YY 0267-2016代替YY 0267-2008
血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
Hemodialysis and related therapies— Extracorporeal blood circuit for blood purification devices (ISO8638:2010,Cardiovascularimplants and artificial organs— Extracorporeal blood circuit for blood purification devices,MOD)
2018-01-01 实施
2016-03-23发布
前言
本标准全部技术内容为强制性。
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替 YY 0267—2008《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》，本标准与 YY 0267—2008 相比主要技术差异如下∶
——删除对采样口位置的要求（2008年版 4.4.6.3）及试验方法（2008年版 5.5.6.3）;
——增加了正压试验供选择的气压测试方法（见 5.5.1.1）;
——增加了负压试验供选择气压测试方法（见 5.5.1.2）;
——增加了供选择的泵管性能流量试验条件（见 5.5.10）;
——修改了有效期试验方法的描述（见 5.9）;
——修改了单包装标志中部分要求（见 6.2）;
——修改了产品说明书中注意事项和警告中部分要求【见 6.4 h）】。
本标准重新起草法修改采用 ISO 8638∶2010《心血管植入物和体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器用体外循环血路》。
本标准与 ISO 8368∶2010的相比在结构上增加了化学性能、环氧乙烷残留量、微粒污染等要求;同时增加了国际标准中不明确的试验方法，如泵管性能部分。本标准与 ISO 8368∶2010的差异见附录B。
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。