ICS
11.020
CCS C 08
CAV T/CAS
团
体 标 准
T/CAV 006—2024 T/CAS 902—2024
疫苗候选株运输监测系统功能规范
Functional specifications for monitoring system of transportation of vaccine
candidate strain
2024-7-12
2024 - 7 - 12 发布
2024 - 7 - 12 实施
中国疫苗行业协会
中国标准化协会 联 合 发 布
目 次 T/CAV 006—2024 T/CAS 902—2024
前言.......................................................................................................................................................................II
1 范围...................................................................................................................................................................1
2 规范性引用文件...............................................................................................................................................1
3 术语和定义.......................................................................................................................................................1
4 缩略语...............................................................................................................................................................2
5 运输监测流程...................................................................................................................................................2
5.1 申请...........................................................................................................................................................2
5.2 运输...........................................................................................................................................................2
5.3 签收...........................................................................................................................................................2
6 典型系统组成...................................................................................................................................................3
6.1 定位追溯系统...........................................................................................................................................3
6.2 系统管理...................................................................................................................................................3
7 功能模块要求...................................................................................................................................................3
7.1 身份识别...................................................................................................................................................3
7.2 实时监测...................................................................................................................................................3
7.3 保护及预警...............................................................................................................................................4
7.4 通信及数据传输.......................................................................................................................................4
7.5 数据记录...................................................................................................................................................4
7.6 数据安全...................................................................................................................................................4
7.7 样本自毁...................................................................................................................................................4
