ICS 03.100.01
CCS
C 30
ZAMEI
团
体 标 准
T/ZAMEI 0002—2024
医疗器械行业信用合规建设指南
Medical device industry credit compliance construction guide
2024 - 6 - 28 发布
2024 - 7 - 1 实施
浙江省医疗器械行业协会 发 布
T/ZAMEI 0002—2024
目
次
前言 .................................................................................. II
1 范围 ................................................................................ 1
2 规范性引用文件 ...................................................................... 1
3 术语和定义 .......................................................................... 1
4 信用合规总目标 ...................................................................... 1
5 基本原则 ............................................................................ 1
6 组织环境 ............................................................................ 2
7 组织管理 ............................................................................ 3
8 风险识别 ............................................................................ 5
9 风险评价 ........................................................................... 10
10 检查与改进 ........................................................................ 12
附录 A（资料性） 医疗器械行业信用合规管理风险等级（提示） ............................. 14
I
T/ZAMEI 0002—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由仙居县市场监督管理局提出。
本文件由浙江省医疗器械行业协会归口。
本文件起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、浙江优亿医疗器械股
份有限公司、浙江丰安生物制药有限公司、致慧医疗器械（浙江）有限公司、浙江百安医疗科技有限公
司、浙江赛宁生物科技有限公司、仙居蓝湾医械小镇建设开发有限公司、振德医疗用品股份有限公司、
浙江省标准化研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、浙江财经大学法学院。
本文件主要起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、周明、陈湖松、顾洪志、杨艳、丁啸啸、泮毛、郑
跃伟、丁贤明、潘柳斌、林联君、姚玲、万娟秀、苏文、叶凯、谢尚誓、李海龙、柯婷婷、黄紫微、王
容容、杨宁宁。
本文件为首次发布。
II
T/ZAMEI 0002—2024
医疗器械行业信用合规建设指南
1 范围
本文件规定了医疗器械行业信用合规管理的信用合规目标、基本原则、组织环境、组织管理、风险
识别、风险评价、检查与改进等内容。
本文件适用于从事医疗器械的研制、生产、经营活动的组织及相关方开展的信用合规建设。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 22117 信用 基本术语
GB/T 23794 企业信用评价指标
GB/T 31950 企业诚信管理体系 要求
GB/T 35770 合规管理体系 要求及使用指南
3 术语和定义
下列术语和定义及 GB/T 35770、GB/T 31950—2023、GB/T22117-2018、GB/T19000-2000 规定的术
语和定义适用于本文件。
信用合规义务 credit compliance obligation
医疗器械组织应遵守的强制性要求，医疗器械组织与相关方签订的协议中约定的义务、自我承诺以
及医疗器械行业的社会合理期待等要求。
信用合规 credit compliance
履行医疗器械组织的信用合规义务。
信用合规风险 credit compliance risk
因未遵守信用合规义务而导致自我或他方潜在损失的可能性或引发的法律责任、造成经济或者声
誉损失以及其他负面影响的可能性及其后果。
信用合规管理 credit compliance management
