ICS 11.100
CCS C 05
团
体 标 准
T/CAS 858—2024
血药浓度快速检测（POCT）的质量控制
Quality control for point-of-care testing of blood drug
concentration
2024-04-19 发布
2024-04-19 实施
中国标准化协会 发布
T/CAS 858—2024
中国标准化协会（CAS）是组织开展国内、国际标准化活动的全国性社会团体。制定中国标准
化协会标准（以下简称：中国标协标准），满足市场需要，增加标准的有效供给，是中国标准化协会
的工作内容之一。中国境内的团体和个人，均可提出制、修订中国标协标准的建议并参与有关工作。
中国标协标准按《中国标准化协会标准管理办法》进行制定和管理。
中国标协标准草案经向社会公开征求意见，并得到参加审定会议的 75%以上的专家、成员的投
票赞同，方可作为中国标协标准予以发布。
在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给中国标准化协会，
以便修订时参考。
本标准版权为中国标准化协会所有，除了用于国家法律或事先得到中国标准化协会的许可外， 不得以任何形式或任何手段复制、再版或使用本标准及其章节，包括电子版、影印件，或发布在互 联网及内部网络等。
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网址：www.china-cas.org 电子信箱：cas@china-cas.org
I
T/CAS 858—2024
目 次
前言 ............................................................................................................................................................... III
1 范围 ........................................................................................................................................................... 1
2 规范性引用文件 ....................................................................................................................................... 1
3 术语和定义 ............................................................................................................................................... 1
4 基本要求 ................................................................................................................................................... 2
4.1 血药浓度 POCT 检测设备 ................................................................................................................ 2
4.2 血药浓度 POCT 的使用环境 ............................................................................................................ 2
4.3 血药浓度 POCT 操作人员 ................................................................................................................ 2
5 检验前准备 ............................................................................................................................................... 3
5.1 样本采集 ............................................................................................................................................ 3
5.2 运输和储存 ........................................................................................................................................ 3
5.3 试剂和耗材 ........................................................................................................................................ 3
6 检验过程 ................................................................................................................................................... 3
6.1 样本识别 ............................................................................................................................................ 3
