ICS 71.100.70
CCS Y 42
SN
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN/T 4455—2024
代替SN/T 4455—2016
化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定指南
Guidelines for the microbiologically risk assessment of cosmetics and identification of low-risk products
2024-12-16发布 2025-06-01实施
中华人民共和国海关总署 发 布
SN/T 4455—2024
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件参照ISO 29621：2017《化妆品-微生物学-微生物风险评估和低风险产品鉴定指南》的技术路线制定。
本文件代替SN/T 4455—2016《化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定指南》，与SN/T 4455—2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
————更改了表1微生物生长需要的最低水活度(a。)，按细菌、霉菌和酵母菌列举微生物生长需要的最低水活度(见4.2.2,2016版的3.2.2).
———将3.2.4和3.2.5的内容合并为3.2.4不适宜微生物生长的原料，并新增氨和单乙醇胺、极性有机溶剂（乙酸丁酯）为不适宜微生物生长的原料(见3.2.4,2016版的3.2.4、3.2.5).
——更改了表2低微生物低风险产品的鉴定，增加部分理化因素及其限量和产品举例（见第5章，2016版的第4章）。
本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。
本文件起草单位：深圳市检验检疫科学研究院、中华人民共和国广州海关、中华人民共和国深圳海关、安徽省市场监督管理局。
本文件主要起草人：万志刚、凌莉、刘慧玲、马淑棉、林琪、钟宝纬、刘婧文、黄成栋、吕敬章、叶玲霞。
本文件及其所代替的历次版本发布情况为：
---2016年首次发布为SN/T 4455-2016.
----本次为第一次修订。
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SN/T 4455—2024
化妆品微生物风险评估
和低风险产品鉴定指南
1 范围
本文件提供了化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定的指南。
本文件适用于化妆品的微生物风险评估和低风险产品的鉴定。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
风险评估 risk assessment
风险识别、风险分析和风险评价的全过程。
3.2
低微生物风险产品 microbiologically low-risk products
存在不利于微生物生长的物理和化学因素的化妆品。
4 风险评估因子
4.1 概述
进行化妆品微生物风险评估时，需要对化妆品产品一些特性进行评价，这些特性包括产品成分、生产条件、包装工艺以及这些因子的联合作用。
4.2 产品成分
4.2.1 一般特性
化妆品中存在许多物理和化学因素，可抑制微生物的繁殖，延长微生物生长的延迟期，甚至引起细胞迅速死亡。这些不适宜微生物生长和生存的因子，包括产品水活度、pH值、乙醇和一些化妆品原料。
4.2.2 产品水活度
水是控制微生物生长速度最重要的因子之一。微生物的代谢和繁殖要求产品存在可利用的水，产品中可利用水的最有用测量指标就是水活度(a。)，水活度可定义为产品水分蒸汽压与相同温度下纯水蒸汽压的比值。
一些微生物在低水活度条件下能存活但不生长，降低水活度会增加微生物生长延迟期，使其生长变缓和细胞计数下降。多数细菌生长需要的水活度在0.90以上，霉菌和酵母可在更低的水活度下生长，
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但其需要的最低水活度也在0.60以上。
表1列举了一些微生物生长需要的最低水活度，这些水活度只是一个参考值，因为微生物会因温度、产品pH值和营养成分的不同而能在较低的水活度下生长。虽然水活度在化妆品微生物污染风险分析的评估中很重要，但水活度不是决定对产品进行检测与否的单一指标，如果确定产品是否需要进一步的微生物测试，还应考虑其他因子，比如生产和装填填料的温度等。
表1 微生物生长需要的最低水活度(a.)
细菌 最低水活度(a_) 霉菌和酵母菌 最低水活度(a.)