以有效防控信用合规风险为目的，以提升依法合规经营管理水平为导向，以企业经营管理行为和员
工履职行为为对象，开展的包括建立信用合规制度、完善运行机制、培育信用合规文化、强化监督问责
等有组织、有计划的管理活动。
医疗器械组织 Medical device organization
为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的医疗器械行业的一个人或一组人。
4 信用合规总目标
企业信用合规管理要实现的以提升企业信用合规管理能力、提高企业整体绩效并推动可持续发展
的结果，实现医疗器械组织自身的合法合规经营目标。
5 基本原则
1
T/ZAMEI 0002—2024
医疗器械行业信用合规建设遵循以下原则：
a) 合规性：医疗器械组织及其员工有责任确保其在医疗器械的生产经营活动中的管理行为，符合
法律法规、监管规定、行业准则和企业规章制度以及国际条约、规则等要求；
b) 全面性：坚持将信用合规风险要求覆盖各业务领域、各部门、全体员工，贯穿决策、执行、监
督全流程；尊重各级人员并鼓励和促使全员参与实现企业信用合规目标的全过程，以有效和高
效地实施信用合规管理，将信用合规理念融入生产经营各环节；
c) 系统性：利用系统性方法，全面考虑影响医疗器械信用合规的各类因素，组织内外部资源，有
效提升合规风险管理效率，并产生一致、可比、可靠的结果；
d) 差异性：针对医疗器械组织不同主体的不同特点，设定不同的信用合规管理内容、指标以及风
险等级；
e) 持续改进：通过学习和经验积累，形成长效机制，不断提高主体信用合规风险管理水平；
f) 以满足相关方的需求和期望并契合自身的发展愿景和目标为关注焦点：通过建立信用合规管
理体系，将诚实守信的理念纳入医疗器械组织核心价值观，加强诚信管理和信用风险防范，在
生产经营、财务管理和劳动用工管理等各环节中强化诚信自律，为相关方提供值得信赖的产品
和服务，同时契合自身的发展愿景和目标，树立良好的品牌形象，提升社会美誉度，实现医疗
器械组织的可持续发展；
6 组织环境
内部环境
医疗器械组织应分析内部环境及其变化对实现医疗器械生产经营信用合规管理目标的影响，内部
环境包括：
—— 主体的信用合规方针、目标以及实现目标的策略；
—— 主体的信用认知情况，包括愿景、价值观和目标以及建立企业独有的信用合规知识体系等；
—— 主体的内部信用合规管理现状，包括信用教育培训、员工诚信行为和信用合规考核评价、投
资人及管理团队的信用合规管理行为等；
—— 主体的运营现状，包括治理机构、财务状况和履约能力等；
—— 主体架构、任务和责任等；
—— 主体涉及医疗器械生产经营管理的规章制度；
—— 主体医疗器械生产经营管理风险的内部相关方及其价值观以及信用管理现状；
—— 其他影响医疗器械生产经营管理合规管理的内部环境因素。
外部环境
医疗器械组织应分析外部环境及其变化对实现合规管理目标的影响，外部环境包括：
—— 国际、国内与企业产品和服务相关的法律法规和技术规范的适用性；
—— 消费者/客户的合理需求和期望；
—— 外部供方的合理需求和期望；
—— 国家主管部门信用监管措施的适用性；
—— 社会信用体系推进对主体的影响
—— 行业业务模式及特点；
—— 与第三方业务关系的性质和范围；
—— 经济状况、社会、文化、环境背景；
—— 影响到主体生产经营管理目标的关键因素及其趋势，如：法律法规、监管要求的变化，环保
组织的要求，新相关方的产生等；
—— 其他影响医疗器械生产经营合规管理的外部环境因素。
信用合规风险范围
6.3.1 确定医疗器械组织合规风险范围时，应考虑下列因素：
a) 单位内外部问题，及其与医疗器械生产经营信用合规风险的相关性；
2
T/ZAMEI 0002—2024
b) 单位结构、任务和责任等；
c) 单位合规管理目标，相关方对本主体合规要求；
d) 单位对医疗器械生产经营信用合规风险的承受程度；
e) 医疗器械信用合规风险防控目标；
f) 医疗器械主体生产经营业务职责。
6.3.2 医疗器械组织合规风险管理要求包括：
a) 医疗器械组织应确定对合规管理全权负责的治理机构和最高管理者，并确定其合规团队和人
员的职责和权限；
b) 医疗器械组织应按照医疗器械行业相关法律法规的要求、合同条款等契约约定以及社会合理
期待的要求，履行全部信用合规义务；
c) 医疗器械组织应以确保信用合规为原则，将管理制度、操作规程形成文件，并制订相应的记录
表格；
d) 医疗器械组织应确定并提供信用合规建设所需的财务、人力和技术资源及基础设施、设备等资
源；
e) 宜建立提供企业信用合规管理服务和监督的合规服务机构。
f) 医疗器械组织合规风险管理中应首要管理法律法规对医疗器械行业强制性要求。
信用合规义务
6.4.1 医疗器械组织应遵守的要求包括：
—— 医疗器械领域的相关法律法规；
—— 医疗器械领域的监管规定；
—— 医疗器械的强制性标准及纳入审评指南的相关标准；
—— 许可、执照或其他形式的授权；
—— 法院判决或行政决定；
—— 条约、公约和协议；
—— 其他需要遵守的义务。
6.4.2 医疗器械组织可选择遵守的要求包括：
—— 推荐性标准；
—— 自愿性标准环境承诺；
—— 其他自愿性条款。
6.4.3 医疗器械组织对外签署的协议要求。
6.4.4 医疗器械行业的社会合理期待。
7 组织管理
信用合规第一责任人
7.1.1 第一责任人的确定
注册登记的医疗器械组织，最高管理者为信用合规的第一责任人，应当切实履行依法合规经营管理
