ICS 35.020
CCS L 70 21
辽
宁 省 地 方 标 准
DB21/T 4027—2024
疫苗生产企业数据接入技术规范
Technical specifications of data access for vaccine production enterprises
2024 - 09 - 30 发布
2024 - 10 - 30 实施
辽宁省市场监督管理局 发 布
DB21/T 4027—2024
目
次
前言........................................................................................................................................................................II
1 范围...................................................................................................................................................................1
2 规范性引用文件.............................................................................................................................................. 1
3 术语和定义...................................................................................................................................................... 1
4 缩略语...............................................................................................................................................................1
5 人员要求.......................................................................................................................................................... 2
6 数据范围与数据类别...................................................................................................................................... 2
6.1 要求........................................................................................................................................................... 2
6.2 数据范围................................................................................................................................................... 2
6.3 数据类别................................................................................................................................................... 2
7 数据格式.......................................................................................................................................................... 3
7.1 文档格式................................................................................................................................................... 3
7.2 文件内容格式........................................................................................................................................... 3
7.3 数据内容格式........................................................................................................................................... 3
7.4 数据打包格式........................................................................................................................................... 3
8 数据接入流程.................................................................................................................................................. 3
8.1 基本流程................................................................................................................................................... 3
8.2 数据接入准备........................................................................................................................................... 4
8.3 数据验证................................................................................................................................................... 5
8.4 数据传输................................................................................................................................................... 5
8.5 数据生成................................................................................................................................................... 5
8.6 数据接入测试........................................................................................................................................... 5
9 数据安全.......................................................................................................................................................... 6
10 异常情况处理................................................................................................................................................ 6
附录 A（规范性） 数据类别............................................................................................................................ 7
附录 B（资料性） 监管数据集示例.............................................................................................................. 17
参考文献...............................................................................................................................................................19
I
DB21/T 4027—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则
起草。
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由辽宁省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：辽宁省药品监督管理局、南京莱斯网信技术研究院有限公司。
本文件主要起草人：王嘉仡、张明、朱旻、阎雪姣、姚月、于钟怡、吕锡源、刘晓硕、段伟、梁旭
昱、薛志文。
本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，
我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。
归口管理部门通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号，联系电话：024-31602090。
文件起草单位通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号，联系电话：024-31602090。
II
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疫苗生产企业数据接入技术规范
1
范围
本文件规定了疫苗生产企业向辽宁省药品生产信息化监管系统（以下简称监管系统）接入疫苗产品
和生产过程相关数据的人员、数据范围与数据类别、数据格式、数据接入流程、数据安全和异常情况处
理的要求。
本文件适用于疫苗生产企业所有在产疫苗产品和生产过程相关数据接入监管系统的工作。
2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
3 GB/T 7408.1 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
监管数据集
supervision data set
省药品监督管理部门在履行对疫苗生产企业监管职责过程中，依法定期采集并经监管系统记录和存
储的，用于监测、识别和衡量疫苗产品及生产过程风险的相关监管数据项的集合。
3.2
监管系统
supervision system
依据省药品监督管理部门职能建设的具备药品生产过程数据分析、风险防控等功能的信息系统。
3.3
企业自建信息系统
