接应无泄漏。
2
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标引符号说明:
α ———螺纹角;
β ———螺纹角;
γ ———锥度;
δ ———螺纹(双螺纹螺距);
E ———锥体长度;
S ———内锥直径;
V ———核心直径;
W ———根部直径;
X ———螺纹长度;
Y ———螺纹宽度。
图1 连接血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器或血液浓缩器
血室的体外循环血路接头主要设计尺寸
表1 体外循环血路接头尺寸
α β γ δ/mm E/mm S/mm V/mm W/mm X/mm Y/mm
最小值 — — — 8. 0 ≥10 6. 33 — 12. 60 — 1. 90
标称值 15° 15° 6∶100 6. 33 ≤10. 55 12. 80 ≥4. 00 2. 0
最大值 — — — 6. 405 — 12. 80 — 2. 10
4.3 连接血管通路器件的接头 刚性材料制成的连接血管通路器件的接头尺寸应为6%鲁尔圆锥锁定接头,且符合 YY/T0916. 7 的性能要求,体 外 循 环 血 路 与 血 管 通 路 器 件 呈 整 体 化 设 计 的 情 况 除 外。半 刚 性 材 料 接 头 应 符 合 YY/T0916. 7的性能要求。 3
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4.4 连接辅助部件的接头 预期与各种分离型辅助部件相连的体外循环血路/液路各部分,如肝素管道、压力传感器管道、药物 注入管道和水平面调整管道等,终端应配有符合 YY/T0916. 7性能要求的接头。 4. 4. 5 色标 连接患者的接头末端,和连接血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器的接头末 端,动脉侧应标示为红色,静脉侧应标示为蓝色。血路末端100mm 内应明显地标志色标。 注:动脉侧定义为将血液从患者引出的体外循环管路组件,静脉侧定义为将血液回输至患者的体外循环管路组件。 适用时,由制造商根据风险管理流程,使用不同颜色标识系统的其他部件。
4.6 采样口
4.61 穿刺式采样口
穿刺式采样口应无泄漏。穿刺件的设计应能将针头穿透管道导致患者受伤的危险减至最少。
4.62 非穿刺式采样口
非穿刺式采样口应无泄漏。
4.7 血路容量 血路容量的范围应符合制造商的规定。 注:血路容量与相连器件血室容量之和常称为预充容量。血路标称容量见产品单包装或说明书。 4. 4. 8 气泡捕获器
4.81 气泡捕获器预充水平
若正确操作监控系统时要求使用推荐的气泡捕获器预充水平,该预充水平应在气泡捕获器上标
记,或在使用说明书中说明。
4. 4. 8. 2 静脉气泡捕获器功能组件 静脉气泡捕获器中应安装有避免人体血液栓塞的功能组件(如血液过滤网),其安装应牢固,正常使 用时无脱落现象。 如有血液过滤网,目视检查应光滑无异物,网孔孔高分布应均匀。孔高应在180μm~500μm 范 围内。 4. 4. 9 传感器保护器 体外循环血路/液路应提供整体或非整体传感器保护器,以防止交叉污染及实现压力监测功能(通 常为动脉压和静脉压)。传感器保护器的机器端表面应透明,以允许 目视检查使用过程期间的血液 污染。 传感器保护器应能承受1. 5倍于制造商建议的最大正压,仍能保持其安全性和不泄漏。 阻隔材料为透气性材料的传感器保护器,对空气中0. 5μm 以上微粒的滤除率应不小于90%,按 5. 5. 9测试时传递10kPa气压所需时间应不大于3s。
4.10 管体设计
体外循环血路/液路的软管应塑化均匀,无扭结变形或可见异物,其透明度应能保证以正常视力或
4
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矫正视力发现血路中的气泡。各出入口(传感器保护器的出入口除外)应有保护套,保护套应牢固并便
于拆除。
体外循环血路/液路各连接处应无断裂或脱离现象。
4. 5 功能特性 4. 5. 1 通则 功能特性测试的是体外循环血路/液路产品与指定设备之间的配合特性。体外循环血路/液路产品 制造商应在随附文件中明确指定制造商的要求。
4.