重要组织者、推动者和实践者的职责，积极推进信用合规管理各项工作。
7.1.2 第一责任人的职责
医疗器械组织第一责任人应承担以下职责：
a) 审议批准信用合规管理基本制度、体系建设方案和年度报告等；
b) 研究决定信用合规管理重大事项；
c) 推动完善信用合规管理体系并对其有效性进行评价；
d) 决定信用合规管理部门设置及职责；
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e) 组织应对重大合规风险事件；
f) 指导监督各部门和所属单位信用合规建设工作。
信用合规管理部门
7.2.1 管理部门组建
7.2.1.1 医疗器械组织应根据自身实际情况，建立单独的信用合规管理部门或将信用合规建设职能明
确赋予有关业务部门，并由该部门牵头协调相关部门分工协作开展信用合规建设、管理工作。
7.2.1.2 医疗器械组织应明确界定信用合规管理部门与其他部门之间的职责边界与工作分工，并根据
工作需要配置具备一定的信用合规管理专业知识和业务能力的专(兼)职人员，负责公司的信用合规管
理工作。
7.2.2 部门/岗位职责和权限
信用合规管理部门/岗位应负责信用合规管理体系的建立、运行，具体职责和权限包括但不限于：
a) 建立和完善企业信用合规管理制度体系、具体制度、年度计划和工作报告等；
b) 组织宣传、贯彻执行相关法律法规和信用合规管理制度，开展信用合规管理业务培训并做记录
(内容可包括信用合规管理知识培训、国家主管部门文件讲解和信号合规管理工作交流等)，受
理合规咨询，推进合规管理信息化建设；
c) 编制信用合规管理部门的经费预算并予以执行，确保信用合规管理部门正常运转；
d) 负责规章制度、经济合同、重大决策合规审查；
e) 组织开展合规风险识别、预警和应对处置，根据最高管理者授权开展合规管理体系有效性评价；
f) 受理职责范围内的违规举报，提出分类处置意见，组织或者参与对违规行为的调查；
g) 根据医疗器械组织自身生产经营能力对满足相关方对产品和服务的质量、安全、环保、售后服
务，接受国家主管部门信用监管，遵守行业自律公约，响应社会公众投诉和举报，公开失信信
息，履行社会责任等要求的能力进行评价，确保自身的承诺与能力相匹配；
h) 对信用合规管理体系的绩效进行分析和评价，对可能存在或已经存在的失信风险，制定预警、
预防和控制、处置方法。
信用合规制度
医疗器械组织应建立健全信用合规管理制度，并根据法律法规变化和监管动态，及时将外部有关信
用合规要求转化为内部规章制度。医疗器械组织信用合规管理制度一般包括但不限于以下内容：
a) 合规管理基本制度；
b) 诚信管理岗位责任制度；
c) 信用档案管理制度；
d) 信用调查管理制度；
e) 授信管理制度(或预付款采购管理制度)；
f) 合同(或招投标)管理制度；
g) 商账管理制度；
h) 知识产权管理制度；
i) 内外部失信行为责任追究制度；
j) 守信激励制度；
k) 社会责任履行制度；
l) 信息公开制度；
m) 诚信系统运维管理制度；
n) 风险管控制度；
o) 公共关系管理制度；
p) 医疗器械质量安全管理制度。
信用合规培训
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医疗器械组织应结合自己的实际情况及法治宣传教育要求，形成制度化、常态化的培训机制，通过
讲座分享、外部调查的模拟演练、信用合规案例分享、信用合规测试认证等形式以确保医疗器械组织相
关部门及员工理解、遵循企业信用合规目标和要求。宜对企业核心及信用风险较大的业务部门及其相应
管理人员进行专场培训。
信用合规文化
医疗器械组织应树立和宣传信用合规文化，通过制定发放信用合规手册、签订信用合规承诺书、召
开日常信用合规会议、信用合规要求公告等方式，提升医疗器械组织及相关人员的诚信、安全、质量、
诚信、守纪和廉洁等意识，树立信用合规、守法诚信的价值观。医疗器械组织宜依赖于最高层和管理层
运用价值观、道德规范和信仰等塑造合规文化，并以身作则积极推行:宜形成鼓励合规、不容忍不合规
的团队氛围，以及对不合规行为进行一致性处理;鼓励和推动同事以及与相关方间合规价值观的传递和
影响。
8 风险识别
风险识别方法
信用合规风险识别方法包括实地调研、合规访谈、问卷调查、公开信息收集与查询、风险点清单等
合规风险识别方法。
风险识别信息
信用合规风险识别信息数据来源包括监管机关和司法机关公开的信息数据、媒体公开的信息数据、
医疗器械组织自报信息数据、通过合规评估或调查获得的信息数据等。
风险识别点
8.3.1 注册与备案信用合规风险点
8.3.1.1 产品申请注册或备案
8.3.1.1.1 医疗器械组织应编制包含可进行客观判定的产品功能性、安全性指标和检测方法的产品技
术要求。
8.3.1.1.2 医疗器械组织应编制产品说明书和标签，标明如下事项：
a) 通用名称、型号、规格；
b) 医疗器械注册人、备案人、受托生产医疗器械组织的名称、地址以及联系方式；
c) 生产日期，使用期限或者失效日期；
d) 产品性能、主要结构、适用范围；
e) 禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
f) 安装和使用说明或者图示；
g) 维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
h) 产品技术要求规定应标明的其他内容。
8.3.1.1.3 医疗器械组织不应生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械。