6.2 检验中 ................................................................................................................................................ 4
6.3 检验后 ................................................................................................................................................ 4
7 质量管理 ................................................................................................................................................... 4
7.1 室内质量控制 .................................................................................................................................... 4
7.2 室间质量评价 .................................................................................................................................... 5
7.3 预防性质量控制 ................................................................................................................................ 5
7.4 记录 .................................................................................................................................................... 5
8 结果分析和报告 ....................................................................................................................................... 6
参考文献 ......................................................................................................................................................... 7
II
T/CAS 858—2024
前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的
规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件起草单位：浙江大学医学院附属第二医院、国军标（北京）标准化技术研究院、浙江准
策生物技术有限公司、长兴县人民医院、西安市精神卫生中心、中日友好医院、北京实安科技有限
公司、东南大学附属中大医院、广州医科大学附属脑科医院、河北省中医院、吉林大学第一医院、
吉林大学中日联谊医院、九江市第五人民医院、南华大学附属第二医院、南通大学附属医院、宁波
大学附属第一医院、睿电（广东）生物科技有限公司、山东大学齐鲁医院、山东省立医院、温州医科
大学附属第一医院、西安交通大学第二附属医院、临沂市检验检测中心、通标伟业（北京）标准化
技术研究院。
本文件主要起草人：戴海斌、刘万阳、何扬锦、胡阳敏、陈萌、陈学海、林彬、范菁、戴其全、
杨桂花、王庆国、张燕、陈文倩、李娜、邵华、胡琳璘、温预关、刘建芳、张四喜、于倩、余建华、
许时丽、陈伯华、朱素燕、补钰煜、刘安昌、沈承武、胡卢丰、谢姣、王燕、许雪英、樊素慧。
本文件为首次发布。
III
T/CAS 858—2024
血药浓度快速检测（POCT）的质量控制
1 范围
本文件规定了实验室血药浓度快速检测的基本要求及检验前准备、检验过程、质量管理、结果
分析和报告的要求。
本文件适用于各级医疗卫生机构、独立实验室（第三方检测机构）开展血药浓度快速检测。
本文件不适用于患者自测型快速检测。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用
文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）
适用于本文件。
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
GB/T 22576.1—2018 医学实验室 质量和能力的要求 第 1 部分：通用要求
HJ 421 医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准
WS/T 804 临床化学检验基本技术标准
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
血药浓度 blood drug concentration
药物吸收后在血液中的总浓度。
注：包括血浆中结合的、游离的及细胞内的。
3.2
快速检测（即时检验） point-of-care testing；POCT
在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致对患者的处置发生改变的检验。
[来源：GB/T 29790—2020，3.1，有修改]
3.3
治疗药物监测 therapeutic drug monitoring；TDM
通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为
基准，制订适合患者的个体化给药方案的活动。
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T/CAS 858—2024
[来源：T/CAS 678—2023，3.11，有修改]
3.4
室间质量评价 external quality assessment；EQA