enterprise self-built information system
疫苗生产企业依据疫苗管理法律法规要求及自身发展需求，建设用于辅助日常生产、经营、管理活
动的信息系统。
3.4
数据接入
data access
通过信息技术、网络技术，将企业自建信息系统中生成的数据传递至监管系统的过程。
4
缩略语
下列缩略语适用于本文件。
CSV：以逗号分割的文本数据格式（Comma-Separated Values）
HTTPS：超文本传输安全协议（Hyper Text Transfer Protocol Secure）
LF：换行符（Line Feed）
1
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LIMS：实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System）
MES：生产执行系统（Manufacturing Execution System）
UTF-8：8位元字符编码格式（Unicode Transformation Format-8bits）
VPN：虚拟专用网（Virtual Private Network）
5
人员要求
5.1
疫苗生产企业应配备经授权的操作人员负责数据接入工作，并明确操作人员的岗位职责和安全责
任。
5.2
疫苗生产企业操作人员应至少满足以下要求：
——具备岗位职责所需的技术能力，并履行责任和义务；
——遵守相关职业道德规范；
——接受包括数据安全、网络安全、个人信息安全等相关法规、政策、标准、规章、技术等内容
的培训，并掌握相关规定和要求。
5.3
疫苗生产企业操作人员应每日检查数据的准备、生成、传输情况，负责数据接入的完整性、准确
性、规范性、安全性。
6
数据范围与数据类别
6.1
要求
疫苗生产企业应依据药品监督管理相关法规及药品监督管理部门监管要求，按照监管数据集将所
有在产疫苗产品及生产过程相关数据纳入接入数据范围。
6.2
数据范围
疫苗生产企业接入数据范围应主要包含以下内容：
a)
生产管理：疫苗生产过程中的工艺控制、原料领用与投放、中间产物流转以及产成率情况等
数据；
b)
质量管理：疫苗产品及中间产物的检验检测结果等数据；
c)
变更管理：疫苗产品及疫苗生产过程相关供应商、人员、设备、工艺、信息系统的变化情况
等数据。
6.3
数据类别
疫苗生产企业应根据 6.2 的规定，按数据特征、数据相似性等划分数据类别，相关信息见表 1。每
类数据应符合附录 A 的规定。
表 1
数据类别划分规则表
数据范围 数据类别 相关信息
生产管理 工艺参数数据 原液、半成品、成品在生产过程中的工艺参数信息
产品批号数据 产品批号信息、生产开始信息
2
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表1
数据类别划分规则表（续）
数据范围 数据类别 相关信息
工序产出物流转数据 原液、半成品、成品的领用记录、产出记录
物料平衡与收率数据 原液、半成品、成品的物料平衡计算结果、收率计算结果
原料与物料使用数据 疫苗生产过程中的不同原料的投放量、投放环节信息
质量管理 检验检测结果数据 原液、半成品、成品、工作种子批的内部质量检测结果信息
变更管理 关键人员变更数据 疫苗生产相关人员的岗位、职务变化信息
关键设备变更数据 疫苗生产过程使用设备的数量、品牌、型号、规格的变更信息
工艺变更数据 疫苗生产企业的内部工艺变更方案、变更类型、变更等级信息
系统权限变更数据 疫苗生产企业 MES、LIMS 系统用户的数据操作权限的变更信息
关键原料供应商变更数据 疫苗生产所需原料供应商的变化信息
7 数据格式
7.1 文档格式
文档格式应采用LF格式。
7.2
文件内容格式
字符编码应按照 UTF-8 编码规则格式生成。
7.3 7.3.1 7.3.2 数据内容格式 接入数据应以 CSV 的格式生成，每类数据应独立形成一个 CSV 文件。 CSV 文件内容中第一行应为数据项短名，CSV 文件中不同数据项的数据应以英文逗号分隔，数
据项的内容不应存在换行符、英文逗号。
7.4
数据打包格式
7.4.1
CSV 文件命名应与每类数据名称一致。
示例：工艺参数.csv。
7.4.2 每日生成的所有 CSV 文件应打包成一个 zip 格式的压缩包，压缩包名称按照企业自建信息系统
拼接当天生产日期生成，企业自建信息系统与日期之间采用“_”作为拼接符。
示例：企业名称_mes_20231012.zip。
8 数据接入流程
8.1 基本流程
数据接入基本流程应主要包括以下步骤：
a)
数据接入准备；
b)
数据验证；
c)
数据传输；
3
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d)
数据生成；
e)
数据接入测试。
数据接入基本流程图见图1。
图 1 数据接入基本流程图
8.2 数据接入准备
8.2.1 要求
8.2.1.1 省药品监督管理部门应依据监管需求和疫苗生产企业特征，建立疫苗产品及相关生产过程监
管数据集，确定需要接入的监管数据项，并根据实际需要适时调整。监管数据集相关示例参见附录 B。
8.2.1.2
疫苗生产企业应依据监管数据集，按照 6.2 和 6.3 的要求，确定数据范围、数据类别，完成在
产疫苗及生产过程相关数据的接入准备。
8.2.2
资源准备
疫苗生产企业应使用由省药品监督管理部门提供的相关资源，主要包括：
——数据接入操作手册；
——VPN 工具；
——数据加密工具；
4
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——安装传输服务包；
——其他资源。
8.2.3 数据准备
8.2.3.1 数据分类
疫苗生产企业应按照6.2和6.3的要求完成接入数据分类。
8.2.3.2
清洗和修复
疫苗生产企业应清洗并修复数据，满足数据接入质量要求，主要包括以下内容：
——消除或修复不完整、缺失数据；
——检测并消除重复、冗余数据；
——检测并消除错误数据；
——保证数据的一致性。
8.2.3.3
变更
疫苗生产企业产品及相应生产过程发生调整、变更时，疫苗生产企业应与省药品监督管理部门共同
协商后，对监管数据集进行修改并形成相应的数据集变更信息，修改后重新进行数据接入。
8.3
数据验证
数据接入准备完成后，疫苗生产企业应进行数据验证，主要包括以下内容：
——完整性：基于监管数据集规范的数据完整性；
