ICS 11.120.30 C 92 备案号：33295-2011
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T201402011
电加热多效蒸馏水机
Electric heating multiple effect distillation
2011-08-15发布
2011-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2011年　第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一一年八月十五日 附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
序号 标准编号 89 JB/T20139—2011 药用离心分离机械 要求 90 JB/T20140—2011 电加热多效蒸馏水机 91 JB/T20141—2011 电加热纯蒸汽发生器 92 JB/T20142—2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 93 JB/T 20001-2011 注射剂灭菌器 94 JB/T20002.1—2011 安洗烘灌封联动线 95 JB/T20002.2—2011 安立式超声波清洗机 96 JB/T20002.3—2011 安隧道式灭菌干燥机 97 JB/T20002.4—2011 安灌装封口机 98 JB/T20014—2011 药用流化床制粒机 99 JB/T20033—2011 热风循环烘箱 100 JB/T20072—2011 离心制粒包衣机
标准名称
被代替标准
起始实施日期
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01 2011-11-01
JB 20001—2003
2011-11-01
JB 20002.1—2004 2011-11-01
JB 20002.2—2004 2011-11-01
JB 20002.3—2004 2011-11-01
JB20002.4—2004 2011-11-01
JB 20014—2004
2011-11-01
JB20033—2004
2011-11-01
JB/T 20072--2005 2011-11-01 JB/T20140—2011
次
目
前言
范围规范性引用文件
1
2
3 标记· 4 要求· 5 试验方法 6 检验规则··
标志、使用说明书、包装、运输、储存
7 JB/T201402011
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求制定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：上海鸿宝医疗器械有限公司、上海天鼎通用设备有限公司。 本标准主要起草人：曹祥龙、彭德明。
Ⅱ JB/T20140—2011
电加热多效蒸馏水机
1范围
本标准规定了电加热多效蒸馏水机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。
本标准适用于电加热多效蒸馏水机（以下简称蒸馏水机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB150钢制压力容器 GB151管壳式换热器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T4272—1992设备及管道保温技术通则 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969 9工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB24511—2009承压设备用不锈钢板和钢带 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 JB/T2379 金属管状电热元件 JB/T4730 承压设备无损检测 TSGR00042009固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会
3标记 3.1型号编制
D
规格代号：0.3MPa时蒸馏水的产量（kg/h）/效数特征代号：电加热型式代号：列管式功能代号：多效蒸馏水机 JB/T20140—2011 3.2标记示例
DLD200/5型：表示每小时蒸馏水产量200kg的5效电加热列管式多效蒸馏水机。
4要求 4.1承压零部件的设计和制造 4.1.1蒸馏水机中承压零部件的设计、制造、检验和验收应符合GB150和TSGR0004一2009的有关规定。设计和制造单位应具有相应级别的压力容器设计、制造资格。 4.1.2蒸馏水机中选用的压力表和安全阀应分别符合TSGR0004一2009的有关规定。 4.2材料 4.2.1蒸馏水机中承压零部件材料应符合GB24511的有关规定。 4.2.2蒸馏水机采用的电加热管应符合JB/T2379的规定，且管壳材料应采用含碳量不大于0.030 含Mo、Cr元素的奥氏体不锈钢制造。 4.2.3蒸馏水机中凡与水、汽接触的材料均应采用含碳量不大于0.030含Mo、Cr元素的奥氏体不锈钢制造。 4.2.4蒸馏水机的密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落且耐腐蚀的材料制造。 4.2.5蒸馏水机的保温材料应符合GB/T4272-1992中5.1规定，且耐高温。 4.3外观 4.3.1蒸馏水机的外表面应无清洗盲区，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm，各蒸发器冷凝器的内表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。 4.3.2蒸馏水机的连接管道应排列整齐，应无死角、盲管。 4.4性能 4.4.1双管板冷凝器应无渗漏，能有效避免交叉污染。 4.4.2蒸馏水机所用隔膜阀的流道应为流线型，零泄漏。 4.4.3蒸馏水机停机后，水能排尽。 4.4.4电加热器液位应能设定、控制，原料水进水液位达到设定值时方能开机；低于设定值时应自动停机。 4.4.5蒸馏水机原料水的电导率应能在线检测，可记录，可追溯。 4.4.6蒸馏水机产水电导率和水温应能在线检测，可记录、追溯。 4.4.7蒸馏水机的蒸汽压力超过设定值时应报警。 4.4.8蒸馏水机的出水温度应为92℃~99℃。 4.4.9蒸馏水机的蒸汽管路应保温，其表面温度不大于环境温度15℃。 4.4.10蒸馏水产量应不低于发生器标示的生产能力。 4.4.11 蒸馏水机在0.3MPa蒸汽压力下的电耗量、冷却水耗量和原料水耗量应符合表1的规定。
2 JB/T20140—2011
表1电耗量、冷却水耗量、原料水耗量和产量的比值
6
5
3
4
效数
D/Q ≤1.0[(kW - h)/ kg] /≤0.32[(kW.h)/kg]≤0.26[(kWh)/kg]) ≤0.22[(kw.h)/kg)
≤0.20 ≤1.20
≤0.50 ≤1.20
比值 L/Q
≤1.6 ≤1.20
≤0.95 ≤1.20
S/Q
注：D 单位时间内生产的注射用水所消耗的电量［kW·h）h]
L—单位时间内生产的注射用水所消耗的冷却水量（kg/h）： S——单位时间内生产的注射用水所消耗的原料水量（kg/h） Q—单位时间测得的蒸馏水产量（kg/h）。
4.4.12蒸馏水机的工作噪声应不大于75dB（A）。 4.5电气安全 4.5.1电气系统保护联接电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中的8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.12008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压，应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮，应符合GB5226.12008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线，应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标记和参照代号，应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.6蒸馏水质量
蒸馏水机所制取的蒸馏水水质应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中“注射用水”的各项质量指标。 5试验方法 5.1 承压零部件设计与制造 5.1.1查验设计、制造单位是否具有相应级别的压力容器设计、制造证书。 5.1.2检查安全阀、压力表是否符合TSGR0004—2009的相关规定。 5.2材料试验 5.2.1查验蒸馏水机中承压零部件材料的材质证明书。 5.2.2 查验电加热管材质证明书。 5.2.3查验蒸馏水机中凡与注射用水（包括二次蒸汽）接触的零部件、材料的使用是否符合TSG R0004-2009的相关规定。 5.2.4查验蒸馏水机各部件结合处的密封件材质证明书。 5.2.5查验蒸馏水机的保温材料的材质证明书。 5.3外观试验 5.3.1用表面粗糙度仪测试蒸馏水机的外表面及器体内表面粗糙度。
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