2 血液泵管性能
体外循环血路与指定设备配合使用时的流量应符合制造商的规定。
体外循环血路泵管使用寿命不应低于产品适用的最大临床使用时长。
4.
3 透析液泵管性能
如果体外循环血路/液路包含透析液输送组件,与指定设备配合 使用时的流量应符合制造商的
规定。
注:透析液流量低于设置值被认为不利于经典治疗。
4.
4 净脱水
如果体外循环血路/液路包含用于指定设备净脱水功能的液体管路,其与指定设备配合使用时,净
脱水功能应符合制造商的规定。
4.
5 置换液流量
如果体外循环血路/液路包含用于置换液输送的液体管路(如进行血液滤过或血液透析滤过时),其
与指定设备配合使用时,液体管路的置换液流量应符合制造商的规定。
注:置换液流量低于设置值被认为不利于经典治疗。
4.
6 透析液成分
如果体外循环血路/液路包含由透析用水及透析浓缩物制备透析液的液体管路,透析液成分的准确
性应符合制造商的规定。
4. 5. 7 透析液温度 如果体外循环血路/液路包含用于透析液温度控制(基本性能)或温度监测(基本安全)的液体管 路,透析液温度的实现及监测应符合制造商的规定。 4. 5. 8 置换液温度 如果体外循环血路/液路包含用于置换液温度控制(基本性能)或温度监测(基本安全)的液体管 路,置换液温度的实现及监测应符合制造商的规定。
4.
9 血路/液路阻断
体外循环血路/液路应能被预期指定设备上标签所示的控制及安全管路夹阻断。
5
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4.
10 防止空气注入
根据制造商的风险管理过程,如体外循环血路具有相关组件,与指定设备的防护措施相连可防止空
气注入,其功能应符合制造商的规定。
4.
11 压力监测
体外循环血路/液路的压力监测组件与指定设备和配合器件配合使用时,在标称范围内指示误差应
符合制造商规定的要求。
4.
12 漏血检测
如果体外循环血路/液路包含作为指定设备和配合器件漏血检测的液体管路,则漏血检测功能应符
合制造商的规定。
4. 6 微粒污染 体外循环血路应洁净,其每平方厘米内表面积上的15μm~25μm 的微粒数应不超过1个,大于 25μm的微粒数应不超过0. 5个。 4. 7 化学性能
4.
1 还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0. 002mol/L]的体积之差 应不超过2. 0mL。 注:4. 7. 1~4. 7. 6中检验液与空白对照液制备方法见5. 8. 1. 1。
4.
2 重金属
用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应 不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0. 1μg/mL。 比色法进行测定时,检验液呈现的颜色应不深于质量浓度ρ(Pb 2+ )=1μg/mL的标准对照液。 4. 3 酸碱度 检验液与同批空白对照液对比,pH 之差应不超过1. 5。
4.
4 蒸发残渣
50mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg。
4.
5 紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.
1。
4.
6 色泽
检验液应无色透明。
4. 7 环氧乙烷残留量
6 体外循环血路用环氧乙烷气体灭菌时,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
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4.
8 有效期
有效期内产品应符合规定要求。
注:有效期见产品单包装。
5 试验方法
5.
1 概述
本章给出了各项性能对应的型式检验方法,也可使用其他经验证具有同等可行性和可靠性的试验
方法。型式检验在治疗相关温度下进行。
注:常用的治疗相关温度为37 ℃±1 ℃。
5.
2 生物学评价
应按 GB/T16886.
1的规定对体外循环血路/液路中与血液直接或间接接触的部件进行生物学性
能的评价。
5.
3 无菌
按《中华人民共和国药典》规定的方法对体外循环血路/液路中与血液直接或间接接触的部件进行
检验。
5.
