ICS 11.120
CCS C 07
团
体 标 准
T/CRHA 066—2024
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———————
淋巴瘤临床研究元数据模型及数据质量
评估规范
Meta data model and data quality evaluation specification for clinical
research of lymphoma
2024-07-25 发布
2024-07-30 实施
中国研究型医院学会 发 布
T/CRHA 066—2024
目
次
前言 .................................................................... II
引言 ....................................................................III
1 范围 .................................................................. 1
2 规范性引用文件 ........................................................ 1
3 术语及定义 ............................................................ 1
4 评估对象 .............................................................. 2
5 数据质量评估指标框架 .................................................. 2
6 数据质量评估指标说明 .................................................. 3
7 数据质量评估流程 ...................................................... 4
8 数据结果分析评级及质量报告 ............................................ 4
附录 A（资料性）淋巴瘤临床研究数据元 ..................................... 5
附录 B（资料性）淋巴瘤临床研究数据元值域 ................................ 42
附录 C（资料性）数据质量评估指标及评分说明 .............................. 54
参考文献 ................................................................62
I
T/CRHA 066—2024
前
言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第 1 部分:标准化文件的结构和起草规
则》给出的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国研究型医院学会医疗质量管理与评价专业委员会提出。
本文件由中国研究型医院学会归口。
本文件起草单位：北京大学、北京大学肿瘤医院、北京灵迅医药科技有限公司、北京
大学国际医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、中国医学科学院肿瘤医院、吉安
市中心人民医院、北京大学第一医院、北京大学首钢医院、解放军总医院第五医学中心、
中日友好医院、首都医科大学附属北京同仁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都
医科大学附属北京世纪坛医院、莆田医院附属医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。
本文件主要起草人：侯艳、朱军、宋玉琴、米岚、王维玉、林尊文、孙嘉曦、谢彦、
刘卫平、吴梦、衡反修、王立军、严智昌、赵林俊、杨申淼、景红梅、李晔雄、亓淑楠、
金璿、王明迪、肖秀斌、李振玲、王亮、陈文明、张伟京、甘东辉、王泽、甘伟、曲振忠。
II
T/CRHA 066—2024
引
言
为利用真实世界研究的数据库和方法学研究来加速药品的上市，旨在为医疗机构淋巴
瘤临床研究提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的标准，以提高临床研究的数
据质量，实现临床研究患者相关临床数据在发布、交换等一致性和可比性，推动现有医疗
机构临床研究在不同医疗机构、不同软件系统和不同区域之间进行交换和共享。
本文件基于已有的淋巴瘤研究标准数据集，构建淋巴瘤数据质量评估制度、原则和评
测标准体系，为后续的临床研究和真实世界研究数据库的建立提供技术支持，从而推进行
业规范与标准。
开展淋巴瘤临床研究数据集的数据质量评估的目的是构建淋巴瘤数据质量评估制度、
原则和评测标准体系，为后续的临床研究和真实世界研究数据库的建立提供技术支持，从
而推进行业规范与标准。本文件基于《国家卫健委淋巴瘤标准数据集（2022 版 V2.0）》规
定的元数据模型构建标准研究数据库，从多家医疗机构收集研究数据，并对数据集内容质
量进行评估评价，从疗效风险获益的角度向监管准入等部门提供更具说服力的证据，对于
药品全生命周期管理具有重要的价值。
本文件受科技部国家重点研发计划项目(2021YFF0901401)《基于医学本体的监管数据