8.3.1.2 检验、临床评价及试验
8.3.1.2.1 医疗器械产品申请注册或备案前，应先经检验合格，开展临床评价，并能够确保产品的安
全性和有效性，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的，应开展临床试验。
8.3.1.2.2 医疗器械产品在临床试验过程中出现严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息的，应
向主管部门报告，并采取风险控制措施，出现大范围严重不良事件，或者其他重大安全性问题的，应暂
停或者终止临床试验，并向主管部门报告。
8.3.1.3 提交注册申报资料（含变更注册和延续注册）
医疗器械组织申请注册或备案医疗器械产品以及申请医疗器械行政许可时，应如实提交相关申请
资料，不应隐瞒真实情况或提供虚假信息。
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8.3.1.4 变更注册
已注册医疗器械产品的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化的，应向
原注册部门申请办理变更注册手续。
8.3.2 生产活动信用合规风险点
8.3.2.1 备案与生产许可手续办理
8.3.2.1.1 医疗器械组织从事医疗器械生产，应根据产品分类分别完成生产备案或者申请生产许可。
8.3.2.1.2 生产地址变更或者生产范围增加的，应向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。
8.3.2.1.3 医疗器械产品原材料、生产工艺等发生变化或者产品技术要求与强制性标准存在差异，医
疗器械组织应办理注册变更或者备案变更手续。
8.3.2.1.4 医疗器械组织未经许可，不应从事第二类、第三类医疗器械生产活动。
8.3.2.2 按规定生产
8.3.2.2.1 医疗器械组织连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应进行必要的验证和
确认，并书面报告药品监督管理部门。
8.3.2.2.2 医疗器械组织不应超出生产许可证载明的生产范围生产医疗器械产品，生产许可证有效期
届满应及时办理延续手续，不应在未经许可的生产场地生产医疗器械产品，增加生产产品品种的，应向
原生产许可或者生产备案部门报告，并按规定办理许可变更。
8.3.2.2.3 医疗器械组织不应生产不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗
器械。
8.3.2.3 医疗器械管理机构与人员配备
8.3.2.3.1 医疗器械组织应建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确质量管理职能。
8.3.2.3.2 医疗器械组织的生产管理部门和质量管理部门负责人不应互相兼任。
8.3.2.3.3 技术、生产和质量管理部门的负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践
经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
8.3.2.3.4 应配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机
构或者专职检验人员。
8.3.2.3.5 医疗器械组织不应聘用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员。
8.3.2.4 厂房与设施管理
医疗器械组织的厂房与设施应根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、
布局和使用，采取必要措施保证照明、温度、湿度和通风控制条件，有效防止昆虫或者其他动物进入，
确保产品的生产和贮存不受影响。
8.3.2.5 设备、装备管理
8.3.2.5.1 医疗器械组织应配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运
行。
8.3.2.5.2 医疗器械组织应配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备和计量器具，并保存相应记
录。
8.3.2.6 质量管理体系文件管理
8.3.2.6.1 医疗器械组织应建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序
文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
8.3.2.6.2 医疗器械组织应建立记录控制程序，保存期限应至少相当于医疗器械组织所规定的医疗器
械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，并可追溯。
8.3.2.7 设计与开发管理
8.3.2.7.1 医疗器械组织的设计和开发活动应符合预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、