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施
和评价的过程。
[来源：GB/T 27025—2019，3.3，有修改]
3.5
质控品 quality control material
用于质量控制的标准样品。
[来源：GB/T 15000.2—2019，2.1.22]
3.6
室内质量控制 internal quality control；IQC
检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照
统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排
除质量环节中的不满意因素的活动。
[来源：WS/T 641—2018，2.2，有修改]
4 基本要求
4.1 血药浓度 POCT 检测设备
用于血药浓度 POCT 检测设备应有二类医疗器械注册证，具备操作简便、耐用可控、准确性高
和整套系统完整等特点。宜选择已批准上市的同类试剂作为对比试剂，检测一定数量的临床样本，
浓度水平覆盖整个检测范围，与已经确认性能的其他检测方法（如液相色谱、液质联用等）进行比
对，考察血药浓度 POCT 设备的检测准确性。
4.2 血药浓度 POCT 的使用环境
使用环境符合下列规定：
a)
电源电压：220 V±22 V，零地电压≤2 V；
b)
环境温度：5 ℃～40 ℃；
c)
相对湿度：≤90%RH；
d)
应清洁无尘，无易燃、易爆和强腐蚀性气体或试剂，排风良好；
e)
实验室生物安全管理与废弃物的处置应符合 GB 19489 的要求。
注：a)～c)中的条件与制造商标的条件不一致时，以产品规定的条件为准。
4.3 血药浓度 POCT 操作人员
4.3.1 医疗机构从事血药浓度 POCT 的操作人员(包括药师、护士、医生、临床实验室专业技术人
员或其他医务人员）宜同时满足下列两项条件：
a) 具备卫生专业技术职称；
b) 通过岗位培训及考核，培训内容包括：标本采集、仪器操作、校准、维护、质量管理、报
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告审核发放、危急值识别、生物安全管理和医疗废物处理等。
4.3.2 操作人员经培训、考核合格后，应由所在医疗卫生机构或独立实验室（第三方检测机构）的
相关职能部门授权后方可上岗，并接受管理和督导。
4.3.3 操作人员应每年至少进行一次培训与考核。
5 检验前准备
5.1 样本采集
样本采集满足以下要求：
a) 不同血药浓度 POCT 项目，样本宜为血清、血浆、全血，以使用说明书为准；
b) 可综合考虑药物代谢动力学特性、给药间隔、给药方式，选择恰当的样本采集时间和采集
部位；
c) 样本采集方法和标本类型的选择、样本采集容器、样本的稳定性、运输温度和时间、接收
标准、保存条件等应按照产品说明书规定执行。
5.2 运输和储存
按照血药浓度 POCT 的要求进行患者样本收集，采集到的样本应放入特定的运输箱，转运至检
测实验室，按要求取部分进行离心、稀释、分液等操作后得到可用于检测的样品。其余样本应在详
细标记患者个人信息后放入-80 ℃冰箱进行储存，在未取得患者同意时不应移作他用。
5.3 试剂和耗材
检测过程中所使用的试剂和耗材应同时符合国家相关检测试剂和耗材使用要求，执行 WS/T 804
以及血药浓度 POCT 的相关要求。
5.3.1 试剂：
试剂满足但不限于以下要求：
a) 试剂储存应在适宜的条件下；
b) 开封后应在其标签处标记开封时间和该试剂批号；
c) 不同批号试剂不应混用；
d) 使用时应在有效期内。
5.3.2 耗材：
耗材满足但不限于以下要求：
a) 耗材储存应在适宜的条件下；
b) 使用前应确认无破损、污染等情况；
c) 不同批号耗材不应混用。
6 检验过程
6.1 样本识别
样本识别满足但不限于以下要求：
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a) 确认样本的识别及其记录应可追溯到患者；
b) 应确认采血时间符合规范；
c) 用于血药浓度 POCT 的患者样本应悉心保管；
d) 如果样本发生丢失、损坏或被发现已不适宜使用，应向负责的医护人员报告并保留记录。
6.2 检验中
检验中满足但不限于以下要求：
a) 检测过程应严格按照使用说明书要求；
b) 不同患者样本检测时，耗材应独立使用；
c) 同一分析批的样本，应有同批处理的质控品用于质量控制。
6.3 检验后
检验后满足但不限于以下要求：
a) 检验后拟废弃的样本处置应符合 GB/T 22576.1—2018 中 5.7.2 的要求；
b) 检验后医疗废物的包装袋、容器应符合 HJ 421 的要求；
c) 当临床需重复检测时，如有有效样本，宜使用原始样本，如没有有效样本应重新采集。
7 质量管理
7.1 室内质量控制
7.1.1 质控品
质控品满足但不限于以下要求：
a) 质控品的基质与临床样本的基质应保持一致；
b) 自配质控品时，实验室应确定其适用性，至少评价其均一性、短期稳定性、长期稳定性等
指标。
7.1.2 质控浓度范围
质控浓度范围满足但不限于以下要求。
a) 应至少设置低、中、高三个浓度水平的质控品：低浓度在 3 倍定量下限附近，中浓度在测
量区间的中间位置，高浓度在定量上限附近；
b) 设置质控品浓度水平时应考虑临床决定值，如治疗参考浓度范围上限、治疗参考浓度范围
下限、实验室警戒浓度、中毒浓度等。
7.1.3 质控频率
质控频率满足但不限于以下要求：
a) 每天进行患者血药浓度检测前，应在每台仪器上先分别进行低、中、高三个质控品检测；
b) 当试剂批号改变、耗材更换、仪器电池更换后应立即测定质控；
c) 怀疑仪器未处于最佳状态或试剂变质时，应追加质控的测定；
d) 在每一个分析批长度内应至少对质控品做一次检测；
e) 根据样本数量多少，质控品的检测序列应平均分布于样本序列内。
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7.1.4 质控规则
根据需求，采用不同类型的质控规则，应至少选择 13S 和 22S 质控规则，能检出随机误差和系统
误差。
7.1.5 质控判定
依据所选质控规则，对质控结果进行判读，质控在控时方可发布临床样本检测结果。
7.1.6 质控失控的处理
质控失控处理应采取但不限于以下方法：
a) 绘制质控图并通过适当的质控规则进行检测程序状态的判断；
b) 如质控结果超出范围，则不能进行血药浓度的测定，应当调查失控原因并记录采取的所有
措施，重新进行质控测定，直至获得正确结果。
7.2 室间质量评价