——准确性：基于疫苗生产全过程的数据准确性；
——规范性：基于附录 A 要求的数据规范性；
——安全性：数据的可信性、可靠性等。
8.4
数据传输
8.4.1
数据传输应采用 HTTPS 协议。
8.4.2
监管系统应提供数据访问接口及相关说明。
8.4.3
数据对接应基于统一的数据接入系统实施。
8.5
数据生成
当数据接入准备、数据传输环境就绪，疫苗生产企业应按以下要求生成数据：
a)
使用数据加密工具对准备好的数据进行加密打包，形成数据文件包；
b)
每日 02:00 前完成前一日数据文件生成与打包，并存放到指定的路径下；
c)
记录每日文件生成状态、生成时间；
d)
通过监管系统查看每日数据传输的结果应答，包括当日上传数据成功与异常应答，企业根据
应答信息对网络环境以及 VPN 工具、数据加密工具、传输服务包的运行情况进行自查，并向
省药品监督管理部门反馈。省药品监督管理部门收到反馈后 2 小时内进行响应，与疫苗生产
企业共同排查并解决问题，直至数据上传成功，异常应答消除。
8.6
数据接入测试
数据接入后，省药品监督管理部门负责对疫苗生产企业提供的数据进行接入测试：
5
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——当测试报告结果为通过时，完成测试环境向生产环境的切换，正式进入接入数据在线监管状
态；
——当测试报告结果为不通过时，通知疫苗生产企业，依据本文件排查问题和数据缺陷，修改完
善后重新测试直至通过。
9
数据安全
9.1
疫苗生产企业在数据生成、传输等过程中，应保障物理安全、运行安全、网络安全、系统安全等
多方面数据安全。
9.2
疫苗生产企业应保存所有接入数据的电子批记录，至疫苗产品有效期后一年。
9.3
疫苗生产企业应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法将所有接入数据电子批记录及必要的
其他相关文档备份。
10 异常情况处理
10.1 疫苗生产企业当日未能按时生成 zip 格式的压缩包，应排查故障后，再按照 7.4 的要求重新打包
数据。
10.2
监管系统应自动对未能传输成功的 zip 格式压缩包进行续传。
6
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附 A A A
录
（规范性）
数据类别
A.1 工艺参数数据见表 A.1。 B B
表 A.1 工艺参数数据
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
1 药品通用名 prod_name 字符型 an..50 药品通用名 否
2 品种 prod_category_name 字符型 an..20 药品对应的品种，由省药 品监督管理部门提供 是
3 产品批号 prod_code 字符型 an..20 每个批次产品的批次号 否
4 工序 procedure_name 字符型 an..20 药品生产过程的特定单元 否
5 工序编号 procedure_code 字符型 an..20 每个工序对应的唯一编号 是
6 工序批号 procedure_num 字符型 an..20 工序生产指令对应的流水 号 是
7 工序亚批号 small_prod_code 字符型 an..20 工序生产指令对应的流水 号的亚批号 否
8 步骤 step 字符型 an..20 药品生产工序中的特定操 作环节 否
9 步骤编号 step_code 字符型 an..20 每个步骤对应的唯一编号 是
10 监管参数 parameter 字符型 an..20 省药品监督管理部门需要 对生产工艺监管的具体参 数名称 否
11 监管参数编号 parameter_code 字符型 an..20 每个监管工艺参数对应的 唯一编号 否
12 是否合格 qualified 整数型 n..1 是否合格（0：合格、1： 偏差、2：异常） 是
13 监管工艺参数 结果 value 字符型 an..20 监管工艺参数结果值 是
14 监管工艺参数 单位 unit 字符型 an..10 监管工艺参数结果的单位 否
15 质量标准 standard 字符型 an..50 监管工艺参数对应的标准 规范阈值 否
16 开始时间 start_time 日期型 yyyy-MM-dd 工序/步骤的开始时间 是 符合GB/T 7408.1 的要求
17 完成时间 end_time 日期型 yyyy-MM-dd 工序/步骤的完成时间 是 符合GB/T 7408.1 的要求
18 企业编号 ep_code 字符型 an..50 企业名称对应的唯一编号 是
19 企业名称 ep_name 字符型 an..50 企业名称 是
20 是否为审核后 变更数据 qa_value 整数型 n..1 是否为审核后变更数据 （0：否、1：是） 是
21 前工序标识 origin_prod_code 字符型 an..200 上一个工序的标识，按照 “工序编号 拼接符 工序 批号 拼接符 亚批”拼接 而成，（如果前工序与当 否
7
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表 A.1 工艺参数数据（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
前工序是多对一关系，则多 个以英文分号“；”分隔） 起始工序无前工序批号时， 该字段为空值，拼接符采用 “...@@@...” ，
22 数据记录时间 create_time 日期时间型 yyyy-MM-dd HH:mm:ss 默认数据入库时间 是 符合GB/T 7408.1 的要求
A.2
产品批号数据见表 A.2。
表 A.2 产品批号数据
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
1 药品通用名 prod_name 字符型 an..50 药品通用名 是
2 品种 prod_category_ name 字符型 an..20 药品对应的品种，由省药 品监督管理部门提供 是
3 产品批号 prod_code 字符型 an..20 每个批次产品的批次号 是
4 生产开始时间 prod_start_time 日期型 yyyy-MM-dd 该产品批次开始生产的时 间 是 符合GB/T 7408.1 的要求
5 企业编号 ep_code 字符型 an..50 企业名称对应的唯一编号 是
