JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1579—2016
测听设备 听觉诱发电位仪校准规范
Calibration Specification for Audiometric Equipment : Instruments for the Measurement of Auditory Evoked Potential
2017-02-25实施
2016-11-25发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1579—2016
测听设备
听觉诱发电位仪校准规范
JJF1579—2016
Calibration Specificationfor
Audiometric Equipment: Instruments for the Measurement of Auditory Evoked Potential
归口单位：全国声学计量技术委员会
主要起草单位：中国计量科学研究院
中国人民解放军医用声学计量测试研究总站
参加起草单位：湖北省计量测试技术研究院
深圳市计量质量检测研究院北京协和医院
本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释 JJF1579—2016
本规范主要起草人：
钟波（中国计量科学研究院）于黎明（中国人民解放军医用声学计量测试研究总站）
参加起草人：
姚秋平（湖北省计量测试技术研究院）张国庆（深圳市计量质量检测研究院）商莹莹 (北京协和医院) 陈炎明 (湖北省计量测试技术研究院) 李 嘉 (深圳市计量质量检测研究院） JJF1579—2016
录
目
引言 1
(Ⅱ) (1) (1) :(2) (2) (2) (2) （(2) (2) (2) （2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (8) (8) (8) (9) (9) (9) (10) (11) (14)
范围· 2 引用文件.. 3术语和计量单位 3.1 听觉诱发电位· 3.2 听性脑干反应…· 3.3 自动听性脑干反应. 3. 4 潜伏期… 3.5 筛查通过范围 4 概述 5 计量特性 5. 1 峰-峰等效基准等效听阈声压级 5. 2 峰-峰等效基准等效听阈振动力级 5.3 刺激信号控制器· 5. 4 电阻测量误差 5.5 反应电信号幅值测量误差· 5.6 潜伏期测量误差· 5. 7 筛查通过范围 6 校准条件 6.1 环境条件 6.2校准设备· 1
.
..
校准项目和校准方法 7. 1 校准项目· 7. 2 校准方法 8 校准结果表达· 8.1 校准记录 8.2 校准数据处理· 8.3 校准证书. 8.4 校准结果的测量不确定度…· 9复校时间间隔... 附录A短时程测试信号的基准听阈附录B 听觉诱发电位仪校准证书的内容附录C 校准结果的不确定度评定实例
1 JJF1579—2016
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1--2012 《测量不确定度评定与表示》编制。
本规范主要参考IEC60645-7：2009电声学测听设备第7部分：听性脑干反应的测量仪器（Electroacoustics—Audiometric equipment—Part 7：Instruments for the measurementofauditorybrainstemresponses）、GB/T4854.6-2o14《声学校准测听设备的基准零级第6部分短时程测试信号的基准听阅》、GB/T7341.3一1998《听力计：第3部分用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号》和JJF1289一2011《耳声发射测量仪校准规范》制定。
本规范为首次发布。
Ⅱ JJF1579—2016
测听设备[ 听觉诱发电位仪校准规范
1范围
本规范适用于筛查型和诊断型听觉诱发电位仪的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件： JJG388-2012测听设备纯音听力计 JJF1001一2011通用计量术语及定义 JJF1034—2005声学计量名词术语及定义 JJF1289—2011耳声发射测量仪校准规范 GB3102.7—1993声学的量和单位 GB/T4854.6一2014声学校准测听设备的基准零级：第6部分短时程测试信
号的基准听阈
GB/T7341.3一1998听力计：第3部分用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号
IEC60318-1：2009电声学人头和耳模拟器第1部分：校准压耳式耳机用耳模拟器（Electroacoustics-Simulatorsofhumanheadandear-Partl：Earsimulator for themeasurement of supra-aural and circumaural earphones)
IEC60318-4：2010电声学人头和耳模拟器第4部分：电声用耳塞耦合到人耳的耳机测量用塞耳模拟器（Electroacoustics-Simulatorsofhumanheadandear- Part 4: Occluded-ear simulator for the measurement of earphones coupled to the ear by means of ear inserts)