建模与分析技术》(2021/12-2024/11)支持。
III
T/CRHA 066—2024
淋巴瘤临床研究元数据模型及数据质量评估规范
1
范围
本文件规定了基于淋巴瘤临床研究数据集构建数据库的术语与定义、数据质量评估对
象、评估指标框架、评估指标说明、评估方法、评估流程、数据结果分析评级及质量报告。
本文件适用于开展淋巴瘤研究的规范数据集的创建，通过数据的集中收集、处理、清
洗和质量评估评价。
2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本
适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文
件。
3 GB/T 36344—2018 信息技术 数据质量评价指标
术语及定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
元数据 metadata
关于数据或数据元素的数据(可能包括其数据描述),以及关于数据拥有权、存取路径、
访问权和数据易变性的数据。
3.2
数据集 dataset
具有一定主题，可以标识并可以被计算机化处理的数据集合。
3.3
数据质量 data quality
在指定条件下使用时，数据的特征满足明确的和隐含的要求的程度。
3.4
淋巴瘤临床研究数据集 lymphoma clinical research datase
注 1：该数据集以《国家卫健委淋巴瘤标准数据集（2022 版 V2.0）》《中国临床肿瘤
学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2021 版）》《NCCN 临床实践指南：慢性淋巴细胞白血病/
小淋巴细胞淋巴瘤（2021.V1）》及《NCCN 临床实践指南：巨球蛋白血症/淋巴浆细胞性淋
巴瘤（2021.V1）》等为主要参考，结合医院特点自定义模块及数据元，从而建立高质量的
专科领域治疗体系。
注 2：数据集包含患者人口学信息、就诊记录、现病史、既往史、个人史、家族史、
体格检查、诊断信息、实验室检查、内镜检查、超声检查、影像学检查、病理及免疫组化、
1
T/CRHA 066—2024
骨髓检查、药物治疗、手术治疗、放射治疗、疗效评价、随访、样本库等 20 个模块，共计
888 个变量。为方便数据提取，数据集针对每一个数据项进行详细的原始数据来源映射和
规则匹配，为进一步提升淋巴瘤诊疗水平、造福患者打好数据基础。
4
评估对象
本文件以淋巴瘤临床研究数据集各子域包含数据元为评估对象，数据集由 15 个子域组
成，见表 1，数据元明细见附录 A，值域代码见附录 B。
表 1
淋巴瘤临床研究数据集子域
域号 名称 定义
FA 研究项目基本情况 临床研究名称、方案版本号、临床研究中心等项目基本 信息。
RZ 入组及知情同意 受试者临床研究入组筛查及知情同意相关信息。
RK 人口学资料 受试者年龄、性别、民族等基本人口社会学信息。
JW 个人家族及既往疾病情 况 受试者个人史、社会史及既往史信息。
TC 一般状况及体格检查 受试者筛查期及访视期体格检查信息。
ZD 淋巴瘤诊断 受试者恶性肿瘤诊断及分期信息，其中恶性肿瘤指符合 临床试验入选标准、为该研究主要治疗目标的肿瘤，不 包括受试者既往患有的或合并诊断的恶性肿瘤。
ZL 淋巴瘤既往治疗史 受试者临床研究入组前恶性肿瘤的相关治疗信息。
SY 干预措施 受试者参与临床研究期间试验性治疗相关信息。
HB 合并用药 受试者参与临床临床研究期间合并用药相关信息。
JY 试验室检验及标本采集 受试者临床研究筛选及入组期间生物样本采集和实验室 检验信息。
JC 医学检查 受试者参与临床研究期间影像学、内镜及功能检查（如 心电图、肺功能等）大型仪器设备检查信息。
PX 疗效评价 受试者临床试验期间疗效评价信息。
FZ 不良事件 受试者临床试验期间不良事件信息。
YH 随访及预后 受试者随访及长期预后信息，包括临床试验出组后的后 续治疗信息。
5
数据质量评估指标框架
依据 GB/T 36344—2018 的第 3 章的指标框架，结合淋巴瘤临床研究数据集的特点，制
定本规范的指标框架。
数据质量评估指标框架如图 1 所示。评估指标包括以下内容：
1）内容质量：包括数据规范性、准确性、完整性和可用性；
2）过程质量：包括数据处理过程的处理效果、一致性；
3）效用质量：包括数据可访问性、时效性；
4）运维质量：包括数据管理员、操作员的专业程度以及数据的可维护性。
2
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图 1
数据质量评估指标框架图
6
数据质量评估指标说明
数据质量评估从以下 10 个维度开展，具体说明见附录 C。
6.1
淋巴瘤临床研究数据的规范性
衡量淋巴瘤临床研究数据符合数据标准、数据模型、业务规则、数据元或权威参考数
据的程度。
6.2
淋巴瘤临床研究数据的准确性
衡量淋巴瘤临床研究数据与客观事实的符合程度。
6.3
淋巴瘤临床研究数据的完整性
衡量淋巴瘤临床研究数据具备或保持应有信息的程度。
6.4
淋巴瘤临床研究数据的可用性
衡量淋巴瘤临床研究数据可供使用的时间。
6.5
处理效果
衡量淋巴瘤临床研究数据经清洗处理后达到的效果。
6.6
淋巴瘤临床研究数据的一致性
衡量具通过不同途径获取淋巴瘤临床研究数据的一致程度。
6.7
淋巴瘤临床研究数据可访问性
衡量淋巴瘤临床研究数据能被访问的程度。
6.8
淋巴瘤临床研究数据时效性
衡量淋巴瘤临床研究数据产生和流转满足管理和使用时效要求的程度即从事实发生到