6 企业名称 ep_name 字符型 an..50 企业名称 是
7 数据记录时间 create_time 日期时间型 yyyy-MM-dd HH:mm:ss 默认数据入库时间 是 符合GB/T 7408.1 的要求
A.3
工序产出物流转数据见表 A.3。
表 A.3 工序产出物流转数据
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
1 药品通用名 prod_name 字符型 an..50 药品通用名 否
2 品种 prod_category_ name 字符型 an..20 药品对应的品种，由省药 品监督管理部门提供 是
3 工序批号 procedure_num 字符型 an..20 工序生产指令对应的流水 号 是
4 工序编号 procedure_code 字符型 an..20 每个工序对应的唯一编号 是
5 产品批号 prod_code 字符型 an..20 每个批次产品的批次号 否
6 工序亚批号 small_prod_code 字符型 an..20 工序生产指令对应的流水 号的亚批号 否
7 一级标题 one_level_title 字符型 an..20 工序产出物流转参数中的 一级标题 是
8 二级标题 two_level_title 字符型 an..20 工序产出物流转参数中的 二级标题，若仅有一级， 则填写一级标题 是
9 三级标题 three_level_title 字符型 an..20 工序产出物流转参数中的 三级标题，若没有三级， 则填写二级标题 是
8
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表 A.3 工序产出物流转数据（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
10 监管参数值
value 字符型 an..20 监管数据项对应的实际值 是 日期格式符合 GB/T 7408.1的要 求
11 企业编号 ep_code 字符型 an..50 企业名称对应的唯一编号 是
12 企业名称 ep_name 字符型 an..50 企业名称 是
13 前工序标识
origin_prod_code 字符型 an..200 上一个工序的标识，按照 “工序编号 拼接符 工序 批号 拼接符 亚批”拼接 而成，（如果前工序与当 前工序是多对一关系，则 多个以英文分号“；”分 隔），起始工序无前工序 批号时，该字段为空值， 拼接符采用“...@@@...” 否
14 数据记录时间
create_time 日期时间型 yyyy-MM-dd HH:mm:ss 默认数据入库时间 是 符合GB/T 7408.1 的要求
A.4
物料平衡与收率数据见表 A.4。
表 A.4 物料平衡与收率数据
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
1 药品通用名 prod_name 字符型 an..50 药品通用名 否
2 品种 prod_category_ name 字符型 an..20 药品对应的品种，由省药 品监督管理部门提供 是
3 产品批号 prod_code 字符型 an..20 每个批次产品的批次号 否
4 工序 procedure_name 字符型 an..20 药品生产过程的特定单元 否
5 工序批号 procedure_num 字符型 an..20 工序生产指令对应的流水 号 是
6 工序编号 procedure_code 字符型 an..20 每个工序对应的唯一编号 是
7 工序亚批号 small_prod_code 字符型 an..20 工序生产指令对应的流水 号的亚批号 否
8 物料平衡与 收率监管参数 proj_cont 字符型 an..20 物料平衡或收率监管参数 名称 是
9 物料平衡与 收率监管参数 编号 proj_cont_code 字符型 an..20 每个物料平衡与收率监管 参数对应的唯一编号 否
10 质量标准 standard 字符型 an..20 物料平衡与收率对应的标 准规范阈值 是
11 是否合格 qualified 整数型 n..1 是否合格（0：合格、1： 不合格） 是
12 物料平衡与 收率值 value 字符型 an..20 物料平衡或收率的结果数 值 否
13 物料平衡与 收率单位 unit 字符型 an..20 物料平衡或收率的结果数 值对应的单位 是
9
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表 A.4 物料平衡与收率数据（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
14 结果生成时间 insp_time 日期型 yyyy-MM-dd 物料平衡与收率结果 的生成时间 是 符合GB/T 7408.1 的要求
15 是否为审核后 变更数据 qa_value 整数型 n..1 是否为审核后变更数 据（0：否、1：是） 是
16 企业编号 ep_code 字符型 an..50 企业名称对应的唯一 编号 是
17 企业名称 ep_name 字符型 an..50 企业名称 是
18 前工序标识 origin_prod_code 字符型 an..200 上一个工序的标识，按 照“工序编号 拼接符 工序批号 拼接符 亚 批”拼接而成，（如果 前工序与当前工序是 多对一关系，则多个以 英文分号“；”分隔）， 起始工序无前工序批 号时，该字段为空值， 拼接符采用 “...@@@...” 否
19 数据记录时间 create_time 日期时间型 yyyy-MM-dd HH:mm:ss 默认数据入库时间 是 符合GB/T 7408.1 的要求
A.5
原料与物料使用数据见表 A.5。
表 A.5 原料与物料使用数据表
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
1 药品通用名 prod_name 字符型 an..50 药品通用名 否
2 品种 prod_category_name 字符型 an..20 药品对应的品种，由省药 品监督管理部门提供 是
3 产品批号 prod_code 字符型 an..20 每个批次产品的批次号 否
4 工序 procedure_name 字符型 an..20 药品生产过程的特定单元 否