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风险管理控制措施、采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求和其他要求，并保存相关记录。
8.3.2.7.2 医疗器械组织应对设计和开发进行评审、验证和确认，并保持结果和任何必要措施的记录。
8.3.2.8 生产管理
8.3.2.8.1 医疗器械组织应按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册
或者备案的产品技术要求。
8.3.2.8.2 每批（台）产品均应有生产记录，并满足可追溯的要求。
8.3.2.8.3 医疗器械组织应对产品特征及检验状态进行标识，以便区分不同产品，识别并管理不合格
中间品。
8.3.2.8.4 医疗器械组织应委托符合条件的医疗器械组织生产医疗器械，并对受托生产医疗器械组织
的生产行为进行管理。
8.3.2.8.5 如医疗器械组织的生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械组
织应及时进行整改，并按规定停止生产并履行报告义务。
8.3.2.9 质量检验
8.3.2.9.1 医疗器械组织应根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，
并出具相应的检验报告或者证书。
8.3.2.9.2 每批（台）产品均应有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应包括进货检验、过程
检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
8.3.2.9.3 医疗器械组织应规定产品放行程序、条件和放行批准要求，放行的产品应附有合格证明，
应按规定进行留样，并保持留样观察记录。
8.3.2.10 不合格品管理
医疗器械组织应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的
处置措施。
8.3.3 经营活动信用合规风险点
8.3.3.1 备案与经营许可
从事医疗器械经营活动，应根据产品分类分别完成备案或者申请经营许可。
8.3.3.2 医疗器械网络销售备案
从事医疗器械网络销售的医疗器械组织，应填写医疗器械网络销售信息表，将医疗器械组织名称、
法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经
营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信
息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应及时变更备案。
8.3.3.3 经营禁止事项
8.3.3.3.1 医疗器械组织不应经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医
疗器械。
8.3.3.3.2 医疗器械组织不应擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，经营许可证有效
期届满应及时办理延续手续。
8.3.3.4 人员管理
8.3.3.4.1 医疗器械组织应为质量负责人及各岗位人员提供岗前培训和继续培训，建立培训记录，人
员经考核合格后方可上岗。
8.3.3.4.2 直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位
特定要求的,不得从事相关工作。
8.3.3.5 经营场所管理
8.3.3.5.1 经营医疗器械，应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。
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8.3.3.5.2 经营场所应整洁、卫生，库房应内外环境整洁，无污染源，温度、湿度符合产品说明书或
标签要求，并配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，能够对人员、作业条件等实施管控，保障
医疗器械产品质量。
8.3.3.6 质量管理
医疗器械组织应建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构及覆盖经营全过程的质量管理
制度，指定质量管理人员，履行质量管理相关职责。
8.3.3.7 供货管理
购进医疗器械时，应查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，并保
证记录真实、准确、完整和可追溯。
8.3.3.8 验收管理
8.3.3.8.1 收货人员接收医疗器械时，医疗器械组织应对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗
器械进行核对，并当场签字确认。
8.3.3.8.2 验收人员应对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好
验收记录。验收记录应标记验收人员姓名和验收日期。
8.3.3.9 贮存管理
8.3.3.9.1 医疗器械组织应按照说明书或者包装标示的贮存要求，结合其质量特性合理贮存医疗器械。
8.3.3.9.2 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