数据入库可用的时间间隔。
6.9
可维护性
衡量淋巴瘤临床研究数据维护的难易程度和版本变更的适应性。
3
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6.10
专业程度
衡量参与淋巴瘤临床研究数据处理人员的专业程度。
7
数据质量评估流程
淋巴瘤临床研究数据集质量评估流程要求如下：
a）内容质量评估，评估淋巴瘤临床研究数据集子域及数据元是否规范、完整、准确、
可用，依据评分标准（见附录 C）按照评价指标内容质量部分对子域和数据元逐项评分；
b) 过程质量评估，评估淋巴瘤临床研究数据集数据元一致性和处理效果，依据评分标
准（见附录 C）按照评价指标过程质量部分对子域和数据元逐项评分；
c) 效用质量评估，评估淋巴瘤临床研究数据集的可访问性和时效性，依据评分标准（见
附录 C）按照评价指标效用质量部分逐项评分；
d) 运维质量评估，评估淋巴瘤临床研究数据集运维及贯标的难易程度，依据评分标准
（见附录 C）对评价指标运维质量部分逐项评分；
e) 汇总数据集各部分质量评估分值，参照质量级别评定表（见表 2），判定数据集质
量级别。
8
数据结果分析评级及质量报告
8.1
数据结果分析评级
评估后要对评估结果进行分析：
1）对评估目标与结果进行对比分析，确定是否达到评估指标；具体说明见表 3。
2）对评估的方案的有效性进行分析，确认是不是合适等。根据评估结果确定对象的质
量评价，根据评价结果鉴定质量级别。确定评价对象的质量级别是建立在相应的质量分级
方案基础上的是判断数据质量成熟度的重要依据。质量级别评定标准见表 2。
表 2
数据质量级别评定表
序号 评价结果 质量级别
1 Q≥85 高质量权威数据集
2 85>Q≥70 可用数据集
3 Q<70 参考数据集
8.2
数据结果质量报告
数据质量评估结果和评价报告是所有数据质量评价项目及其评测结果的合集。
在完整的数据质量评价结果和报告中，包括全部上述内容。此外，在数据质量评价报
告中对此进行的评价过程的操作做出完整的记录，包括存在的质量级别的内容确定等。
4
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附 录 A
（资料性）
淋巴瘤临床研究数据元
淋巴瘤临床研究数据集各个子域数据元见表 A.1～A.14。
表 A.1
研究项目基本情况数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.FA.00.0001 研究方案 研究方案中文名称 S1 AN..200
CA.03.FA.00.0002 研究方案编号 研究方案文书的唯一识别号 S1 AN..50
CA.03.FA.00.0003 研究方案版本日期 研究方案版本当日的公元纪年 日 期 D D8
CA.03.FA.00.0004 知情同意书版本日 期 知情同意书版本当日的公元纪 年 日期 D D8
CA.03.FA.00.0005 申办单位 申办单位的名称 S1 AN..100
CA.03.FA.00.0006 研究单位 研究单位的名称 S1 AN..100
CA.03.FA.00.0007 研究单位编号 参与研究单位的唯一标识号 S1 AN..50
CA.03.FA.00.0008 牵头研究者 在多中心临床研究中，负责整 个临床研究的研究者，即牵头 单位或组长单位的主要研究者 姓名 S1 AN..10
CA.03.FA.00.0009 研究单位主要研究 者 研究单位负责临床研究的主要 研 究者姓名 S1 AN..10
CA.03.FA.00.0010 临床研究状态 临床研究所处的阶段 S3 N1 见表 B.1
CA.03.FA.00.0011 研究开始日期 临床研究启动会召开当日的公 元 纪年日期 D D8
CA.03.FA.00.0012 研究结束日期 对最后一例研究参与者完成全 部 研究相关数据采集当日的 公元纪年日期 D D8
CA.03.FA.00.0013 研究方案调整 研究方案是否发生调整 L T/F
5
T/CRHA 066—2024
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.FA.00.0014 研究方案调整日期 研究方案调整当日的公元纪年 日期 D D8
CA.03.FA.00.0015 研究方案调整原因 研究方案调整原因描述 S1 AN..200
CA.03.FA.00.0001 研究方案 研究方案中文名称 S1 AN..200
表 A.2
入组及知情同意数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.02.RZ.00.0001 受试者标识 研究中分配给受试者以辨识 其身份的唯一编号 S1 AN..20
CA.02.RZ.00.0002 受试者筛选日期 受试者接受入组筛选的日期 D D8
CA.02.RZ.00.0003 知情同意书签署日期 受试者签署知情同意书的日 期 D D8
CA.02.RZ.00.0004 受试者入组状态 受试者经筛选后是否成功入 组 L T/F
CA.02.RZ.00.0005 受试者入组失败原因 受试者经筛选后无法入组的 原因 S1 AN..50
CA.02.RZ.00.0006 受试者是否符合所有 入排标准 受试者是否符合所有入组标 准且不符合任何一条排除标 准 L T/F
CA.02.RZ.00.0007 受试者不符合入排标 准的编号 如果受试者不符合的入排标 准的具体编号 S1 AN..10
