ICS
11.020
CCS C 10
CAV T/CAS
团
体 标 准
T/CAV 007—2024 T/CAS 903—2024
预防用疫苗临床试验现场选用指南
Guidelines for site selection of prophylactic vaccine clinical trial
2024-7-12
2024 - 7 - 12 发布
2024 - 7 - 12 实施
中国疫苗行业协会
中国标准化协会 联 合 发 布
T/CAV 007—2024
T/CAS 903—2024
目
次
前
言...........................................................................................................................................................II
1 范围.....................................................................................................................................................................1
2 规范性引用文件.................................................................................................................................................1
3 术语和定义.........................................................................................................................................................1
3.1 预防用疫苗 prophylactic vaccine...................................................................................................... 1
3.2 疫苗临床试验 vaccine clinical trial.............................................................................................. 1
3.3 试验用疫苗 investigational vaccine................................................................................................ 1
4 缩略语.................................................................................................................................................................1
5 项目适应性选择原则.........................................................................................................................................1
5.1 基础资源.....................................................................................................................................................1
5.2 试验现场单位资源.....................................................................................................................................2
5.3 试验现场区域资源.....................................................................................................................................2
6 实施能力选择要点.............................................................................................................................................2
6.1 选择原则.....................................................................................................................................................3
6.2 现场备案.....................................................................................................................................................3
6.3 人员配备.....................................................................................................................................................3
6.4 访视现场.....................................................................................................................................................3
