JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 1896—2021
肌电及诱发反应设备校准规范
Calibration Specification for Electromyographs and Evoked Response Equipment
2021-02-23发布
2021-08-23实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1896—2021
肌电及诱发反应设备校准规范
Calibration Specification for Electromyographs and Evoked
JJF 1896—2021
Response Equipments
归口单位：全国无线电计量技术委员会主要起草单位：中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
中国计量科学研究院
参加起草单位：解放军第三①七医院
内蒙古自治区计量测试研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释 JJF1896—2021
本规范主要起草人：
武文君（中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所）李咏雪（中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所）何昭（中国计量科学研究院）
参加起草人：
贾建革（中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所）陈文霞（解放军第三○七医院）贺娜 (内蒙古自治区计量测试研究院) 兰 娟（解放军第三七医院） JJF1896—2021
目 录
引言 1
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (5) (6) (6) (6) (7) (8) (10) (12)
范围· 2 引用文件 3术语和计量单位· 3.1 肌电图设备： 3.2诱发反应设备 3.3电刺激器 4 概述· 5 计量特性 5.1波形幅度. 5.2波形频率 5.3 共模抑制比 5. 4 幅频特性· 5. 5 刺激信号频率 5.6 刺激信号强度 5. 7 刺激脉冲宽度· 6校准条件. 6.1环境条件 6.2 测量标准及其他设备 7
校准项目和校准方法· 7.1外观及工作正常性检查 7. 2 波形幅度： 7. 3 波形频率.· 7.4共模抑制比 7. 5 幅频特性· 7. 6 刺激信号频率 7. 7 刺激信号强度 7.8 刺激脉冲宽度 8 校准结果表达·
复校时间间隔附录A原始记录格式附录B校准证书内页格式附录 C 主要项目校准不确定度评定示例
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I JJF1896—2021
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1一2012 《测量不确定度评定与表示》编写。
本规范的主要技术依据为YY0896一2013《医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》。
?
本规范为首次发布。
II JJF1896—2021
肌电及诱发反应设备校准规范
1范围
肌电及诱发反应设备包括肌电图设备和诱发反应设备，本规范适用于肌电及诱发反应设备（仅限电刺激部分）的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： YY0896一2013医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
YY0896一2013界定的以及下列术语和定义适用于本规范。
3.1肌电图设备electromyograph［YY0896—2013，2.1.101]
用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的医用电气设备，该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发。 3.2诱发反应设备evokedresponseequipment［YYo896—2013，2.1.102
用于侦测和分析诱发刺激产生的生物电势的医用电气设备，刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等。 3.3电刺激器electricalstimulator［YY0896—2013，2.1.103]
通过使用与患者直接接触的电极传导电流的设备部件，用于激发生物电势或其他
反应。 4概述
肌电图设备和诱发反应设备是利用电极获取肌体自身或刺激器诱发产生的肌电信号，通过信号放大器放大、运算控制器处理后进行显示的设备。在临床上主要用来对神经系统和肌肉功能进行评估，确定相关疾病发生的部位、性质及程度。电刺激器和信号放大器是其核心部件。结构框图如图1所示。
电刺激器
输入输出设备
8
电极
信号放大器
运算控制器
图1肌电图设备和诱发反应设备结构框图
1 JJF1896—2021
5计量特性
5.1波形幅度
100uV~5mV，最大允许误差为士10%。 5.2波形频率
1Hz～3kHz，最大允许误差为士5%。 5.3共模抑制比
≥100 dB. 5.4幅频特性
以10Hz正弦波为参考值，在1Hz～3kHz范围内随频率变化，幅度的最大偏差为+5%～一30%。 5.5刺激信号频率
（1～50）Hz，最大允许误差为士20%。 5.6刺激信号强度
（1~100）mA，最大允许误差为士30%。 5.7刺激脉冲宽度
（0.1~1.0）ms，最大允许误差为士20%。 注：以上指标不用于合格判定，仅供参考。
6校准条件
6.1环境条件
a）环境温度：（20士10）℃； b）相对湿度：<85%，无凝露； c）电源要求：电压（220士22）V，频率（50士1）Hz； d）应具备良好的接地装置； e）其他：周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
6.2测量标准及其他设备 6.2.1函数信号发生器
a）输出波形：正弦波、方波： b）频率：0.5Hz～3kHz，最大允许误差为士0.1%； c）电压（峰峰值）：100mV～5V，最大允许误差为士2%； d）输出阻抗：小于6002； e）正弦波失真度：小于5%。
6.2.2示波器
a）输入阻抗≥1MQ； b）频率响应DC1MHz，幅度测量误差不大于土5%。
6.2.3平衡衰减器
衰减比为1000：1，最大允许误差为士0.5%。
2 JJF1896—2021
6.2.4电阻
1k2，最大允许误差为士5%。
校准项目和校准方法
肌电及诱发反应设备校准项目见表1。
表1 校准项目一览表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8
校准项目
外观及工作正常性检查
波形幅度波形频率共模抑制比幅频特性刺激信号频率刺激信号强度刺激脉冲宽度
7. 1 外观及工作正常性检查 7.1. 1 附件齐全，且无影响其电气性能的机械损伤 7.1.2 所有控制、开关及连接部件功能正常，标识清晰。 7.1.3电刺激器输出幅度从最小到最大连续可调，或输出幅度步进调节增量不大于 1mA或5V。 7.1.4在1k2的负载阻抗下，当电刺激器提供超过10mA（r.m.s.）或10V （r.m.s.）输出或每个脉冲能量超过10mJ时，应有明显的视觉指示来显示其处于工作状态或待机状态。 7.1.5将检查结果记入附录A表A.1。 7.2波形幅度 7.2.1将函数信号发生器（以下简称信号发生器）输出通过1000：1平衡衰减器接至被校设备信号放大器，连接方式如图2所示。
0
O记录端
O
平衡衰。
函数信号发生器
信号放大器 〇参考端
输出 减器
H
0
(
O
图 2 波形幅度校准连接示意图
3