5 工序编号 procedure_code 字符型 an..20 每个工序对应的唯一编号 是
6 工序批号 procedure_num 字符型 an..20 工序生产指令对应的流水 号 是
7 工序亚批号 small_prod_code 字符型 an..20 工序生产指令对应的流水 号的亚批号 否
8 步骤 step 字符型 an..20 药品生产工序中的特定操 作环节 否
9 步骤编号 step_code 字符型 an..20 每个步骤对应的唯一编号 否
10 物料名称 material 字符型 an..50 物料名称 否
11 物料编号 material_code 字符型 an..50 物料所对应的唯一编号 是
12 物料使用量 used 字符型 an..20 物料的使用量 是
13 物料单位 unit 字符型 an..20 物料使用量的单位 否
14 物料使用时间 used_time 日期型 yyyy-MM-dd 物料使用的时间 是 符合GB/T 7408.1 的要求
10
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表 A.5 原料与物料使用数据表（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
15 原料名称 raw_material 字符型 an..50 原料名称 否
16 原料编号 raw_material_code 字符型 an..50 原料编号 否
17 原材料入厂 批次号 raw_material_in_ code 字符型 an..50 原料入库时依据批次追溯 规则赋予的物料批次号 否
18 原材料生产商 批号 raw_material_num 字符型 an..50 原料生产商出厂时赋予的 产品批号 否
19 原料使用量 raw_used 字符型 an..50 原料的使用量 否
20 原料单位 raw_unit 字符型 an..20 原料使用量的单位 否
21 原料生产商 名称 producer_name 字符型 an..50 原料生产商名称 否
22 原料生产商 编号 producer_code 字符型 an..50 原料生产商的唯一编号 否
23 是否预警 qualified 整数型 n..1 是否预警(0：有预警、1： 无预警) 是
24 是否为审核后 变更数据 qa_value 整数型 n..1 是否为审核后变更数据 （0：否、1：是） 是
25 企业编号 ep_code 字符型 an..50 企业名称对应的唯一编号 是
26 企业名称 ep_name 字符型 an..50 企业名称 是
27 前工序标识 origin_prod_code 字符型 an..200 上一个工序的标识，按照 “工序编号 拼接符 工序 批号 拼接符 亚批”拼接 而成，（如果前工序与当 前工序是多对一关系，则 多个以英文分号“；”分 隔），起始工序无前工序 批号时，该字段为空值， 拼接符采用“...@@@...” 否
28 数据记录时间 create_time 日期时间型 yyyy-MM-dd HH:mm:ss 默认数据入库时间 是 符合GB/T 7408.1 的要求
A.6
检验检测结果数据见表 A.6。
表 A.6 检验检测结果数据
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
1 药品通用名 prod_name 字符型 an..50 药品通用名 否
2 品种 prod_category_ name 字符型 an..20 药品对应的品种，由省药 品监督管理部门提供 是
3 产品批号 prod_code 字符型 an..20 每个批次产品的批次号 否
4 车间部门名称 department_name 字符型 an..20 车间部门名称 是
5 车间部门编号 department_code 字符型 an..20 车间部门编号 是
6 工序批号 procedure_num 字符型 an..20 工序生产指令对应的流 水号 是
11
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表 A.6 检验检测结果数据（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
7 工序编号 procedure_code 字符型 an..20 每个工序对应的唯一编号 是
8 工序亚批号 small_prod_code 字符型 an..20 工序生产指令对应的流水 号的亚批号 否
9 样品名称 proj_name 字符型 an..50 检验样品的名称 否
10 样品编号 proj_code 字符型 an..20 检验样品对应的唯一编号 是
11 检验项目 proj_cont 字符型 an..50 检验项目 否
12 检验项目编号 proj_cont_code 字符型 an..20 检验项目编号 是
13 检验结果 value 字符型 an..20 检验项目的结果 是
14 是否合格 qualified 整数型 n..1 是否合格（0：合格、1： 不合格） 是
15 质量标准 standard 字符型 an..50 检验项目对应的质量检 验范围 否
16 检验时间 insp_time 日期型 yyyy-MM-dd 检验结果的生成时间 是 符合GB/T 7408.1的要求
17 企业编号 ep_code 字符型 an..50 企业名称对应的唯一编 号 是
18 企业名称 ep_name 字符型 an..50 企业名称 是
19 检验数值 insp_value 字符型 an..20 检验结果对应的具体数 值，仅适用于数值用于做 质量趋势分析的检验项 目 否
20 是否为审核后 变更数据 qa_value 整数型 n..1 是否为审核后变更数据 （0：否、1：是） 是
21 是否为关键 指标 is_key_para 整数型 n..1 判定该质量检验指标是 否用于趋势分析（0：非 关键指标、1：关键指标） 是
22 前工序标识 origin_prod_code 字符型 an..200 上一个工序的标识，按照 “工序编号 拼接符 工 序批号 拼接符 亚批”拼 接而成，（如果前工序与 当前工序是多对一关系， 则多个以英文分号“；” 分隔），起始工序无前工 序批号时，该字段为空 值，拼接符采用 “...@@@...” 否
23 数据记录时间 create_time 日期时间型 yyyy-MM-dd HH:mm:ss 默认数据入库时间 是 符合GB/T 7408.1的要求