6.5 体系文件.....................................................................................................................................................3
6.6 急救管理.....................................................................................................................................................3
6.7 疫苗/生物样本管理...................................................................................................................................3
6.8 资料管理.....................................................................................................................................................3
6.9 风险管理.....................................................................................................................................................4
附
参
录 A （资料性） 实施能力选择评估表...............................................................................................5
考 文 献.....................................................................................................................................................8
I
前 言 T/CAV 007—2024 T/CAS 903—2024
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则
起草。
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。
本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、浙江大学药理毒理研究所、山东第二医科大学、浙江
省药品化妆品审评中心、云南省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防
控制中心、四川省疾病预防控制中心、上海博唯生物科技有限公司。
本文件主要起草人：吕华坤、胡晓松、陈桂玲、梁贞贞、邢博、陈颖萍、龚璞、李京、梁锦锋、吕
小琴、刘赛月、刘晓强、潘红星、田晓灵、敬嵛淋、季颖。
II
T/CAV 007—2024
T/CAS 903—2024
预防用疫苗临床试验现场选用指南
1
范围
本文件提供了预防用疫苗临床试验现场项目适应性和实施能力的选用指南。
本文件适用于预防用疫苗临床试验机构（省级疾病预防控制中心）根据项目适应性和实施能力综合
选用疫苗临床试验现场；申办者考察评估现场和药品监督管理部门监督检查现场可参考本文件执行。
2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
预防用疫苗临床研究访视现场设置指南
临床试验机构能力评估标准
3
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
预防用疫苗 prophylactic vaccine
为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品（以下简称疫苗）。
3.2
疫苗临床试验 vaccine clinical trial
以人体为对象，旨在评价疫苗安全性、有效性等的系统性试验。
3.3
试验用疫苗 investigational vaccine
用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。
4
缩略语
下列缩略语适用于本文件。
5
项目适应性选择原则
GCP
SOP
HIS
5.1
基础资源
5.1.1
人口资源
当地目标人口数量和结构应满足临床试验受试者招募需求，受试者为婴幼儿的临床试验应重点考察
当地出生率水平，婴幼儿目标对象数应高于招募计划数；受试者为糖尿病、肿瘤及其他适应症的特定人
群的临床试验应重点考察该目标对象可招募性及其数量高于招募计划数；随访周期较长的临床试验应重
点考察当地人群流动性，目标人群流动系数应小于失访控制值。
5.1.2
疾病本底
1
T/CAV 007—2024
T/CAS 903—2024
应有疫苗所预防疾病的流行病学本底资料（发病率和或病死率/疾病负担/其他相关数据），并根据
临床试验疫苗对所预防疾病的流行病学特征的需求选择现场，其中以免疫原性为主要终点的临床试验宜
选择所预防疾病发病率低于样本量估算中发病率参数的现场；以发病为终点的效力试验宜选择发病率高
于样本量估算中发病率参数、试验用疫苗的同类疫苗（包括含相同成分疫苗）接种覆盖率低于样本量估
算参数的现场。
5.1.3
预防接种及相关资源
预防接种服务体系健全，具有疫苗、冷链、接种和储运的数据采集、管理和应用的综合信息系统，
能获取疫苗品种、接种个案及其相关统计汇总数据，无重大疫苗安全事故和接种后群体性事件发生。
5.1.4
其他
冷链运输及受试者往返访视现场交通便捷；优先选择既往实施过疫苗临床试验项目或试验疫苗所预
防疾病监测项目的现场。
5.2
试验现场区域资源
5.2.1
行政资源
当地政府、疾控主管部门/卫生健康主管部门同意现场单位开展疫苗临床试验，政府及主管部门能
建立或支持试验现场单位建立激励开展临床试验的政策和机制，疾控/卫生健康主管部门负责人了解疫
苗临床试验的基本知识和相关法律法规，能协调区域医疗卫生机构参与疫苗临床试验项目工作，指导处