CA.02.RZ.00.0008 受试者是否接受随机 分组 受试者是否接受随机分组 S2 N1 1：是； 2：否； 9：不适用
CA.02.RZ.00.0009 受试者接受随机分组 时间 受试者接受随机分组的时间 D D8
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T/CRHA 066—2024
CA.02.RZ.00.0010 受试者随机号 受试者随机号 S1 AN..20
CA.02.RZ.00.0011 受试者所分配的研究 组 受试者所分配进入的研究组 名称 S1 AN..20
表 A.3
人口学资料数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.RK.01.0001 出生日期 研究参与者出生当日的公元纪 年日期 D D8
CA.03.RK.01.0002 年龄 研究参与者从出生当日公元纪 年日起到签署知情同意书当日 止生存的时间长度。年龄满 1 周 岁者，以实足年龄的相应整 数为 准；不足 1 岁的，以实 足天数为 准 N N3 备注：0-365
CA.03.RK.01.0003 年龄计量单 位 年龄的计量单位。年龄满 1 周 岁 者，选择年为计量单位；不 满 1 岁者，以天为计量单位 S2 N1 0：年 1：天
CA.03.RK.02.0001 性别 研究参与者生理性别在特定编 码体系中的代码 S3 N1 GB/T2261.1
CA.03.RK.03.0002 国籍 研究参与者所属国籍在特定编 码体系中的代码 S3 AN3 GB/T 2659
CA.03.RK.03.0003 民族 研究参与者所属民族类别在特 定编码体系中的代码 S3 N2 GB/T 3304
CA.03.RK.03.0004 其他民族或 种族 研究参与者所属民族或人种类 别未在特定编码体系范围内 时，记录的民族或种族信息 S1 AN..20
CA.03.RK.04.0001 婚姻状况 研究参与者当前婚姻状况的代 码 S3 N2 GB/T2261.2
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T/CRHA 066—2024
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.RK.04.0002 现有子女数 （个） 研究参与者现有子女的数量, 计 量单位为个 N N..2
CA.03.RK.04.0003 孕次 研究参与者曾经妊娠次数的累 计值 N N..2
CA.03.RK.04.0004 产次 研究参与者曾经生产次数的累 计值 N N..2
表 A.4
个人家族及既往疾病情况数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.JW.01.0001 吸烟状况代码 研究参与者过去和现在的吸 烟 情况代码 S2 N1 WS 365
CA.03.JW.01.0002 开 始 吸 烟 年 龄（岁） 研究参与者开始吸第一支烟 的 周岁年龄，计量单位为岁 N N..2
CA.03.JW.01.0003 日吸烟量（支） 平均每天的吸烟量，计量单 位 为支 N N..3
CA.03.JW.01.0004 戒烟年龄（岁） 研究参与者层吸烟但已成功 戒 烟时的周岁年龄，计量单 位为 岁 N N..2
CA.03.JW.01.0005 饮酒频率代码 研究参与者饮酒的频率代码 S3 N1 WS/T364.5
CA.03.JW.01.0006 开 始 饮 酒 年 龄（岁） 研究参与者第一次饮酒时的 周 岁年龄，计量单位为岁 N N..2
CA.03.JW.01.0007 日饮酒量（ml） 研究参与者平均每天的饮酒量 相当于白酒量，计量单位为 ml N N..3
CA.03.JW.01.0008 戒酒标志 标识研究参与者曾饮酒者是否 L T/F
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内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
成功戒酒
CA.03.JW.01.0009 戒酒年龄（岁） 研究参与者曾曾饮酒但现已戒 酒者成功戒酒时的周岁年龄, 计量单位为岁 N N..2
CA.03.JW.01.0010 饮酒种类代码 研究参与者饮酒种类代码 S3 N1 WS364.5
CA.03.JW.02.0001 肿瘤家族史标 志 标识研究参与者家族成员中是 否有研究参与者 L T/F
CA.03.JW.02.0002 患肿瘤亲属与 研究参与者关 系代 码 患肿瘤家族成员于研究参与者 的家庭和社会关系所属类别在 特定编码体系中的代码 S3 N2 GB/T 4761
CA.03.JW.02.0003 肿瘤家族史瘤 别 家族成员所患肿瘤的国际疾病 分类代码 S3 AN..5 ICD-10
CA.03.JW.02.0004 是否诊断遗传 性 疾病 是否诊断遗传性疾病 L T/F
CA.03.JW.03.0001 药物过敏史标 志 标识研究参与者既往有无药物 过敏经历 L T/F
CA.03.JW.03.0002 过敏史 研究参与者既往发生过敏情况 的详细描述 S1 AN..100
CA.03.JW.03.0003 既往或伴随疾 病 标志 研究参与者是否存在既往或伴 随疾病 L T/F
9
T/CRHA 066—2024
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.JW.03.0004 既往或伴随疾 病名称 研究参与者存在的既往或伴随 疾病名称 S3 AN..5 ICD-10