IEC60318-5：2006电声学人头和耳模拟器第5部分：耳塞式助听器和耳机测量用2cm3耦合器（Electroacoustics—Simulatorsofhumanheadandear-Part5： 2 cm3 coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear by means of ear inserts)
IEC60318-6：2007电声学人头和耳模拟器第6部分：骨振动器测量用机械耦合器（Electroacoustics-Simulatorsofhumanheadandear—Part6：Mechanicalcou plerforthemeasurementof bonevibrators)
IEC60645-7：2009电声学测听设备第7部分：听性脑干反应的测量仪器 (Electroacoustics-Audiometric equipmentPart 7:Instruments for themeasurement ofauditorybrainstemresponses)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本规范。
1 JJF1579—2016
3术语和计量单位
本规范采用JJF1001—2011、JJF1034--2005、JJG388—2012和GB/T7341.3— 1998中有关的术语和定义。
本规范采用GB3102.7一1993中规定的量和单位。 3.1听觉诱发电位auditoryevokedpotential（AEP）
由声音或振动刺激引起的中枢神经系统的生物电反应。 3.2听性脑干反应auditorybrainstemresponse（ABR）
短时程声音或振动刺激引起的产生于内耳、听神经和脑干的瞬态听觉诱发电位。 3.3自动听性脑干反应automated auditorybrainstem response（AABR)
听性脑干反应的自动检测。 3.4潜伏期latency
人耳从接收声音刺激信号到出现电反应信号特征之间的时间延迟，一般采用毫秒作为计量单位。 3.5筛查通过范围 screeningpassrange
对于筛查型听觉诱发电位仪，对其施加模拟的反应电信号，能够通过筛查检测的电信号幅值的动态范围。 4概述
听觉诱发电位是一类客观评价听力水平的测听方法的总称。按照诱发电位部位的不同，可以将其分为耳蜗电位、脑干电位以及皮层电位。听觉诱发电位仪是一种在输出瞬态声刺激的同时，通过测量耳蜗反应电位、脑干反应电位或皮层反应电位，以检查和诊断听力疾病的医用测量仪器。
听觉诱发电位仪（以下简称仪器）主要由两部分组成：声音刺激单元（包括数模转换器、功率放大器、耳机等）和反应测量单元（包括电极、放大器、滤波器、平均叠加器、控制器等）。按照功能和用途的不同，可以分为临床诊断型（I型）和筛查型（Ⅱ型）两种。 5计量特性 5.1峰-峰等效基准等效听阈声压级
刺激声信号的峰-峰等效基准等效听阈声压级（peRETSPL）的参考值见附录A，其最大允许误差一般为士3dB。 5.2峰-峰等效基准等效听阈振动力级
刺激振动力信号的峰-峰等效基准等效听阈振动力级（peRETFL）的参考值见附录A，其最大允许误差一般为士4dB。 5.3刺激信号控制器
刺激信号控制器步进级一般不大于5dB，其最大允许误差一般为步进级的士3/10 或士1dB，两者取其小者。 2 JJF1579—2016
5.4电阻测量误差
电阻测量示值误差一般不超过士5%。 5.5反应电信号幅值测量误差
对于I型仪器，反应电信号幅值测量的最大允许误差一般为士1.5dB。 5.6潜伏期测量误差
对于I型仪器，潜伏期测量的最大允许误差一般为士0.1ms。 5.7筛查通过范围
对于Ⅱ型仪器，筛查通过范围一般至少为40dB。 注：以上技术要求不用于合格判定，仅供参考。
62 校准条件 6.1环境条件
温度：（18～28）℃；相对湿度：（30～90）%；静压：（86～106）kPa；背景噪声：低于测试声信号声压级15dB以上；其他条件：无影响设备正常工作的机械振动及电磁干扰。
6.2校准设备 6.2.1校准压耳式耳机用耳模拟器
简称压耳耳模拟器。频率范围一般为20Hz～10kHz。声耦合腔的结构和有效体积应符合IEC60318-1：2009的相关规定。声压级测量的扩展不确定度，在20Hz～ 10kHz频率范围内，不应大于1.0dB（k=2）。 6.2.2校准插人式耳机用堵塞耳模拟器
简称堵耳耳模拟器。频率范围一般为20Hz～10kHz。声耦合腔的结构和有效体积应符合IEC60318-4：2010的相关规定。声压级测量的扩展不确定度，在20Hz～10kHz 频率范围内，不应大于1.0dB（k=2）。 6.2.3校准插人式耳机用声耦合器
简称2cm3声耦合器。频率范围一般为125Hz～8kHz。声耦合腔的结构和有效体积应符合IEC60318-5：2006的相关规定。声压级测量的扩展不确定度，在125Hz～ 8kHz频率范围内，不应大于1.0dB（k=2）。 6.2.4力耦合器
频率范围一般为125Hz～8kHz；其结构和机械阻抗应符合IEC60318-6：2007的相关规定。 6.2.5适调放大器
在20Hz～20kHz频率范围内，频率响应最大允许误差士0.3dB，总失真不超过 0.4%，级线性的最大允许误差士0.4dB。 6.2.6数据记录仪（或存储示波器）