理疫苗临床试验过程中突发事件及严重疫苗相关不良事件。
5.2.2
医疗协作资源
非医疗现场单位所在地具有医疗救治能力的二级及以上综合医疗机构，现场单位应与其合作开展急
救治疗、临床检验、病例检索等工作，并借调临床医护参与项目。
试验现场具有健全的县区疾控中心-乡镇社区卫生服中心-村居社区卫生服务站三级公共卫生网络
体系，试验现场单位应与网络体系中医疗机构有良好的技术指导、业务管理和项目协作。
试验现场单位能协调辖区乡镇卫生院/社区卫生服务中心、社区卫生服务站/村卫生室及相关机构人
员参与项目，其工作人员数量及能力能满足招募及后续随访、病例监测的要求。
优选试验现场有区域医疗卫生信息管理平台和/或协作医疗机构医院信息系统（HIS），现场单位能
与其合作辅助开展临床试验受试者既往病史查询、不良事件和终点病例持续监测和安全性随访。
5.3
试验现场单位资源
5.3.1
单位资质
疫苗临床试验现场单位具有疾控主管部门/卫生健康主管部门批准的预防接种资质。
5.3.2
单位管理
应有开展疫苗临床试验的意愿，能设立疫苗临床试验管理部门，制定项目管理制度和体系文件；能
建立人员配置和结构满足临床试验实施需求的研究队伍，能聘用非试验现场单位人员短期参加临床试验
工作。
5.3.3
访视场所
应具有足够的空间设置访视现场功能分区及其布局，应具备保障试验用疫苗储存、生物样本处理及
保存、体检、急救等相关设施设备运行的基础条件。
5.3.4
经费管理
疫苗临床试验项目经费拨付渠道通畅，宜单独建账、独立核算、专款专用，优选建立疫苗临床试验
分配激励机制的试验现场单位。
6
实施能力选择要点
2
6.1 选择原则 T/CAV 007—2024 T/CAS 903—2024
疫苗临床试验机构遴选出目标试验现场后，试验现场单位应根据《预防用疫苗临床试验质量管理指
导原则（试行）》、《预防用疫苗临床试验访视现场设置指南》和《预防接种工作规范》（2023年版）
及其相关指导性文件进行试验现场建设，项目实施前，应当自行或者聘请第三方对现场的技术水平、实
施条件和队伍能力开展综合评估，详见附录A。
6.2
现场备案
疫苗临床试验现场应为符合《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》规定条件的省、市、县级
疾病预防控制机构或二级以上医疗机构。
承接疫苗临床试验的现场达到备案要求并由疫苗临床试验机构在“药物临床试验机构备案管理信息
平台”完成备案，且备案信息与实际一致。
6.3
人员配备
现场研究团队组织架构和人员组成、职责分工清晰合理，研究人员具有能够承担相应临床试验工作
岗位的资质，根据岗位需求经过GCP及其他药物临床试验相关法律法规、管理制度及SOP等培训，有考核
合格记录或培训合格证书并得到主要研究者的授权，疫苗接种人员应有辖区卫生行政部门/疾控主管部
门发的疫苗接种培训合格证书。
6.4
访视现场
6.4.1
功能区设置
现场应根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程，设置有接待区、知情同意室、筛选号分配室（区）、
体检室（区）、问诊筛查室、研究编号分配室（区）、生物样本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观
察室（区）、疫苗储存室（库）、资料室、生物样本处理及保存室、物资室和医疗废弃物暂时贮存场所
等功能分区，各功能分区面积应满足临床试验活动开展。
功能分区划分布置合理，流程顺畅，导引清晰；各功能分区有指示标志、岗位职责和工作制度，根
据需要配备必要的办公设备。
6.4.2
设施设备
现场应配备双路供电或应急电源。现场有足够种类和数量的仪器设备（包括冷链、急救仪器、消毒、
体检等设备）与耗材，其中计量仪器、测温设备、急救设备及紫外消毒灯需定期检定/校准并在效期内。
6.5
体系文件
现场应制定现场组织、项目管理、岗位工作及其他相关制度和质量管理计划。有项目专用SOP，覆
盖但不限于《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）中附件1的SOP清单。
应制定防范和处理疫苗临床试验中包括停电、不良事件和严重不良事件、疫苗管理偏差等突发事件
的应急预案。
现场体系文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁应符合相关法规、制度、SOP
的要求，并严格受控管理。
6.6
急救管理
非医疗机构试验现场单位应与当地二级及以上综合医疗机构签订医疗救治绿色通道协议，并建立绿
色通道急救流程。访视现场应按照《预防用疫苗临床研究访视现场设置指南》的要求配置急救设备、急
救药品和急救耗材，在疫苗接种当天必须配备救护车和急救人员。医疗现场试验单位可按照医院急救管
理流程进行转运和处置。
6.7
疫苗/生物样本管理
试验现场单位应有专人负责临床试验用疫苗/生物样本的管理，试验现场配备足够容量的疫苗/生物
样本运输和储存的冷链设备。
6.8
资料管理
3
T/CAV 007—2024
T/CAS 903—2024
试验现场应设立独立的资料室，满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠和长期存放要求。
资料室有专人负责，实行受控管理。
6.9
风险管理
试验现场应具有防范和控制项目入组失败、数据错失、安全事故和舆情事件发生风险的能力和措施。
临床试验实施期间应建立投诉管理制度和响应机制，公开咨询电话，指定专人接受和回应投诉；应具备
疫苗临床试验中停电、不良事件和严重不良事件、疫苗管理偏差及相关突发事件的应急响应机制，宜建
立舆情监测方案、媒体沟通和应对机制，能及时科学处置舆情事件。
4
附 A A A T/CAV 007—2024 T/CAS 903—2024
录
（资料性）
实施能力选择评估表
项目名称
负责机构
试验现场
申办者
疫苗名称
评估日期 年 月 日
现场备案
01 已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完 成药物临床试验机构登记备案。 是□ 否□ 不适用□
02 具有疾控主管部门/卫生健康主管部门批准的预防接种资质。 是□ 否□ 不适用□
03 临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致。 是□ 否□ 不适用□
人员配备
01 研究人员相对固定，且数量足够。 是□ 否□ 不适用□
02 研究人员具有临床试验所需的学历和专业背景，符合相应资质要求（研 究者履历、资质证明完整）。 是□ 否□ 不适用□