4 细菌内毒素
使用浸提介质浸泡体外循环血路/液路中与血液直接或间接接触的部件,置于37 ℃±1 ℃恒温箱
中浸提不少于1h,按《中华人民共和国药典》规定的方法进行检验。
5.
5 机械性能
5.1 结构完整性
5.1 正压试验 可采用如下方法之一进行检验。 a) (仲裁法)用水注满器件,以适用的盖帽封闭所有端口。施加 1. 5 倍于制造商建议的最大正 压,并至少保持10min,目视检查器件是否有泄漏。 b) 以适用的盖帽封闭所有端口,将器件浸没于水中。施加1. 5倍于制造商建议的最大正压,并至 少保持10min,目视检查器件是否有泄漏。 若使用时预期包含血液透析设备上的支撑结构,则应使用典型的支撑结构进行检验。 5. 5. 1. 2 负压试验 可采用如下方法之一进行检验。 a) (仲裁法)用水注满器件,以适用的盖帽封闭所有端口。施加1. 5倍于制造商建议最大压力的 负压或最大93.kPa(700mmHg)负压,并至少保持10min,目视检查是否有气泡泄漏。 b) 以适用的盖帽封闭所有端口,将器件浸没于水中。施加1. 5倍于制造商建议最大压力的负压 或最大93. 3kPa(700mmHg)负压,并至少保持10min,目视检查是否有气泡泄漏。 若使用时预期包含血液透析设备上的支持结构,则应使用典型的支持结构进行检验。 7
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5.2 连接血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器的接头
5.1 刚性接头尺寸使用通用或专用量具进行检验。配合的量规及连接器尺寸见图2~图5、表2~
表4。
注:刚性材料指弯曲或延展弹性模量大于3433 MPa的材料,如金属、玻璃等。
标引序号及符号说明:
1———外锥;
2———内锥;
E———锥体内锥长度;
F———锥体长度;
P———外锥直径;
Q———重叠处;
S———内锥直径;
γ———锥度。
图2 血液出入口内锥接头与外锥接头的重叠示意图
表2 外锥接头尺寸
E/mm F/mm P/mm Q/mm S/mm γ
最小值 ≥10 ≥9 5. 97 ≥5. 0 6. 33 6∶100
标称值 6. 0 — 6. 33
最大值 6. 03 ≤7. 26 6. 405
8
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标引符号说明:
e ———量规最小长度;
f ———测试尺寸长度范围;
g ———参考尺寸长度;
H ———外锥直径;
J ———外锥直径;
K ———外锥直径;
γ ———锥度。
图3 用于测试血液端接头的锥形参考接头
表3 锥形参考接头尺寸
e/mm f/mm g/mm H/mm J/mm K/mm γ
最小值 10 1. 24 — 5. 905 6. 325 6. 405 6∶100
标称值 — 1. 25 7 5. 910 6. 330
最大值 — 1. 25 — 5. 910 6. 330
9
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标引符号说明:
e ———参考尺寸长度;
f ———参考尺寸长度;
G ———外锥直径;
H ———半径;
J ———外锥直径;
K ———外锥最小长度;
γ ———锥度。
图4 用于测试血液端接头的锥形参考接头
表4 锥形参考接头尺寸
e/mm f/mm G/mm H/mm J/mm K/mm γ
最小值 — — 6. 444 — 6. 054 9 6∶100
标称值 1 7 6. 449 — 6. 059 —
最大值 — — 6. 449 0. 5 6. 059 —
1
0
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标引序号及符号说明:
1———圆锥接头;
2———圆锥量规;
a———测试尺寸范围(见图2中F)。
图5 用于测试血液端接头的锥形参考接头
5.2 将接头与适用的配套器件连接,依据结构完整性试验方法进行检验。
5.3 连接血管通路器件的接头
按 YY/T0916.
7的规定进行检验。
5.4 连接辅助部件的接头
按 YY/T0916.
7的规定进行检验。
5.
5.