CA.03.JW.03.0005 既往或伴随疾 病 编号 研究参与者存在的既往或伴随 疾病顺序号 N N..2
CA.03.JW.03.0006 既往或伴随疾 病 开始时间 研究参与者存在的既往或伴随 疾病发病时间 D D8
CA.03.JW.03.0007 既往或伴随疾 病 目前状态 研究参与者既往或伴随疾病当 前的情况 S2 N1 0：已治愈； 1：仍存在；
CA.03.JW.03.0008 既往或伴随疾 病 治愈时间 研究参与者既往或当前伴随疾 病的治愈时间 D D8
CA.03.JW.03.0009 疫苗接种情况 研究参与者既往或当前伴随疾 病的疫苗接种情况 S1 AN..100
CA.03.JW.03.0010 输血史 研究参与者既往或当前接受过 输血情况 S1 AN..100
CA.03.JW.03.0010 输血次数 研究参与者既往或当前接受过 输血次数 N N..3
表 A.5
一般状况及体格检查数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.TC.00.0001 体格检查状态 研究参与者是否进行了体格检查 L T/F
CA.03.TC.00.0002 体格检查日期 研究参与者接受体格检查的日期 D D8
CA.03.TC.00.0003 体格检查时间 研究参与者接受体格检查的时间 T T6
CA.03.TC.01.0001 ECOG 评分 研究参与者体力状况 ECOG 评分 S3 N1 见表 B.2
CA.03.TC.01.0003 B 症状 研究参与者是否有 B 症状 L T/F
CA.03.TC.02.0001 体重(kg) 个体体重的测量值，计量单位为 kg N N3..5,1
CA.03.TC.02.0002 身高(cm) 个体身髙的测量值，计量单位为 cm N N4..5,1
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内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.TC.02.0003 收缩压(mmHg) 个体收缩压的测量值，计量单位为 mmHg N N2..3
CA.03.TC.02.0004 舒张压(mmHg) 个体舒张压的测量值，计量单位为 mmHg N N2..3
CA.03.TC.02.0005 呼 吸 频 率 ( 次 / min) 个体每分钟呼吸次数的测量值，计 量单位为次/min N N..3
CA.03.TC.02.0006 脉率(次/min) 个体每分钟脉搏的次数测量值,计 量单位为次/min N N2..3
CA.03.TC.02.0007 体温(℃) 个体体温的测量值,计量单位为℃ N N4,1
CA.03.TC.03.0001 体格检查部位 研究参与者体格检查具体部位 S3 N1 见表 B.3
CA.03.TC.03.0002 体格检查结果 研究参与者体格检查结果 S2 N1 0：正常； 1：异常； 9：未查；
CA.03.TC.03.0003 淋巴结侵犯区 域 对发生淋巴瘤肿大的位置描述 S1 A..30 见表 B.4
CA.03.TC.03.0004 淋巴结外侵犯 区域 对发生淋巴瘤肿大的位置描述 （淋 巴结外） N N..3,1 见表 B.4
表 A.6
淋巴瘤诊断数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.ZD.01.0001 恶性肿瘤诊断 本次临床研究针对的研究参 与者恶性肿瘤诊断 S3 AN..5 ICD10
CA.03.ZD.01.0002 恶性肿瘤诊断具 体描述 本次临床研究所诊治的研究 参与者恶性肿瘤诊断，在 ICD10 中未找到具体描述者 S1 AN..20
CA.03.ZD.01.0003 恶性肿瘤侧位 对于成对器官，恶性肿瘤原发 S3 N1
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T/CRHA 066—2024
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
于左 侧或右侧的位置代码
CA.03.ZD.01.0004 恶性肿瘤诊断依 据 代码 肿瘤诊断依据在特定编码体 系中的代码 S3 N2 WS 364.10
CA.03.ZD.01.0005 恶性肿瘤首次诊 断 日期 研究参与者首次诊断为临床 研究 所针对的恶性肿瘤的日 期 D D8
CA.03.ZD.02.0001 病理检测标志 临床研究所诊治的恶性肿瘤 恶性肿瘤是否行病理活检的 标志 L T/F
CA.03.ZD.02.0002 病理活检部位 恶性肿瘤病理活检部位 S3 N1 见表 B.5
CA.03.ZD.02.0003 具体病理活检部 位 恶性肿瘤病理活检具体部位， 详细 到器官 S1 N..2 见表 B.5
CA.03.ZD.02.0004 免疫组化结果 恶性肿瘤免疫组化检测结果， 仅在 临床研究需要时记录特 定检测结 果 S1 AN..100
CA.03.ZD.02.0005 基因检测状态 是否行淋巴瘤基因检测 L T/F
CA.03.ZD.02.0006 基因检测取样部 位 研究参与者行淋巴瘤基因检 测的取样部位 S1 AN..10
CA.03.ZD.02.0007 基因检测时间 基因检测的采样时间 D D8
CA.03.ZD.02.0008 基因检测方法 基因检测技术方法 S1 AN..10