铜绿假单胞菌 0.97 黑根霉 0.93
蜡样芽孢杆菌 0.95 毛霉菌 0.92
A型肉毒梭菌 0.95 胶红酵母 0.92
大肠埃希氏菌 0.95 酸酒酵母 0.90
产气荚膜梭菌 0.95 宛氏拟青霉 0.84
绿色乳杆菌 0.95 产黄青霉 0.83
沙门氏菌属 0.95 烟曲霉 0.82
产气肠杆菌 0.94 青霉菌 0.81
枯草芽孢杆菌 0.90 黄曲霉 0.78
溶壁微球菌 0.93 巴西曲霉 0.77
金黄色葡萄球菌 0.86 鲁氏酵母（嗜高渗酵母） 0.62
盐生盐杆菌（嗜盐菌） 0.75 双孢旱霉（喜早真菌） 0.61
4.2.3 产品pH值
在很多情况下，微生物生长的抑制程度取决于所用的特定酸性物质。pH值为5的酸性条件有利于霉菌和酵母生长，但不支持细菌生长；当pH值降到3以下时，酵母的生长也受到抑制。
碱性物质也能抑制微生物的生长，pH值在9.0~10.0液体肥皂不利于某些微生物的生长；而头发卷曲蓬松剂，因其极端的pH值(pH值约为12)，几乎可以抑制所有污染化妆品微生物的生长。
当pH值与螯合剂、甘油醇、抗氧化剂、低水活度和高含量的表面活性剂联合作用时，会增强对微生物的抑制作用。
对某些产品如报告存在极端pH值水平，可认为pH值大于10或小于3，此时不必进行微生物测试（包括负荷试验和产品试验）；而对于其余的所有pH水平(3.0≤pH≤10.0)，需要结合pH值和其他理化因素进行评估以确定潜在的风险，可以通过实验或产品回顾性研究，对化妆品产品的微生物风险进行评估。
4.2.4 不适宜微生物生长的原料
4.2.4.1 乙醇
在乙醇质量浓度大于20%的水溶液中，微生物的生长受到抑制，而较低的乙醇含量(5%~10%)与其他理化因素联合作用时，会有增强效应和协同作用。
乙醇、正丙醇和异丙醇是化妆品中最常使用的脂肪醇，其抗菌活性随着相对分子质量和分子链的长度增加而增强，产品中脂肪醇的浓度决定微生物是被杀死还是仅仅被抑制生长。根据文献资料表明，即使考虑到防腐过程中的衰减，浓度范围在10%~20%的脂肪醇也有较强的抑菌效果。根据基质的不
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同，15%~18%浓度范围的乙醇通常认为是较满意的防腐剂。
乙醇质量浓度大于20%的产品不必进行微生物测试（负荷试验和产品试验），含量低于20%的产品，需要评估其他理化因素以确定潜在的风险，可以通过实验或产品回顾性研究，对化妆品产品的微生物风险进行评估。
4.2.4.2 氨和单乙醇胺
氨和单乙醇胺是两种常用于染发剂的碱性成分，其主要作用为：促使发丝蓬松以便于染发成分更好渗入；产生有利于漂白黑色素和形成染料的过氧化物；参与漂白黑色素。氨和单乙醇胺还被用于卷发剂中，能促进卷发剂渗入发丝。除了以上的主要作用，作为碱性物质，氨和单乙醇胺还能产生不利于微生物生长的环境。
氨含量超过0.5%或者单乙醇胺含量超过1%的产品，微生物不能在其中生长和繁殖，因此可以被认定为低微生物风险。
4.2.4.3 极性有机溶剂（如乙酸乙酯和乙酸丁酯）
乙酸丁酯和乙酸乙酯是指（趾）甲油常用有机溶剂，其作用是促使指（趾）甲油中的其他成分，如成膜剂、树脂、塑化剂、染料等均匀混合。
除了以上主要作用，当这些有机溶剂的浓度超过10%就可以形成不利于微生物生长的环境（见表2）。因此以有机溶剂为基础的指（趾）甲油可被认定为低微生物风险而不必进行微生物测试（负荷试验和产品试验）。
4.2.4.4 其他不适宜微生物生长的原料
化妆品中使用的某些原料不适宜微生物的生长。可以通过查找文献、实验或产品回顾性研究，对化妆品产品的微生物风险进行评估。不适宜微生物生长的原料主要有以下几种。