A.7
关键人员变更数据见表 A.7。
表 A.7 关键人员变更数据
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
1 人员姓名 name 字符型 an..50 人员姓名 变更类型为 1必填
12
DB21/T 4027—2024
表A.7 关键人员变更数据（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
2 联系方式 phone 字符型 an..50 人员联系方式 否
3 原人员姓名 old_name 字符型 an..50 原人员姓名 变更类型 为0必填
4 原人员联系 方式 old_phone 字符型 an..50 原人员联系方式 否
5 岗位编号 position_code 字符型 an..200 岗位名称对应的唯一编号 是
6 岗位名称 position_name 字符型 an..50 人员所在岗位名称 是
7 企业编号 ep_code 字符型 an..50 企业名称对应的唯一编号 是
8 企业名称 ep_name 字符型 an..50 企业名称 是
9 变更类型 change_category 整数型 n..1 关键人员的变更类型 （0： 删除、1：添加、2：变更） 是
10 变更日期 update_date 日期型 yyyy-MM-dd 人员实际发生变更的日期 是 符合GB/T 7408.1的要求
11 人员类型 type 整数型 n..1 人员类型（0：企业关键人 员、1：关键管理人员、2： 关键操作人员） 是
12 数据记录时间 create_time 日期时间型 yyyy-MM-dd HH:mm:ss 默认数据入库时间 是 符合GB/T 7408.1的要求
A.8
工艺变更数据见表 A.8。
表 A.8 关键设备变更数据
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
1 设备编号 code 字符型 an..200 单台设备对应的唯一编号 变更类型 为1必填
2 设备名称 name 字符型 an..200 设备名称 变更类型 为1必填
3 设备型号 type 字符型 an..50 设备型号 变更类型 为1必填
4 设备供应商 now_supplier 字符型 an..200 设备对应的供应商 变更类型 为1必填
5 原设备编号 old_equip_code 字符型 an..200 原有设备对应的唯一编号 变更类型 为0必填
6 原设备名称 old_equip_name 字符型 an..200 原设备名称 变更类型 为0必填
7 原设备型号 old_equip_type 字符型 an..50 原设备型号 变更类型 为0必填
8 原设备供应商 old_supplier 字符型 an..200 原设备对应的供应商 变更类型 为0必填
9 岗位名称 position_name 字符型 an..50 设备所在岗位名称 否
10 岗位编号 position_code 字符型 an..200 岗位名称对应的唯一编号 否
11 企业编号 ep_code 字符型 an..50 企业名称对应的唯一编号 是
12 企业名称 ep_name 字符型 an..50 企业名称 是
13
DB21/T 4027—2024
表 A.8 关键设备变更数据（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
13 变更类型 change_category 整数型 n..1 设备供应商的变更类型 （0：删除、1：添加、2： 变更） 是
14 变更日期 update_date 日期型 yyyy-MM-dd 关键设备发生变更的日期 是 符合GB/T 7408.1 的要求
15 数据记录时间 create_time 日期时间型 yyyy-MM-dd HH:mm:ss 默认数据入库时间 是 符合GB/T 7408.1 的要求
A.9
工艺变更数据见表 A.9。
表 A.9 工艺变更数据
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注
1 企业编号 ep_code 字符型 an..50 企业名称对应的唯一编号 是
2 企业名称 ep_name 字符型 an..50 企业名称 是
3 其他变更 类型 other_change _category 整数型 n..1 其他变更的大类（0：生产 用种子批及细胞库、1：培 养基和生产用原材料生产、 2：场地、规模和工艺） 是
4 详细分类 detail_change _category 整数型 n..2 对应变更的详细类别（00： 新主种子批、01：新工作种 子批、02：新主细胞库、03： 新工作细胞库、04：菌（毒） 种/细胞库冻存保护剂改变、 05：种子批/细胞库质量标准 变更、11：培养基成分变更、 12：动物源材料来源变更、 13：非动物源材料变更、14： 生产用原材料检定项目和 标准减少项目/放宽标准、 15：生产用原材料检定项目 和标准增加项目/缩紧限度、 16：境外生产的人血白蛋白 原料血浆采浆站/检测地址 增加/替换、17：境外生产的 人血白蛋白原料采浆站/检 测地址减少、18：境外生产 的人血白蛋白原料血浆引 入病毒标记物的检测） 是
5 变更发起 时间 change_start_date 日期型 yyyy-MM-dd 企业发起变更的日期 是 符合GB/T 7408.1 的要求
6 变更级别 change_level 整数型 n..1 变更的规定级别（0：微小、 1：中等、2：重大） 是
7 变更内容 change_content 字符型 an..2000 对变更事项的说明 是
8 变更结论 change_conlusion 整数型 n..1 变更的规定级别（0：微小、 1：中等、2：重大） 是
9 变更结束 时间 change_end_date 日期型 yyyy-MM-dd 企业终止或完成变更的日 期 是 符合GB/T 7408.1 的要求
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DB21/T 4027—2024
表 A.9 工艺变更数据（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据类型 数据格式 数据项说明 是否必填 备注