8.3.3.9.3 医疗器械组织应定期检查医疗器械的有效期，采取近效期预警，超过有效期的，应禁止销
售并销毁。
8.3.4 管理活动信用合规风险点
8.3.4.1 许可证管理
医疗器械组织不应伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产、经营许可证。
8.3.4.2 产品标识与追溯
8.3.4.2.1 医疗器械组织应提交唯一标识相关信息，开展赋码、数据上传和维护更新，并保证数据真
实、准确、完整、可溯源。
8.3.4.2.2 医疗器械组织应建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。
8.3.4.3 年报公示
医疗器械组织应于每年1月1日至6月30日，通过企业信用信息公示系统向工商行政管理部门报送上
一年年度报告，并向社会公示，医疗器械组织应确保公示信息的真实准确性，发现不准确的，应及时更
正。
8.3.4.4 信息保密
医疗器械组织对经依法查询或者其他途径获取的非公开披露信息负有保密义务，未经授权，不应擅
自公开披露或者提供给第三方使用。
8.3.4.5 信用调查与授信
8.3.4.5.1 医疗器械组织应对合作伙伴进行信用调查，为其建立信用档案，并实行动态管理，及时更
新和维护，医疗器械组织应妥善保管信用档案，保管期限一般不少于三年，对于档案查阅，应建立审批
程序，并保留查阅记录。
8.3.4.5.2 医疗器械组织应对客户进行授信管理，管控授信风险，出现异常情况及时采取停止发货、
停止授信、要求增信等措施，适时采取信用保险、信用担保、应收账款保理等方式转移授信风险。
8.3.4.6 采购活动管理
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T/ZAMEI 0002—2024
8.3.4.6.1 医疗器械组织参加招投标、政府采购活动，不应实施串通投标，弄虚作假、骗取中标等行
为，中标后，应按照合同约定履行义务。
8.3.4.6.2 医疗器械组织应与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，与供货
者签署采购者协议，明确医疗器械的相关信息，约定质量及售后服务责任。
8.3.4.6.3 医疗器械组织应建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量
标准、检验报告及验收标准等。
8.3.4.6.4 医疗器械组织应确保采购物品不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
8.3.4.6.5 医疗器械组织应建立供应商审核制度，并应对供应商进行审核评价。
8.3.4.7 售后管理
8.3.4.7.1 医疗器械组织应建立销售记录制度，并确保信息真实、准确、完整和可追溯，销售记录应
保存至医疗器械有效期满后 2 年，没有有效期的，不应少于 5 年。
8.3.4.7.2 生产或经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其
他缺陷的，应立即停止生产或经营，通知经营使用者、医疗器械注册人、备案人等，召回上市产品，并
向主管部门报告。
8.3.4.8 质量管理体系管理
8.3.4.8.1 医疗器械组织应建立与医疗器械产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，定期对质量
管理体系的运行情况进行自查，并按照规定提交自查报告。
8.3.4.8.2 医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患的，医疗器械组织应及时采取措施消除。
8.3.4.9 商账管理
8.3.4.9.1 医疗器械组织应定期进行商账统计和账龄分析，建立商账监控预警机制，明确坏账标准及
处置方法，建立考核诚信管理制度，商账催收机制。
8.3.4.9.2 对于逾期账款，应积极催收，必要时采取法律措施。
8.3.4.10 网络销售
入驻医疗器械网络交易服务第三方平台入驻医疗器械组织商家应制定并执行的制度如下：
a) 应明确网络销售相关的招商部门、质控部门、售后维权部门、产品部门、法务部门等部门职责
b) 应制定并执行商家入驻资质审核规范；
c) 应建立并执行质量安全监测规范，包含舆情监测、品质抽检制度等；
d) 应制定并执行交易安全保障规范；
e) 应制定并执行商品发布规范；
f) 应制定并执行网络销售违法行为制止规范，包含商品发布违规处理、严重违法行为平台服务停
止等；
g) 应制定并执行质量安全信息公告制度；
h) 应制定并执行召回制度；
i) 应建立并执行投诉举报处理制度；
j) 应制定并执行消费者售中争议处理、售后争议处理制度。
8.3.4.11 公平竞争
医疗器械组织不应实施如下有违公平竞争机制的行为：
a) 引人误认为是他人产品或者与他人存在特定联系的混淆行为；
b) 采用财物或者其他手段贿赂交易相对方及其工作人员，以谋取交易机会或者竞争优势；
c) 对其产品或服务的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解
的商业宣传，欺骗、误导消费者；
d) 侵犯竞争对手的商业秘密；
e) 不正当的有奖销售行为；
f) 编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉；