8 系统运维要求...................................................................................................................................................4
8.1 日志管理...................................................................................................................................................4
8.2 访问控制...................................................................................................................................................4
8.3 安全扫描...................................................................................................................................................4
8.4 账号授权...................................................................................................................................................4
8.5 地址信息...................................................................................................................................................4
8.6 系统升级...................................................................................................................................................4
附录 A（资料性） 疫苗候选株运输监测流程................................................................................................. 6
附录 B（资料性） 定位追溯系统组成..............................................................................................................7
参考文献.................................................................................................................................................................8
I
前 言 T/CAV 006—2024 T/CAS 902—2024
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则
起草。
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国疫苗行业协会提出并归口管理。
本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、浙江省医学科技教育发展中
心、上海市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、四川省疾病预防
控制中心、山西省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、浙江省产品与工程标准化协会、杭州
医铠生物科技有限公司、北京盛世华人供应链管理有限公司。
本文件主要起草人：周标、韩俊、李婵、顾华、张严峻、张曦、崔仑标、王斌冰、杨小蓉、光明、
李志峰、蒋征刚、邓铭庭、吕火烊、翁景清、陈小勇、南淑兰。
II
T/CAV 006—2024
T/CAS 902—2024
疫苗候选株运输监测系统功能规范
1
范围
本文件规定了疫苗候选株运输监测流程、典型系统组成、功能模块、系统运维的要求。
本文件适用于借助云平台及物联网技术构建的监测系统对疫苗候选株运输的全流程实时监测。
2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 25068.4—2010
信息技术 安全技术 IT网络安全 第4部分：远程接入的安全保护
GB/T 36621—2018
智慧城市信息技术运营指南
GB/T 36626—2018
信息安全技术 信息系统安全运维管理指南
3
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
疫苗候选株
vaccine candidate strain
通过微生物学减毒操作或基因工程改造、毒株载体细胞的适应性培养及稳定传代等技术筛选，获得
的遗传性状稳定，符合安全性和有效性评估要求，通过动物实验和临床试验验证能诱导宿主产生免疫应
答反应的菌（毒）株。
3.2
生物样本
biological samples
从人体、动物、植物、微生物或非动、植物类的多细胞生物（如棕色海藻和真菌）等生物个体获得
或衍生的任意物质。
3.3
定位追溯系统
location tracking system
基于卫星导航、相关追溯码、文件记录、通信网络等软件及硬件设备，获取追溯过程中相关数据并
实现信息化管理的集成。
3.4
物联网
internet of things；IoT
通过感知设备，按照约定协议，连接物、人、系统和信息资源，实现对物理和虚拟网络的信息进行
处理并作出反应的智能服务系统。
3.5
监测系统
monitoring system
通过定位追溯系统、物联网等技术对疫苗候选株等生物样本运输过程进行监测，相关数据、信息存
储在云平台。
3.6
生物样本智能运输箱
intelligent transfer box for biological samples
1
T/CAV 006—2024
T/CAS 902—2024
通过定位追溯系统、物联网等信息技术的集成与管理，实现疫苗候选株等生物样本运输及监测的智
能服务终端。
3.7
自毁功能模块
self-destruction unit
通过自动或远程启动，将疫苗候选株等生物样本在容器内灭活以降低感染风险的功能模块。
4
缩略语
下列缩略语适用于本文件。
TCP/IP 传输控制协议/互联网协议 Transmission Control Protocol/Internet Protocol
HTTP 超文本传输协议 Hyper Text Transfer Protocol
HTTPS 安全超文本传输协议 Hyper Text Transfer Protocol over Secure Socket Layer
MQTT 消息队列遥测传输 Message Queuing Telemetry Transport
CoAP 受限应用协议 Constrained Application Protoco
5
运输监测流程
运输监测流程应包括申请、运输和签收三个部分，通过监测系统开展数据采集和信息化管理。疫苗
候选株运输监测流程示意图见附录A。
5.1
申请