信号带宽应不小于20kHz，幅度测量最大允许误差士0.2dB。
3 JJF
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测听设备 听觉诱发电位仪校准规范
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2017-02-25实施
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归口单位：全国声学计量技术委员会
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参加起草单位：湖北省计量测试技术研究院
深圳市计量质量检测研究院北京协和医院
本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释 JJF1579—2016
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钟波（中国计量科学研究院）于黎明（中国人民解放军医用声学计量测试研究总站）
参加起草人：
姚秋平（湖北省计量测试技术研究院）张国庆（深圳市计量质量检测研究院）商莹莹 (北京协和医院) 陈炎明 (湖北省计量测试技术研究院) 李 嘉 (深圳市计量质量检测研究院） JJF1579—2016
录
目
引言 1
(Ⅱ) (1) (1) :(2) (2) (2) (2) （(2) (2) (2) （2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (8) (8) (8) (9) (9) (9) (10) (11) (14)
范围· 2 引用文件.. 3术语和计量单位 3.1 听觉诱发电位· 3.2 听性脑干反应…· 3.3 自动听性脑干反应. 3. 4 潜伏期… 3.5 筛查通过范围 4 概述 5 计量特性 5. 1 峰-峰等效基准等效听阈声压级 5. 2 峰-峰等效基准等效听阈振动力级 5.3 刺激信号控制器· 5. 4 电阻测量误差 5.5 反应电信号幅值测量误差· 5.6 潜伏期测量误差· 5. 7 筛查通过范围 6 校准条件 6.1 环境条件 6.2校准设备· 1
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校准项目和校准方法 7. 1 校准项目· 7. 2 校准方法 8 校准结果表达· 8.1 校准记录 8.2 校准数据处理· 8.3 校准证书. 8.4 校准结果的测量不确定度…· 9复校时间间隔... 附录A短时程测试信号的基准听阈附录B 听觉诱发电位仪校准证书的内容附录C 校准结果的不确定度评定实例
1 JJF1579—2016
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1--2012 《测量不确定度评定与表示》编制。
本规范主要参考IEC60645-7：2009电声学测听设备第7部分：听性脑干反应的测量仪器（Electroacoustics—Audiometric equipment—Part 7：Instruments for the measurementofauditorybrainstemresponses）、GB/T4854.6-2o14《声学校准测听设备的基准零级第6部分短时程测试信号的基准听阅》、GB/T7341.3一1998《听力计：第3部分用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号》和JJF1289一2011《耳声发射测量仪校准规范》制定。
本规范为首次发布。
Ⅱ JJF1579—2016
测听设备[ 听觉诱发电位仪校准规范
1范围
本规范适用于筛查型和诊断型听觉诱发电位仪的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件： JJG388-2012测听设备纯音听力计 JJF1001一2011通用计量术语及定义 JJF1034—2005声学计量名词术语及定义 JJF1289—2011耳声发射测量仪校准规范 GB3102.7—1993声学的量和单位 GB/T4854.6一2014声学校准测听设备的基准零级：第6部分短时程测试信
号的基准听阈
GB/T7341.3一1998听力计：第3部分用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号
IEC60318-1：2009电声学人头和耳模拟器第1部分：校准压耳式耳机用耳模拟器（Electroacoustics-Simulatorsofhumanheadandear-Partl：Earsimulator for themeasurement of supra-aural and circumaural earphones)
IEC60318-4：2010电声学人头和耳模拟器第4部分：电声用耳塞耦合到人耳的耳机测量用塞耳模拟器（Electroacoustics-Simulatorsofhumanheadandear- Part 4: Occluded-ear simulator for the measurement of earphones coupled to the ear by means of ear inserts)