5 色标
目视检查。
5.6 采样口
5.61 穿刺式采样口 在治疗相关温度下,用水注满体外循环血路中包含采样口的部分,并施加1. 5倍于制造商建议的最 大正压。用制造商指定的皮下注射针[若没有指定,采用符合 GB15811的外径0. 8mm(21G)的皮下注 射针]对穿刺件进行穿刺。注射针从头到尾插入、抽出各5次。保持该压力6h,目视检查采样口是 否漏水。 使用同一段血路,用37℃±1℃的脱气水完全注满。封闭除供压口外的所有出口,并施加1. 5倍于 制造商建议的最大负压。若该负压绝对值大于 93. 3kPa(700 mmHg)或未作规定,则施加 93. 3kPa (700mmHg)的负压。根据制造商的指示在10min内穿刺10次。保持该压力6h,目视检查器件是否 有气体漏入管道。水可能在血路中流动。 5.62 非穿刺式采样口 在治疗相关温度下,用水注满体外循环血路中包含采样口的部分,并施加1. 5倍于制造商建议的最 大正压。根据制造商的指示在10min内采样10次。保持该压力6h,目视检查采样口是否漏水。 1 1
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使用同一段血路,用37℃±1℃的脱气水完全注满。封闭除供压口外的所有出口,并施加1. 5倍于 制造商建议的最大负压。若该负压绝对值大于 93. 3kPa(700 mmHg)或未作规定,则施加 93. 3kPa (700mmHg)的负压。根据制造商的指示在10min内采样10次。保持该压力6h,检查是否有气体从 采样口漏入管道。
5.7 血路容量
用水灌注血路的血液通路,测量所需水的体积。气泡捕获器应灌注到正常操作水平。
5.8 气泡捕获器
58.1 气泡捕获器预充水平
目视检查气泡捕获器或审阅说明书。
5.82 静脉气泡捕获器功能组件
以正常或矫正视力检查静脉气泡捕获器功能组件外观及结构。
滤网孔高使用通用或专用量具检验。
5.9 传感器保护器 以正常或矫正视力检查传感器保护器外观及结构。 敞开传感器保护器的机器端,以水注满传感器保护器的血路端,从血路端施加1. 5倍于制造商建议 的最大正压并保持1h,检查是否有泄漏现象。泄漏不应发生在鲁尔接头、支架连接处或透过隔膜。 阻隔性能按 GB/T19335—2022附录 B中 B. 1进行检验。压力传递性能按 GB/T19335—2022附 录 B中 B. 2或相当的方法进行检验。
5.10 管体设计
外观、保护套:以正常或矫正视力检查,手动操作检验。
连接牢固度:对各连接处施加15N 拉力,持续15s进行检验。
5. 6 功能特性 5. 6. 1 血液泵管性能 使用适用的指定设备,按 GB9706. 216—2021中201. 4. 3. 102进行检验。 运行产品适用的最大 临 床 使 用 时 长 后,观 察 泵 管 是 否 出 现 裂 纹 或 破 裂,并 按 5. 5. 1 检 验 结 构 完 整性。 注:产品适用的最大临床使用时长见产品使用说明书。
5.
2 透析液泵管性能
使用适用的指定设备,按 GB9706. 216—2021中201. 3. 103进行检验。 5. 3 净脱水 使用适用的指定设备,按 GB9706. 216—2021中201. 4. 3. 104进行检验。 5. 4 置换液流量 使用适用的指定设备,按 GB9706. 216—2021中201. 4. 3. 105进行检验。 1 2
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5.
5 透析液成分
使用适用的指定设备,按 GB9706. 216—2021中201. 4. 3. 107进行检验。 5. 6 透析液温度 使用适用的指定设备,按 GB9706. 216—2021中201. 4. 3. 108进行检验。 5. 7 置换液温度 使用适用的指定设备,按 GB9706. 216—2021中201. 4. 109进行检验。
5.
8 血路/液路阻断
将体外循环血路/液路充满水,使用适用的夹具阻断血路/液路,然后施加1. 5倍于制造商建议的最 大正压,夹紧20min后观察。 注:仲裁检验使用产品适用的指定设备进行检验。
5.