CA.03.ZD.02.0009 基因检测结果描 述 恶性肿瘤基因检测结果，仅在 临床研究需要时记录特定检 测结果 S1 AN..100
CA.03.ZD.02.0010 恶性肿瘤病理分 级 恶性肿瘤组织学分级 S3 N1
CA.03.ZD.02.0011 其他恶性肿瘤病 恶性肿瘤病理分级选择 9 S1 AN..10
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T/CRHA 066—2024
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
理 分级 时，具体 描述肿瘤病理分级 情况
CA.03.ZD.03.0005 淋巴瘤 2014 版 Lugano 分期 1 Lugano2014 标准中的 Lugano 分期 S1 AN..20
CA.03.ZD.03.0006 Rai 分期 2 是慢淋临床分期标准中的一 种 S1 AN..20
CA.03.ZD.03.0007 Binet 分期 3 目前慢淋采用较多的临床分 期法 S1 AN..20
CA.03.ZD.03.0008 EORTC-TNMB 分 期 4 常用于判断皮肤蕈样霉菌病/ 塞扎里（Sezary）综合征临床 分期 S1 AN..20
CA.03.ZD.05.0001 恶性肿瘤当前是 否 存在原发病 变或局部复发 研究参与者当前是否存在肿 瘤原发灶或局部复发病灶 L T/F
CA.03.ZD.05.0002 恶性肿瘤最近一 次进展或复发日 期 研究参与者参加临床试验前， 最近一次肿瘤进展或复发日 期。对于初 治肿瘤，该日期 等同于肿瘤首次诊断日期 D ZD.0 5. D8
CA.03.ZD.05.0003 IPI 评分 5 根据研究参与者的年龄、一般 状况 评分、临床分期，以及 淋巴结外受侵的部位数目，以 及乳酸脱氢酶是 否正常来进 行的一种评分方式 S1 AN..20
CA.03.ZD.05.0004 IPS 评分 6 晚期霍奇金淋巴瘤评分 S1 AN..20
CA.03.ZD.05.0005 CLL-IPI 评分 7 慢性淋巴细胞白血病国际预 后指数评分总分 S1 AN..20
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内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.ZD.05.0006 FLIPI 评分 8 滤泡性淋巴瘤国际预后指数， 适用于评估侵袭性淋巴瘤的 预后 S1 AN..20
CA.03.ZD.05.0007 FLIPI-2 评分 9 新的滤泡性淋巴瘤国际预后 指数 S1 AN..20
CA.03.ZD.05.0008 MIPI 评分 0 套细胞淋巴瘤国际预后指数 S1 AN..20
CA.03.ZD.05.0009 NRI 评分 11 ENKTCL 淋巴瘤改进版风险指 数 S1 AN..20
CA.03.ZD.05.0010 NCCN-IPI 评分 12 NCCN 指南推荐指数评分 S1 AN..20
CA.03.ZD.05.0011 CNS-IPI 评分 13 继发中枢侵犯风险评分 S1 AN..20
表 A.7
恶性肿瘤既往治疗数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.ZL.01.0001 既往肿瘤手术 治疗状态 研究参与者入组前是否接受 恶性肿瘤手术治疗 L T/F
CA.03.ZL.01.0002 手术名称 既往因恶性肿瘤接受手术的 名称 S1 AN..80
CA.03.ZL.01.0003 手术/操作日 期 既往因恶性肿瘤接受手术的 日期 D D8
CA.03.ZL.01.0004 手术/操作性 质 既往因恶性肿瘤接受手术的 性质 S2 N1 1：根治； 2：姑息； 3：探查；
CA.03.ZL.01.0005 手术/操作部 既往因恶性肿瘤接受手术的 S3 N..2
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内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
位 具体部位
CA.03.ZL.01.0006 手术其他部位 的 具体描述 手术/操作部位选择“其他 ” 时，具 体说明手术/操作部位 S1 AN..20
CA.03.ZL.02.0001 既往肿瘤放射 治疗状态 研究参与者入组前是否接受 恶性肿瘤放射治疗治疗 L T/F
CA.03.ZL.02.0002 放射治疗目的 既往因恶性肿瘤接受放射治 疗的目的 S2 N1
CA.03.ZL.02.0003 放射治疗其他 目的具体描述 放射治疗目的选择“其他 ” 时，具体说明放射治疗目的 S1 AN..50
CA.03.ZL.02.0004 放射治疗射线 放射治疗所用的射线性质 S3 N1 见表 B.6
CA.03.ZL.02.0005 放射治疗射线 能量 放射治疗所用的射线能量 N N..2
CA.03.ZL.02.0006 放射治疗射线 能量单位 放疗所用的射线能量单位 S1 AN..5
CA.03.ZL.02.0007 放射治疗技术 放疗所用的治疗技术 S3 N1 见表 B.7
CA.03.ZL.02.0008 放射治疗开始 日期 既往因恶性肿瘤接受放射治 疗的首次治疗日期 D D8
CA.03.ZL.02.0009 放射治疗结束 日期 既往因恶性肿瘤接受放射治 疗的末 次治疗日期 D D9
CA.03.ZL.02.0010 放射治疗部位 既往因恶性肿瘤接受放射治 疗的具 体部位 S3 N..2