a） 强氧化剂（如过氧化氢）或强还原剂（如硫醇化合物）。过氧化氢具有广谱的抗菌作用，对细菌、霉菌、酵母菌、病毒和细菌和真菌孢子均有效，当过氧化氢浓度达到3%时，对大部分的菌株具有绝对的抑制。
b）具有氧化作用的染料。
c） 碱式氯化铝和类似盐类。在某些除臭剂和止汗剂中使用高含量的碱式氯化铝(≥25%)，导致pH值和水活度的下降，使产品本身不利于微生物的生长。在这种情况下，可认为微生物风险已得到控制，产品不必进行微生物测试（负荷试验和产品试验）。
d） 气体推进剂。在某些化妆品中使用气体推进剂（二甲醚、异丁烷）来输送产品（头发定型剂、除臭剂、剃须泡沫等），因氧分压下降和某些气体推进剂固有抑菌作用，微生物的生长受到抑制。
e） 其他物质。一些其他原料也会抑制微生物生长，可以通过查找文献、实验或产品回顾性研究，对这些原料的微生物风险进行评估。
4.3 生产条件
生产和装填过程的某些工艺可减少化妆品中微生物污染的风险。正如pH值一样，微生物生长也需要一个适宜的温度范围，低温可使生长变缓，提高温度加快微生物生长。当超过最适的温度范围时，微生物生长受到抑制甚至被杀灭。加热常常作为控制微生物污染的手段，通过采用适当的高温快速杀死微生物，或使温度持续高出最适合温度范围一段时间。
高于65℃的温度可致化妆品中微生物热失活，在65℃中持续10 min，多数活菌因细胞的蛋白质变性而死亡。
基于以上情况，装填温度高于65℃的产品不必进行微生物含量的测试。应定期进行产品测试，或
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就加工温度对微生物的致死性进行验证；并对生产和装填过程进行定期检查，以确保加工条件没有发生变化。
4.4 包装
化妆品成品所用的包装材料对化妆品使用过程中微生物的污染有直接的影响，其影响包括以下几方面。
a） 某些包装材料为消费者使用化妆品提供物理性保护（比如分液泵、单一剂量包装），这有助于化妆品的防腐和污染防护。
b）其他因素比如限制使用次数或缩短使用时间的小型包装，这有助于化妆品的污染防护。
c） 某些使用方式比如加压分送或单剂量规格，为化妆品的使用过程提供全面的污染防护。如果产品的销售过程微生物风险可控，那么在化妆品使用过程的微生物风险也可控。在这种情况下，由于产品包装提供了高水平的防护，可以认为化妆品使用的全过程微生物风险都很低。
4.5 因子联合作用
以上所提及因子的联合作用，可增强对微生物的抑制，当判断产品是否符合有关微生物标准时，应对这些因子进行综合考虑。产品免于测试应基于合适的理由，生产厂商应对该决定负责。可以通过查找文献、实验或产品回顾性研究，对化妆品的微生物风险进行评估。
5 低风险产品的鉴定
根据4.1~4.5的内容，产品的鉴定符合表2要求者，由于这些因子的联合作用，可认为化妆品是低微生物风险的产品。
表2 低微生物风险产品的鉴定
理化因素 限量 产品举例
pH值 ≤3.0 脱皮剂（羟基乙酸）
≥10.0 头发蓬松剂
无水 — 身体油、眉笔
乙醇或其他脂肪醇 ≥20% 头发定型剂、紧肤水、香水
装填温度 ≥65.0℃ 润唇膏、口红、腮红
水活度(a.) ≤0.75
有机溶剂 乙酸乙酯乙酸丁酯 >10%>10% 溶剂型物：如指（趾）甲油
碱性物质 氨单乙醇胺 ≥4.5%≥1% 氧化性物质：如染发剂、烫发剂
碱式氯化铝及盐 ≥25% 止汗剂
过氧化氢 ≥3% 亮发剂、漂白剂、烫发剂
注：由于肥皂、合成洗涤剂和固体清洁棒具有低水活度和高pH值，可被认定为低微生物风险产品。
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