9 空气探测
使用适用的指定设备,按 GB9706216.—2021中201124..105进行检验。
5.
10 压力监测
使用合适的三通阀连接各压力监测组件、压力表及手动加压装置,在指定设备规定的压力监控范围
内高、中、低三点进行检验,观察设备响应情况,计算误差值。
5.
11 漏血检测
使用适用的指定设备,按 GB9706. 216—2021中201. 12. 4. 4. 104. 2对血液从血液室泄漏到透析液室 进行检验。 目视检查是否有血液从血液室泄漏到外部环境。 5. 7 微粒污染 用经0. 45μm 微孔滤膜过滤后的冲洗液以每平方厘米内表面积1mL的比例均匀冲洗血路内表面 (如果血路上有容器状部件,则该段血路应相应增加该部件容积的冲洗液)。收集洗脱液,用微粒计数器 对100mL洗脱液中的微粒进行计数,所得值除以100即为微粒含量,单位为个/mL。 取同体积冲洗液,不经过样品制备空白对照液进行校准。 注:试验环境及操作过程避免引入污染,空白对照液15μm~25μm 的微粒数不超过0. 1个/mL,大于25μm 的微 粒数不超过0. 05个/mL。 5. 8 化学性能 5. 8. 1 制备检验液 5. 8. 1. 1 取一套样品和玻璃烧瓶连成一密闭的循环系统,玻璃烧瓶加入250mL水(符合 GB/T6682要 求的二级水,下 同)。样 品 另 外 灌 满 水,温 度 保 持 在 37 ℃ ±1 ℃。 通 过 一 合 适 的 恒 流 泵,使 水 以 200mL/min的流量(或其他产品临床推荐使用流量)循环4h,收集全部液体冷却至室温作为检验液。 取同体积水,不装样品同法制备空白对照液。 注:预期临床治疗时长超过24h的产品,按内表面积(cm 2)与水体积(mL)之比为3∶1的比例加水,以临床推荐使 1 3
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用流量及制造商声称的临床推荐最大使用时长,按上述方法进行检验(必要时,配合使用指定设备及配套组件 进行)。 5. 8. 1. 2 环氧乙烷残留量检验液制备:按 GB/T14233. 1—2022中9. 3. 3极限浸提法制备检验液。 5. 2 还原物质 按 GB/T14233. 1—2022中5. 2. 2的规定进行检验。 5. 3 重金属 原子吸收法:按 GB/T14233. 1—2022中5. 9. 1的规定或相当的方法进行检验。 比色法:按 GB/T14233. 1—2022中5. 6. 1的规定进行检验。
5.
4 酸碱度
按 GB/T14233.
1—2022中5.
4.
1的规定进行检验。
5.
5 蒸发残渣
按 GB/T14233.
1—2022中5.
5的规定进行检验。
5.
6 紫外吸收光度
按 GB/T14233. 1—2022中5. 7的规定在250nm~320nm 波长范围内进行检验。
5.
7 色泽
用正常视力或矫正视力观察检验液。
5.
8 环氧乙烷残留量
按 GB/T14233.
1—2022中第9章的规定进行检验。
5.
9 有效期
取过有效期不超过1个月的产品(仲裁法,宜优先采用),或依照制造商规定的加速老化因子、加速
老化温度及产品实际贮存环境温度按 YY/T0681.
1进行加速老化,恢复至常温后1个月内按无菌、结
构完整性试验方法进行检验。
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附 录 A
(资料性)
本文件与ISO8637-2:2024的技术差异及其原因
表 A.
1给出了本文件与ISO8637-2:2024的技术差异及其原因的一览表。
表 A.