CA.03.ZL.02.0011 放射治疗其他 部位的具体描 述 放射治疗部位选择“其他 ” 时，具体说明放射治疗部位 S1 AN..20
CA.03.ZL.02.0012 放射治疗单次 剂量 单次放射治疗剂量 N N..4,1
CA.03.ZL.02.0013 放射治疗次数 放射治疗分次数 N N..2
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内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.ZL.02.0014 放射治疗疗效 放射治疗疗效评价 S3 N1 见表 B.8
CA.03.ZL.03.0001 既往肿瘤系统 治疗状态 研究参与者入组前是否接受 恶性肿 瘤全身系统治疗 L T/F
CA.03.ZL.03.0002 系统治疗目的 既往因恶性肿瘤接受特定系 统治疗的目的 S2 N1 1：新辅助治 疗； 2 ：辅助治 疗； 3：晚期
CA.03.ZL.03.0003 系统治疗线数 因淋巴瘤接受特定系统治疗 的线数 N N..2 系统治疗线 数 （CA.03.ZL .03.0003- 0006）按照 具体治疗情 况增加
CA.03.ZL.03.0004 系统治疗方案 特定系统治疗方案简述 S1 AN..100
CA.03.ZL.03.0005 系统治疗周期 数 特定系统治疗使用周期数 N N..2
CA.03.ZL.03.0006 系统治疗最佳 疗效 特定系统治疗的最佳疗效 S3 N1 见表 B.8
CA.03.ZL.03.0007 中止系统治疗 原因 中止特定系统治疗的原因 S3 N1 见表 B.9
CA.03.ZL.03.0008 中止系统治疗 的其他具体原 因 中止系统治疗的原因选其他 时，具体说明治疗中止原因 S1 AN..50
CA.03.ZL.03.0009 系统治疗后疾 病进展时间 特定系统中治疗过程中或治 疗后疾病进展时间 D D8
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内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.ZL.03.0010 系统治疗药物 名 称 系统治疗特定方案的每个具 体药物 名称 S1 AN..50
CA.03.ZL.03.0011 系统治疗药物 类型 系统治疗特定方案的每个具 体药物的类型 S3 N1 见表 B.10
CA.03.ZL.03.0012 系统治疗药物 其他类型 系统治疗药物类型选择其他 时，具体说明药物类型 S1 AN..20
CA.03.ZL.03.0013 系统治疗药物 剂量 系统治疗特定方案的每个具 体药物的剂量 N N..7,2
CA.03.ZL.03.0014 药物剂量单位 系统治疗特定方案的每个具 体药物的剂量单位 S3 N2 见表 B.11
CA.03.ZL.03.0015 其他药物剂量 单 位 药物剂量单位选择其他时，具 体说 明药物剂量单位 S1 AN..10
CA.03.ZL.03.0016 给药方式 系统治疗特定方案的每个具 体药物 的给药方式在特定编 码体系中的代 码 S3 AN..3 WS364.10
CA.03.ZL.03.0017 给药频率 系统治疗特定方案的每个具 体药物的给药频率 S1 AN..20
CA.03.ZL.03.0018 首次给药时间 系统治疗特定方案的每个具 体药物的首次给药时间 D D8
CA.03.ZL.03.0019 末次给药时间 系统治疗特定方案的每个具 体药物的末次给药时间 D D8
CA.03.ZL.04.0001 既往肿瘤其他 治疗状态 研究参与者入组前是否接受 恶性肿瘤除手术、放疗及药物 治疗以外的 治疗 L T/F
CA.03.ZL.04.0002 其他治疗名称 既往因恶性肿瘤接受其他治 疗的名称 S1 AN..80
CA.03.ZL.04.0003 其他治疗日期 既往因恶性肿瘤接受其他治 D D8
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内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
疗的日期
CA.03.ZL.04.0004 其他治疗具体 情况 既往因恶性肿瘤接受其他治 疗的具体情况 S1 AN..200
表 A.8
干预措施数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
CA.03.SY.01.0001 手术干预措施状 态 研究参与者试验干预措施 中是否包含手术治疗 L T/F
CA.03.SY.01.0002 手术名称 手术干预措施名称 S1 AN..80
CA.03.SY.01.0003 手术日期 手术干预措施日期 D D8
CA.03.SY.02.0001 放疗干预措施状 态 研究参与者试验干预措施 中是否包含放射治疗 L T/F
CA.03.SY.02.0002 研究性射线性质 放射治疗所用的射线性质 S3 N1 见表 B.6
CA.03.SY.02.0003 放疗射线能量 放射治疗所用的射线能量 N N..2
CA.03.SY.02.0004 放疗射线能量单 位 放疗所用的射线能量单位 S1 AN..5
CA.03.SY.02.0005 研究性技术 放疗所用的治疗技术 S3 N1 见表 B.7
CA.03.SY.02.0006 研究性开始日期 放疗干预措施开始日期 D D8
CA.03.SY.02.0007 研究性结束日期 放疗干预措施结束日期 D D9