室间质量评价符合但不限于以下规定。
a) 参加室间质量评价机构组织的 EQA 计划，进行实验室检测能力评价，对能力验证结果进
行分析总结，及时采取纠正或预防措施；
注：室间质量评价机构指国家卫生健康委员会临床检验中心或通过根据 CNAS-CL03（ISO/IEC 17043）认可的
评价机构。
b) 无适用的室间质评项目时，宜与外部实验室进行比对。血药浓度 POCT 项目比对均宜使用
新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目应是室间质评合格）进
行比对，比对每半年至少进行 1 次。具体比对方法宜由各省（自治区/直辖市）临床检验中
心推荐；
c) 院内血药浓度 POCT 实验室间比对活动，包括：
1) 由治疗药物监测实验室组织，每季度发放统一的质控样品至配备有血药浓度 POCT 的临
床科室，每次至少 3 个浓度（尽量覆盖整个分析测量范围），各临床科室在相对固定时间
进行检测；
2) 对于有质量标准的项目，按照国家标准、卫生行业标准、国际标准、指南、专家共识等从
高到低层次选择质量要求，优先选择高层次的质量标准。对于没有质量标准的项目，偏差
不大于 20%为合格标准，且符合率不低于 80%；
3) 由治疗药物监测实验室对所有科室血药浓度 POCT 的检测结果进行分析、处理、评价后
反馈临床科室。临床科室根据反馈结果，对不合格的室间质量评价结果宜进行分析并采取
纠正措施，并记录。
7.3 预防性质量控制
预防性质量控制应采取但不限于以下方法：
a) 每月对本院的血药浓度 POCT 设备进行巡回质量检查和检测，并做好记录；
b) 做好仪器的校准和使用前后的保养。
7.4 记录
每个血药浓度 POCT 项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质量控制记录（包括
原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录，所有记录和资料至
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少保存 2 年。
8 结果分析和报告
结果分析和报告满足但不限于以下要求。
a) 根据试剂说明书进行结果分析和解释；
b) 当血药浓度 POCT 设备运行良好、室内质量控制在控时，即是有效结果，可按设备提供的
结果进行报告；
c) 发布报告时将检查结果录入实验室信息系统保存备份以便查询，并与医院信息系统相连
接；
d) 报告血药浓度 POCT 结果必要的细节，检测结果报告内容包括被测试者姓名、性别、年
龄、住院号、科室（病区）、检测结果、测定日期、时间、检测者签名等；
e) 当出现以下情况时，应进行重新检测：
1) 质控未通过，检测结果视为无效时；
2) 结果超过定量上限时，稀释后重新检测；
3) 结果达到浓度警戒值时，及时联系临床，临床医生认为有必要重新检测时；
4) 当重新检测结果仍然出现相同情况时，应与临床医生充分沟通现有检测结果和原因，并考
虑是否重新采集样本再检测；
5) 患者要求复测。
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参考文献
[1] GB/T 15000.2—2019 标准样品工作导则 第 2 部分:常用术语及定义
[2] GB/T 27025—2019 检测和校准实验室能力的通用要求
[3] GB/T 29790—2020 即时检测 质量和能力的要求
[4] WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质控
[5] T/CAS 678—2023 液相色谱—质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术要求
[6] CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南
[7] CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
[8] CNAS-CL03 能力验证提供者认可准则（ISO/IEC 17043:2023 Conformity assessment —
General requirements for the competence of proficiency testing providers）
[9] POCT 基层医疗卫生机构应用专家共识协作组 现场快速检测（POCT）基层医疗卫生机构
应用专家共识[J]. 中国医学装备，2019,16(8):143-145.
[10] 中国医学装备协会检验医学分会，中华医学会检验医学分会 即时检测（POCT）临床结
果报告与发布中国专家共识[J]. 中华检验医学杂志，2020，43(5):567-56
[11] 董明国，石应元，胡家培 POCT 即时检验仪器的应用与质量控制[J]. 现代检验医学杂
志， 2008，23(1):113-115.GB FFFF—2014
[12] 上海市医学会分子诊断专科分会，上海市医学会检验医学专科分会，上海市微生物学会临
床微生物学专业委员会，等病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识[J]. 中华检验医学杂志，
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[13] 中国医学装备协会现场快速检测（POCT）专业委员会，手持式现场快速检测（POCT）临
床应用与质量管理专家共识[J]. 中华医学杂志，2018，98(18):1394-1396
[14] 王青，蒋玲丽，朱俊，等 2019 年上海市医疗机构临床 POCT 检测质量调查分析[J]. 现
代检验医学杂志，2020，35(3):146-148.
[15] 《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质
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[16] 《生物样品定量分析方法验证指导原则》 中国药典 2020 年版第 4 部附录 9012
[17] 《生物样品分析方法验证 M10 》 国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则
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ICS 11.100
CCS C 05
关键词：血液浓度、快速检测、质量控制