1 本文件与ISO8637-2:2024的技术差异及其原因
本文件 结构编号 技术差异 原因
3 更改了术语和定义 保持国内标准用语的一致性
4. 1 更改了生物学评价要求 删除国际标准中关于国家或地区法规的表述,以提高本文件的适用性
4. 3 增加 了 细 菌 内 毒 素 相 关 要求/试验方法 增加细菌内毒素要求,以提高产品质量控制的适用性
4. 4. 1 /55.1 更 改 了 结 构 完 整 性 要 求/试验方法 国际标准中未明确指定仲裁要求及试验方法,且压力的变更目前在国 内尚缺乏充足的临床数据支持,更改后明确性能要 求 及 试 验 方 法,以 符合监管要求并保障临床使用安全
4. 4. 2 /55.2 更改了连接 血 液 透 析 器、 血液透析滤 过 器、血 液 滤 过器 及 血 液 浓 缩 器 的 接 头要求/试验方法 目前国内多数临床产品连接血液透析器、血液透析 滤 过 器、血 液 滤 过 器及血液浓缩器的接头暂不适用于国际标准要求,在保障临床使用安 全要求基础上依据我国国情更改
45. 更改 了 色 标 中 对 不 同 颜 色标识的相关要求表述 更改后包含不同颜色标识不适用的情形,同时避免歧义
4. 4. 8 /55.8 更改 了 气 泡 捕 获 器 预 冲 水平要求/试验方法 目前国内多数临床产品气泡捕获器预冲水平标记方式暂不适 用 于 国 际标准要求,在保障临床使用安全要求基础上依据 我 国 国 情 更 改;同 时依据临床反馈增加静脉气泡捕获器功能组件的要求,以保障临床使 用安全
4. 4. 9 /55.9 更改 了 传 感 器 保 护 器 要 求/试验方法 在国际标准要求的基础上,依据临床反馈增加阻隔性能及压力传递性 能要求,以 保 障 临 床 使 用 安 全;ISO80369-7 相 关 要 求 已 在 4. 4. 4 中 体现
4.10 增加了管体设计要求/试 验方法 依据临床反馈增加管体设计要求,以保障临床使用安全
4. 11 /5. 6. 10 更改了压力监测要求/试 验方法 明确压力监测要求/试验方法,以提高本文件的可操作性,并保障临床 使用安全
4. 6 增加了微粒污染要求/试 验方法,以保 障 临 床 使 用 安全 依据临床反馈增加微粒污染要求,以保障临床使用安全
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表 A.
1 本文件与ISO8637-2:2024的技术差异及其原因 (续)
本文件 结构编号 技术差异 原因
4. 7 增加了化学性能要求/试 验方法,以保 障 临 床 使 用 安全 依据临床反馈增加化学性能要求,以保障临床使用安全
4. 8 更改了有效期要求/试验 方法 国际标准有效期要求耗时长、经济成本高,目前在国内难以实现,在保 障临床使用安全要求基础上依据我国国情更改;同时明确试验方法中 的加速老化方法,以提高本文件的可操作性
5. 3 更改了无菌试验方法 提高本文件的可操作性
56. 更改 了 采 样 口 试 验 方 法 中的负压测试压力 国际标准中压力的变更目前在国内尚缺乏充足的临床数据支持,更改 相关试验方法以符合监管要求,保障临床使用安全
5. 1 更 改 了 血 液 泵 管 试 验 方法 完善泵管寿命的试验方法,以提高标准的可操作性
5. 8 更改了血路/液路阻断试 验方法 明确血路/液路阻断试验方法,以提高标准的可操作性
— 删 除 了 国 际 标 准 中 4.1 概述 对应要求已在4. 1~4. 8中表述,避免重复并尽可能保持与 YY0267— 2016条款号的一致性
— 删除 了 国 际 标 准 中 无 热 原要求/试验方法 相关要求已在4. 1生物学评价中体现
— 删除了国 际 标 准 中 5. 6. 1 概述 对应要求已在5. 6. 1~5. 6. 11中表述,避免重复
— 删除 了 国 际 标 准 中 标 志 要求 与产品性能直接相关的关键条款移入对应条款的注中,以符合我国标 准编写规范,并提高标准的使用效率
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