CA.03.SY.02.0008 研究性部位 放疗干预措施照射部位 S1 AN..20
CA.03.SY.02.0009 放射治疗单次剂 量 单次放射治疗剂量 N N..4,1
CA.03.SY.02.0010 放射治疗次数 放射治疗分次数 N N..2
CA.03.SY.03.0001 试验性药物治疗 状态 研究参与者试验干预措施 中是否包含药物治疗 L T/F
CA.03.SY.03.0002 试验性治疗药物 研究药物名称 S1 AN..50
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内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
名称
CA.03.SY.03.0003 研究药物实际剂 量 研究药物实际用量 N N..7,2
CA.03.SY.03.0004 研究药物剂量单 位 试验治疗药物的剂量单位 S3 N2 见表 B.11
CA.03.SY.03.0005 其他研究药物剂 量单位 药物剂量单位选择其他时， 具体说明药物剂量单位 S1 AN..10
CA.03.SY.03.0006 研究药物给药方 式 研究药物的给药方式在特 定编码体系中的代码 S3 AN..3 WS364.10
CA.03.SY.03.0007 研究验药物给药 频率 研究药物的给药频率 S1 AN..20
CA.03.SY.03.0008 首次给药日期 研究药物的首次给药日期 D D8
CA.03.SY.03.0009 首次给药时间 研究药物首次给药时间 T T6
CA.03.SY.03.0010 末次给药日期 研究药物的末次给药日期 D D8
CA.03.SY.03.0011 末次给药时间 研究药物末次给药时间 T T6
CA.00.SY.04.0001 其他干预措施状 态 研究参与者试验干预措施 中是否包含除手术、放疗、 药物治疗以外的治疗 L T/F
CA.00.SY.04.0002 其他干预措施名 称 其他干预措施名称 S1 AN..50
CA.00.SY.04.0003 其他干预措施日 期 其他干预措施日期 D D8
CA.00.SY.05.0001 方案依从状态 是否按计划给予干预措施 L T/F
CA.00.SY.05.0002 方案偏移情况描 说明与原计划干预措施偏 S1 AN..100
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内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
述 离的具体情况
CA.00.SY.05.0003 方案偏移原因 说明出现方案偏移的具体 原因 S1 AN..50
CA.03.SY.06.0012 造血干细胞移植 日期 进行造血干细胞移植的公 元纪年日期描述 D D10
CA.03.SY.06.0013 造血干细胞来源 造血干细胞的来源 S1 AN..100
CA.03.SY.06.0014 造血干细胞来源 器官 造血干细胞来源的具体器 官名称 S1 AN..100
CA.03.SY.06.0015 造血干细胞术前 动员 策略 术前动员策略的详细描述 S1 AN..100
CA.03.SY.06.0016 造血干细胞术前 动员药物 术前动员使用药物的通用 名称 S1 AN..100
CA.03.SY.06.0017 造血干细胞术前 动员 药物剂量 术前动员药物每日使用的 剂量 N N..3,1
CA.03.SY.06.0018 造血干细胞术前 动员 开始时间 术前动员药物开始使用的 公元纪年日期描述 D D10
CA.03.SY.06.0019 造血干细胞术前 动员 结束时间 术前动员药物结束使用的 公元纪年日期描述 D D10
CA.03.SY.06.0020 造血干细胞采集 目标 剂量 预计采集造血干细胞的剂 量描述 N N..3,1
CA.03.SY.06.0021 造血干细胞采集 目标日期 预计采集造血干细胞的 日 期 D D10
CA.03.SY.06.0022 造血干细胞采集 天数 本次采集造血干细胞操作 的总天数 N N..3,1
CA.03.SY.06.0023 造血干细胞分得 单个核细胞数 本次采集造血干细胞单个 核细胞数量 N N..3,1
CA.03.SY.06.0024 造血干细胞 分 本次采集造血干细胞 CD34 N N..3,1
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内部编码 数据元名称 定义 数据 类型 表示 格式 允许值
得 CD34 细胞数 细胞数量
CA.03.SY.06.0025 造血干细胞移植 前评效 移植前疗效评估 N N..3,1
CA.03.SY.06.0026 造血干细胞预处 理日期 进行预处理的公元纪年 日 期描述 D D10
CA.03.SY.06.0027 造血干细胞预处 理方案选择 预处理方案的详细描述 S1 AN..100
CA.03.SY.06.0028 造血干细胞预处 理方案药物 预处理方案使用的药物通 用名称 S1 AN..100
CA.03.SY.06.0029 造血干细胞预处 理方案药物剂量 预处理方案药物每次使用 的剂量 N N..3,1
CA.03.SY.06.0030 造血干细胞回输 干细 胞日期 粒细胞植入的公元纪年 日 期和时间的描述 D D10
CA.03.SY.06.0031 造血干细胞回输 CD34 细胞数目 血小板植入的公元纪年 日 期和时间的描述 D D10