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g) 利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络
产品或者服务正常运行的行为。
8.3.4.12 反商业贿赂
医疗器械组织不应为谋取交易机会或者竞争优势而采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作
人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者
个人。医疗器械组织向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应合法，并如实入账。
8.3.4.13 广告发布管理
发布医疗器械广告应先经审查，内容应真实合法，不应含有虚假、夸大、误导性的内容，且不应含
有如下内容：
a) 表示功效、安全性的断言或者保证；
b) 说明治愈率或者有效率；
c) 与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；
d) 利用广告代言人作推荐、证明。
8.3.4.14 知识产权管理
a) 医疗器械组织应建立专门的知识产权管理部门，负责公司内部的知识产权保护和风险规避工
作；
b) 医疗器械组织应及时申请注册知识产权成果，重点关注技术开发立项、技术开发成果规划布局、
技术开发成果申报知识产权等环节；
c) 医疗器械组织应建立专利预警机制，通过加强专利信息的监测和采集，做好专利侵权风险数据
分析和预警论证、规范专利侵权风险信息发布等方式，规避专利侵权风险；
d) 医疗器械组织应建立知识产权风险等级制度。
8.3.4.15 商业秘密保护
医疗器械组织可以根据自身企业实际情况建立商业秘密保护体系，主要包括：完善的保密组织构架、
涉密人员管理机制、涉密文书材料管理机制、涉密载体管理机制、重点涉密区域管理机制、商业秘密保
护工作监管检查机制、泄密预警和处置机制等。
9 风险评价
医疗器械信用合规管理风险等级评估可根据发生概率、影响程度，建立自我评价基本标准，风险矩
阵通常作为一种筛查工具用来对风险进行排序，根据其在矩阵中所处的区域，确定哪些风险 ，风险等
级可分为“高”、“中”、“低”， 医疗器械组织可以根据自身实际情况，结合自行设定的发生概率
评分等级、影响程度评分等级，用发生概率乘以影响程度得出风险等级所得分值，再设定“高”、“中”、
“低”对应分值表进行评价，分值设定方法可以参照参考表1、参考表2。风险等级划分依据及处理时限
见表3。风险等级划分宜参考医疗器械行业信用合规管理风险等级提示》（见附录A.1）。
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表 1 风险发生概率量化表
判断规则
注： 主观经验 及历史发 生概率 主观上对风险未来发 生的可能性判 断及客 观上企业范围内同类 风险过去 N 年发生的 次数为判断依据 根据客观条件主观上认定很 可能发生 5 过去 1 年内 发生 1 次及 以上 5
根据客观条件主观上认定较 可能发生 4 过去 3 年内 发生 1 次及 以上 4
根据客观条件主观上认定可 能发生 3 过去 3 年至 5 年发生 1 次及以上 3
根据客观条件主观上认定较 不可能发生 2 过去 5-10 年发生 1 次 及以上 2
根据客观条件主观上认定基 本不可能发生 1 过去 10 年 内发生过 1 次 1
注： 风险发生可能性计分算法：Σ=主观得分*80%+客观得分*20%；总分 0～1 分，发生可能性为基本不可能； 1.1～2 分，发生可能性为较不可能；2.1～3 分，发生可能性为可能；3.1～4 分，发生可能性为较可能； 4.1～5 分，发生可能性为很可能。
表 2 风险影响程度量化表
财产损失 大小 量化指标 10 万元以 下（2 分） 10 万～100 万（4 分） 100 万～300 万（6 分） 300 万～500 万（8 分） 500 万元以 上（10 分）
非财产损 失大小 量化指标 商誉、企业 形象等损失 很小 商誉、企业 形象等损失 较小 商誉、企业 形象等损失 一般 商誉、企业 形象等损失 较大 商誉、企业 形象等损失 很大
得分 2 4 6 8 10
处罚形式 量化指标 行政处罚 刑事责任
得分 8 10
影响范围 量化指标 本企业内部 若干关联企 业间 全集团范围 内 全市范围内 全国范围内
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表 2 风险影响程度量化表（续）
财产损失 大小 量化指标 10 万元以 下 10 万～100 万 100 万～300 万 300 万～500 万 500 万元以 上
得分 2 4 6 8 10
影响范围 得分 2 4 6 10 10
注： 注风险影响程度计分算法：得分=（财产损失得分+非财产损失得分+处罚形式+影响范围得分）/选项数；总 分 2 分，风险影响程度为很小；2～4 分，风险影响程度为较小；4～6 分，风险影响程 度为一般；6～8分，风险影响程度为较大；8～10 分，风险影响程度为很大。
表 3 风险等级处理时限
风险等级 处理时限
高风险 需要立即采取纠正措施
中等风险 需要持续关注，采取积极的纠正措施
低风险 需要持续关注，是否采取措施视具体情况