03 开展相关培训（包括 GCP、试验方案、SOP 等），并有签到记录及培训 考核。 是□ 否□ 不适用□
04 研究人员授权清晰合理、填写规范并经主要研究者确认。 是□ 否□ 不适用□
场所及设施设备
01 根据疫苗临床试验项目访视要求，设置接待区、知情同意室、筛选号 分配室（区）、体检室（区）、问诊筛查室、研究编号分配室（区）、 生物样本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室（区）、疫苗储 存室（库）、档案室、生物样本处理及保存室、物资室和医疗废弃物 暂时贮存场所等功能分区，各功能分区面积应满足临床试验活动开展。 是□ 否□ 不适用□
02 知情同意室、问诊筛查室应相对私密，保护受试者隐私。
03 功能分区划分布置合理；有指示标志、岗位职责和工作制度，根据需 要配备必要的办公设备。 是□ 否□ 不适用□
04 现场流程设计顺畅，导引清晰。 是□ 否□ 不适用□
05 现场有足够种类和数量的仪器设备（包括办公设备、冷链设备、急救 是□ 否□ 不适用□
5
T/CAV 007—2024
T/CAS 903—2024
仪器设备、消毒设备、体检设备、打印传真设备、通讯设备等）与耗 材（采血管、采血针、尿杯、冻存管、冻存盒、签字笔、文件盒等）。
06 计量仪器设备及急救设备需定期检定/校准并在效期内。 是□ 否□ 不适用□
体系文件
01 根据项目方案和操作流程，制定现场组织、项目管理、岗位工作等制 度，制定质量管理计划。 是□ 否□ 不适用□
02 现场有项目专用 SOP，覆盖但不限于《疫苗临床试验质量管理指导原则》 （试行）中附件 1 的 SOP 清单。 是□ 否□ 不适用□
03 现场制定防范和处理疫苗临床试验中包括停电、不良事件和严重不良 事件、疫苗管理偏差等突发事件的应急预案。 是□ 否□ 不适用□
04 建立关于受试者损害、不良事件和严重不良事件监测与处置预案。 是□ 否□ 不适用□
05 现场体系文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁 等应符合相关法规、制度、SOP 的要求，并严格受控管理。 是□ 否□ 不适用□
急救管理
01 非医疗现场机构应与当地综合医疗机构签订医疗救治绿色通道协议， 建立绿色通道急救流程，成立医疗救治小组和应急处置小组。 是□ 否□ 不适用□
02 访视现场配有救护车，停放在指定位置并有醒目标识，备有移动输氧 装置 是□ 否□ 不适用□
03 设有独立急救室，与接种室和医学观察室同一楼层，且距离较近，急 救室内有医疗救治绿色通道流程图，标明联系电话。 是□ 否□ 不适用□
04 急救人员、仪器设备和药品配备符合要求，设备运转正常，药品在有 效期内。 是□ 否□ 不适用□
05 急救医生应具备执业资质、接受过心肺复苏等技能培训，并且目前正 从事急救工作，熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法，特别是速 发型超敏反应的紧急处理，熟悉绿色通道流程。 是□ 否□ 不适用□
疫苗管理
01 现场够容量的疫苗储存专用冰箱或冷库，标识清晰并上锁管理， 是□ 否□ 不适用□
02 指定专人负责疫苗管理工作，管理人员经过 GCP 和相关培训，熟练掌 握试验用疫苗的管理要求。 是□ 否□ 不适用□
03 疫苗储存、转运冷链设备应评估合格，配备经过校验的 24 小时连续电 子温度监控设备，并具有超温报警功能。 是□ 否□ 不适用□
04 疫苗储存区域人员进出严格受控，疫苗的接收、储存、发放、回收和 清点均有明确规定。
6
T/CAV 007—2024
T/CAS 903—2024
05 试验用疫苗和备用疫苗应储存在不同的冷链设备。 是□ 否□ 不适用□
样本管理
01 应根据生物样本特性配备符合方案要求的设备设施，标识清晰并上锁 管理。 是□ 否□ 不适用□
02 指定专人负责样本管理工作，生物样本采集、处理、储存、转运等环 节均有明确规定。 是□ 否□ 不适用□
03 冷链设备评估合格，并根据要求配备经过校验的 24 小时连续电子温度 监控设备，并具有超温报警功能。 是□ 否□ 不适用□
04 送检与备份生物样本分开存放于不同的储存设备。 是□ 否□ 不适用□
资料管理
01 设置独立资料室，指定专人负责现场资料的管理。 是□ 否□ 不适用□
02 资料室进行温湿度监控，满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、 防鼠、防磁和长期存放要求。 是□ 否□ 不适用□
03 资料柜数量足够，资料分类存放，标识清晰。 是□ 否□ 不适用□
04 资料室严格受控管理，资料归档、查借阅能及时记录。 是□ 否□ 不适用□
选择评估意见： 结论： □选用 □整改后再评估 □不选用
评估人签字 日期
现场负责人签字 日期
7
参 考 文 献 T/CAV 007—2024 T/CAS 903—2024
[1]《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第三十号）
[2]《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
[3]《药物临床试验机构管理规定》（国家药监局 国家卫生健康委公告 2019年第101号)
[4]《疫苗临床试验技术指导原则》（国食药监注〔2004〕575号）
[5]《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（国家药监局通告2023年第56号）
[6]《预防接种工作规范（2023年版）》（国疾控综卫免发〔2023〕17号）
[7]《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委公告 2020年第57号）
[8]《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（食药监药化管〔2013〕228号）
[9]《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（国家药监局食品药品审核查验
中心通告 2021年第30号）
[10]《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（国家药监局食品药品审核查验中心
通告 2023年第9号）
[11] 沈恒,王兆,李琼,等.疫苗临床试验现场选择及评估的探讨[J].药物评价研究
[12] 洪明晃,王少华,程金莲,等.临床试验机构能力评估系列标准[J].药物评价研究
8