IEC60318-5：2006电声学人头和耳模拟器第5部分：耳塞式助听器和耳机测量用2cm3耦合器（Electroacoustics—Simulatorsofhumanheadandear-Part5： 2 cm3 coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear by means of ear inserts)
IEC60318-6：2007电声学人头和耳模拟器第6部分：骨振动器测量用机械耦合器（Electroacoustics-Simulatorsofhumanheadandear—Part6：Mechanicalcou plerforthemeasurementof bonevibrators)
IEC60645-7：2009电声学测听设备第7部分：听性脑干反应的测量仪器 (Electroacoustics-Audiometric equipmentPart 7:Instruments for themeasurement ofauditorybrainstemresponses)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本规范。
1 JJF1579—2016
3术语和计量单位
本规范采用JJF1001—2011、JJF1034--2005、JJG388—2012和GB/T7341.3— 1998中有关的术语和定义。
本规范采用GB3102.7一1993中规定的量和单位。 3.1听觉诱发电位auditoryevokedpotential（AEP）
由声音或振动刺激引起的中枢神经系统的生物电反应。 3.2听性脑干反应auditorybrainstemresponse（ABR）
短时程声音或振动刺激引起的产生于内耳、听神经和脑干的瞬态听觉诱发电位。 3.3自动听性脑干反应automated auditorybrainstem response（AABR)
听性脑干反应的自动检测。 3.4潜伏期latency
人耳从接收声音刺激信号到出现电反应信号特征之间的时间延迟，一般采用毫秒作为计量单位。 3.5筛查通过范围 screeningpassrange
对于筛查型听觉诱发电位仪，对其施加模拟的反应电信号，能够通过筛查检测的电信号幅值的动态范围。 4概述
听觉诱发电位是一类客观评价听力水平的测听方法的总称。按照诱发电位部位的不同，可以将其分为耳蜗电位、脑干电位以及皮层电位。听觉诱发电位仪是一种在输出瞬态声刺激的同时，通过测量耳蜗反应电位、脑干反应电位或皮层反应电位，以检查和诊断听力疾病的医用测量仪器。
听觉诱发电位仪（以下简称仪器）主要由两部分组成：声音刺激单元（包括数模转换器、功率放大器、耳机等）和反应测量单元（包括电极、放大器、滤波器、平均叠加器、控制器等）。按照功能和用途的不同，可以分为临床诊断型（I型）和筛查型（Ⅱ型）两种。 5计量特性 5.1峰-峰等效基准等效听阈声压级
刺激声信号的峰-峰等效基准等效听阈声压级（peRETSPL）的参考值见附录A，其最大允许误差一般为士3dB。 5.2峰-峰等效基准等效听阈振动力级
刺激振动力信号的峰-峰等效基准等效听阈振动力级（peRETFL）的参考值见附录A，其最大允许误差一般为士4dB。 5.3刺激信号控制器
刺激信号控制器步进级一般不大于5dB，其最大允许误差一般为步进级的士3/10 或士1dB，两者取其小者。 2 JJF1579—2016
5.4电阻测量误差
电阻测量示值误差一般不超过士5%。 5.5反应电信号幅值测量误差
对于I型仪器，反应电信号幅值测量的最大允许误差一般为士1.5dB。 5.6潜伏期测量误差
对于I型仪器，潜伏期测量的最大允许误差一般为士0.1ms。 5.7筛查通过范围
对于Ⅱ型仪器，筛查通过范围一般至少为40dB。 注：以上技术要求不用于合格判定，仅供参考。
62 校准条件 6.1环境条件
温度：（18～28）℃；相对湿度：（30～90）%；静压：（86～106）kPa；背景噪声：低于测试声信号声压级15dB以上；其他条件：无影响设备正常工作的机械振动及电磁干扰。
6.2校准设备 6.2.1校准压耳式耳机用耳模拟器
简称压耳耳模拟器。频率范围一般为20Hz～10kHz。声耦合腔的结构和有效体积应符合IEC60318-1：2009的相关规定。声压级测量的扩展不确定度，在20Hz～ 10kHz频率范围内，不应大于1.0dB（k=2）。 6.2.2校准插人式耳机用堵塞耳模拟器
简称堵耳耳模拟器。频率范围一般为20Hz～10kHz。声耦合腔的结构和有效体积应符合IEC60318-4：2010的相关规定。声压级测量的扩展不确定度，在20Hz～10kHz 频率范围内，不应大于1.0dB（k=2）。 6.2.3校准插人式耳机用声耦合器
简称2cm3声耦合器。频率范围一般为125Hz～8kHz。声耦合腔的结构和有效体积应符合IEC60318-5：2006的相关规定。声压级测量的扩展不确定度，在125Hz～ 8kHz频率范围内，不应大于1.0dB（k=2）。 6.2.4力耦合器
频率范围一般为125Hz～8kHz；其结构和机械阻抗应符合IEC60318-6：2007的相关规定。 6.2.5适调放大器
在20Hz～20kHz频率范围内，频率响应最大允许误差士0.3dB，总失真不超过 0.4%，级线性的最大允许误差士0.4dB。 6.2.6数据记录仪（或存储示波器）
信号带宽应不小于20kHz，幅度测量最大允许误差士0.2dB。
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