送样单位应准确填报申请信息并按申请流程通过监测系统向接收单位提请运输申请。
5.1.1
申请信息
申请信息应包括送样单位、接收单位、承运单位、运输样本名称、运输样本数量、样本保存状态、
运输温湿度要求、运输目的、生物危害级别、相关资质材料和准运证等内容。
5.1.2
申请流程
送样单位应在运输前向属地卫生行政主管部门提出准运申请，提交的材料应符合《可感染人类的高
致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》的规定。送样单位发起的运输申请经接收单位审核
确认后方可组织运输。
5.2
运输
运输应符合运输包装的要求，并在运输过程中按照监测系统中的预设路径完成运输。
5.2.1
运输包装
高致病性病原微生物制备的疫苗候选株的包装，应按照《人间传染的病原微生物目录》的运输包
装分类要求，采用符合安全要求的容器和包装进行运输。
5.2.2
运输过程
运输过程应遵照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》执行。运输
疫苗候选株应有专人护送，护送人员不得少于两人（除航空运输外）。送样单位应对护送人员进行相关
的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。送样单位应根据运输申请发起端定位地址
和接收端定位地址形成预设路径，承运单位应按预设路径进行运输。
5.3
签收
当疫苗候选株运达接收单位后，承运单位及接收单位应现场核验送达样本与申请信息的一致性并办
理交接手续，核验应在与疫苗候选株生物安全防护级别相符的场所进行。
2
6 典型系统组成 T/CAV 006—2024 T/CAS 902—2024
监测系统的典型组成应包括定位追溯系统和系统管理两个部分。监测系统的通信传输应符合 TCP/IP、
HTTP、HTTPS、MQTT、CoAP 等通用协议。
6.1
定位追溯系统
定位追溯系统主要由智能定位设备、生物样本智能运输箱、自毁功能模块、服务器及终端等组成，
利用智能定位设备定位生物样本运输箱，通过通信网络将定位信息传输到系统服务器及终端。定位追溯
系统组成示意图见附录 B。
6.1.1
智能定位设备
利用北斗、GPS 等技术对生物样本智能运输箱进行实时、精准定位，并用通信网络将定位信息传输
至服务器。当智能定位设备被强制拆卸或出现故障，系统服务器应能自动报警，并可将报警信息发送至
绑定的终端设备。
6.1.2
生物样本智能运输箱
生物样本智能运输箱可以是一个或者多个箱体，且与身份识别单元、智能定位设备、通信网络及系
统管理单元为不可分割的集合。
6.1.3
自毁功能模块
自毁功能模块宜采用热灭活方式（不限于该种方式），在短时间内将样本加热，达到灭活疫苗候选
株的效果。航空运输时，应满足民用航空运输的相关要求。
6.1.4
服务器及终端设备
采用云端服务器架构，接收定位追溯设备传输的经纬度信息及运输轨迹，相关数据可传输至系统终
端。
6.2
系统管理
系统管理应具备但不限于用户管理、样本管理、设备管理、授权管理等内容，并应满足GB/T
25068.4-2010的规定，确保监测系统的高效与安全。
6.2.1
用户管理
应具有身份识别、业务操作、接收业务流程消息等功能。
6.2.2
样本管理
应具有录入样本名称、样本数量、样本温湿度阈值、送样单位、承运单位及接收单位信息等功能。
6.2.3
设备管理
应具有用户管理和角色管理功能，用户管理应对用户信息进行录入和维护，角色管理应可设置不同
身份且具有权鉴功能。
6.2.4
授权管理
应具有用户管理和角色管理功能，用户管理应对用户信息进行录入和维护，角色管理应可设置不同
身份且具有权鉴功能。
7 功能模块要求
7.1 身份识别
身份识别应具备但不限于密码识别、射频识别、生物识别等方式，进行身份验证操作授权。
7.2
实时监测
3
T/CAV 006—2024
T/CAS 902—2024
系统本地执行单元应结合设定的控制参数，按照既定的算法和目标，实施对被控生物样本运输箱的
存入关箱、运输状态、开箱取出等业务操作，包括但不限于以下功能：
a)
电子围栏：系统应可设置运输目的地的电子围栏，当超出规定区域范围时系统应发出预警。
b)
运输时限预警：系统应可设置运输时限，当超出运输时限时系统应发出预警。
c)
运输轨迹追溯：应可通过卫星、基站、Wi-Fi 和惯导设备等定位方式显示运输轨迹，并可通过
系统追溯。
d)
环境监测：应具备生物样本智能运输箱内温湿度实时监测、实时记录功能。
7.3
保护及预警
系统应具备数据的非正常中断保护及预警功能。当电源中断时，内存数据不应丢失，恢复后能正常
工作；当通信网络中断时，应提供本地离线基础操作支持；当发生箱体内温湿度超出预设值、箱体剧烈
颠簸、未授权开箱、运送超时等异常情况时，系统应将预警信息实时推送至送样单位监测系统管理人员。
7.4
通信及数据传输
系统可采用多种通信方式进行数据传输，业务操作数据应上传至系统云端管理单元进行存储，且应
符合GB/T 25068.4—2010的规定，传输数据资源梳理应符合GB/T 36621—2018中7.2.1的规定，传输数
据授权应符合GB/T 36621—2018中7.2.2的规定。
7.5
数据记录
每次运输都应形成完整的记录汇总信息，包括但不限于运输样本、操作人员、途中经纬度、预警信
息、全程温湿度等内容。
7.6
数据安全
系统应考虑运输数据传输的安全要求。系统参数、操作数据应加密传输，防止非授权操作。系统数
据传输应符合GB/T 36621—2018中7.3.1、7.3.2、7.3.3的规定。
7.7
样本自毁
当遇到7.3中所描述的异常情况并可能危及生物安全时，由送样单位监测系统管理人员决定并发出
指令，通过自毁功能模块启动疫苗候选株自毁。
8 系统运维要求
8.1 日志管理
应全面收集并管理系统及相关设备的运行日志，包括系统日志、操作日志、错误日志等。日志管理
应符合GB/T 36626—2018中8.2的规定。
8.2
访问控制
应建立物理环境、设备、信息系统的访问控制策略，配置系统安全组策略授权访问。访问控制应符
合GB/T 36626—2018中8.3的规定。
8.3
安全扫描
应定期对系统进行安全扫描，及时发现安全漏洞。漏洞管理应符合GB/T 36626—2018中8.5的规定。
8.4
账号授权
用户账号应采用实名制注册，使用数字证书授权登陆。
8.5
地址信息
系统中地址信息应实时更新。
8.6
系统升级
4
T/CAV 006—2024
T/CAS 902—2024
软件系统应匹配管理要求，具备软件升级优化模块。
5
附 A A A T/CAV 006—2024 T/CAS 902—2024
录
（资料性）
疫苗候选株运输监测流程
疫苗候选株的运输监测流程见图A。
图A 运输监测流程示意图
6
附 B B B T/CAV 006—2024 T/CAS 902—2024
录
（资料性）
定位追溯系统组成
定位追溯系统组成见图B。
图B 定位追溯系统组成示意图
7
T/CAV 006—2024
T/CAS 902—2024
参
考
文
献
[1]
中华人民共和国生物安全法（中华人民共和国主席令第56号）
[2]
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 (中华人民共和国卫生部
令第45号）
[3]
人间传染的病原微生物目录（国卫科教发〔2023〕24号）
[4]
GB 19489—2008 实验室生物安全通用要求［S］
[5]
GB/T 31167—2014 信息安全技术云计算服务安全指南［S］
[6]
GB/T 36478.1—2018 物联网信息交换和共享 第1部分：总体架构［S］
[7]
GB/T 36478.2—2018 物联网信息交换和共享 第2部分：通用技术要求［S］
[8]
WS 233—2018
病原微生物实验室生物安全通用准则［S］
[9]
WS/T 812—2022 病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准
8